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第一章　实验室统计学基础&张秀明　杨有业1

第一节　统计学基本概念和术语1

一、总体与样本1

二、变量与资料2

三、随机误差和系统误差2

四、频率和概率3

五、参数检验和非参数检验3

第二节　计量资料的统计描述3

一、描述数据集中趋势的统计量3

二、描述数据离散趋势的统计量4

第三节　正态分布及其应用8

一、正态分布8

二、正态分布的特征8

三、正态分布的应用8

第四节　参数检验10

一、假设检验的基本步骤10

二、t检验11

三、多个样本均数比较的方差分析17

第五节　秩转换的非参数检验24

一、Wilcoxon符号秩检验25

二、Wilcoxon秩和检验26

三、Kruskal-Wallis H检验28

四、Friedman M检验30

第六节　x2检验32

一、四格表资料的x2检验32

二、配对四格表资料的x2检验34

三、行×列表资料的x2检验34

四、多个样本率比较的x2分割法36

五、有序分组资料的线性趋势检验37

第七节　直线相关与回归分析39

一、直线相关39

二、直线回归41

第八节　一致性检验的统计分析方法46

一、定量资料两种检测方法的一致性检验46

二、定性资料两种方法的一致性检验48

三、等级资料的一致性检验51

第二章　分析误差与检验质量目标&王丽娜　张秀明53

第一节　分析误差的有关概念53

一、真值和平均值53

二、分析误差和准确度54

三、系统误差和偏倚54

四、随机误差和不精密度55

五、精密度、正确度和准确度的关系56

第二节　检验质量目标及其设定方法57

一、依据特定临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标57

二、依据一般临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标58

三、根据已经出版的推荐性文件设定质量目标66

四、利用政府机构或室间质量评价计划组织者确定的质量目标67

五、基于当前技术水平设定质量目标70

第三节　方法性能决定图71

一、方法性能决定图的绘制71

二、方法性能决定图的应用72

第四节　应用方法性能决定图判断分析总误差的可接受性73

一、实验材料与方法73

二、实验结果与评价74

第三章　分析总误差的评估&蓝锴　张秀明77

第一节　文件概述及有关定义77

一、文件概述77

二、有关定义和术语78

第二节　分析总误差评估的基本原理79

一、医学误差的因效图79

二、评估分析总误差的重要性80

三、确定分析总误差的性能目标81

四、分析总误差评估的具体应用81

第三节　实验要求与数据分析81

一、实验要求81

二、质控品的使用82

三、数据分析82

第四节　分析总误差的评估方法83

一、离群值的检验与处理83

二、非参数评估方法84

三、参数评估方法84

四、EP-21A方法与其他评估方法的比较87

五、结果报告格式与说明87

第五节　分析总误差评估示例87

一、血清低密度脂蛋白胆固醇测定87

二、血清钠测定92

第四章　精密度性能评价&郑松柏　黄福达　张秀明98

第一节　概述98

一、常用的精密度评价方案98

二、EP5-A2方案的特点99

三、有关概念和术语99

第二节　EP5-A2实验方案和要求100

一、实验前准备100

二、实验方法100

三、质量控制102

第三节　数据的收集、处理与统计分析102

一、实验数据记录102

二、离群值检验102

三、精密度评价102

四、结果与厂家性能要求或其他性能标准的比较103

第四节　实验示例105

第五节　EP5-A2的其他实验方案108

一、每日1个批次的实验方案108

二、生产厂家建立精密度性能109

第六节　简便的精密度评价实验方案110

一、样本准备110

二、实验过程110

三、质量控制程序111

四、实验数据的统计学处理111

五、应用举例113

第五章　正确度性能评价&郑松柏　张秀明118

第一节　概述118

一、常用的正确度评价方案118

二、EP9-A2方案的特点119

三、有关概念和术语119

第二节　EP9-A2实验方案和要求119

一、实验前准备119

二、实验方法121

三、质量控制121

第三节　数据的收集、处理与统计分析121

一、实验数据记录121

二、本方案中应用的缩写122

三、方法内离群值检验123

四、数据作图123

五、线性关系的目测检查124

六、方法间离群值检验124

七、X值合适范围的检验125

八、线性回归分析125

九、预期偏倚及可信区间计算126

十、预期结果与可接受标准的比较127

第四节　实验示例128

一、实验数据记录129

二、数据作图130

三、方法内离群值检验132

四、方法间离群值检验132

五、合适范围的检验133

六、回归参数的估计134

七、残差和回归标准误的计算134

八、预期偏倚的计算和比较134

第五节　EP9-A2方案对生产厂家的要求135

一、实验设计135

二、数据分析135

三、偏倚性能的声明135

第六节　简便的正确度评价实验方案136

一、两种方法间病人标本结果的比较136

二、定值参考物质检测139

第六章　分析灵敏度性能评价&张秀明　温冬梅142

第一节　概述142

一、CLSI EP-17A文件中的有关定义142

二、对目前几个常用术语的讨论143

三、既往确定检测限的方法144

四、在较低水平的其他限值144

五、检出限及其与定性试验的关系145

六、厂商、实验室和临床的责任145

第二节　检测低限、生物检测限和功能灵敏度146

一、检测低限146

二、生物检测限147

三、功能灵敏度148

四、实验注意事项148

五、实验示例149

六、功能灵敏度实验示例152

第三节　空白限、检出低限和定量检出限153

一、确定和验证检出限的程序153

二、LoB和LoD的实验设计155

三、确定与验证LoB和LoD的程序156

四、定量检出限160

五、报告结果161

六、实验示例162

第七章　分析测量范围性能评价&吴新忠　庄俊华168

第一节　有关概念和术语168

第二节　分析测量范围评价方法概述169

一、目测法169

二、平均斜率法170

三、EP 6-P指南170

四、EP 6-A指南171

第三节　采用平均斜率法评价分析测量范围172

一、实验要求172

二、分析测量174

三、数据收集与统计处理174

第四节　采用CLSI EP 6-A方案评价分析测量范围175

一、实验要求175

二、测量顺序177

三、数据收集与统计处理177

第五节　分析测量范围评估实验示例180

一、平均斜率法验证分析测量范围示例180

二、多项式回归法评价分析测量范围实验示例185

第六节　三种分析测量范围评价方法的比较190

一、33个临床化学项目的分析测量范围三种方法评价结果190

二、不同评价方法的优缺点及适用性191

第七节　临床可报告范围验证实验192

一、实验方法193

二、实验结果与分析193

第八章　分析干扰性能评价&徐建华　余元龙196

第一节　概述196

一、分析干扰的定义196

二、分析干扰评价的目的196

三、干扰对临床的重要性197

四、概念和原理197

五、相关术语198

第二节　干扰试验的判断标准200

一、临床可接受的标准200

二、统计学意义和作用200

三、分析物浓度201

四、干扰物浓度201

五、潜在的干扰物质201

第三节　EP7-A2实验方案和要求202

一、应用范围202

二、质量管理和安全202

三、实验方案203

第四节 “配对差异”实验方案204

一、实验设计204

二、实验材料204

三、重测次数要求205

四、实验程序206

五、数据分析207

六、结果解释207

七、实验示例207

第五节 “剂量效应”实验方案209

一、实验设计209

二、实验材料209

三、实验程序210

四、数据分析211

五、结果解释213

六、实验示例213

第六节 “用患者标本作偏倚分析”实验方案215

一、实验设计215

二、比较方法216

三、实验材料216

四、实验程序216

五、数据分析217

六、结果解释218

第七节　建立、验证和确认干扰声明218

一、建立干扰声明219

二、确认分析特异性220

三、验证分析特异性221

四、确认干扰和特异性声明221

附录A　推荐的常用分析物测试浓度222

附录B　推荐的常用药物、代谢成分及抗凝药物测试浓度223

附录C　推荐的常用内源性干扰物测试浓度232

第九章　参考值和参考区间&张秀明 陈桂山235

第一节　文件概述及有关定义235

一、CLSI C28-A2文件简介235

二、有关定义和术语236

三、各术语的区别和联系237

第二节　建立参考值和参考区间238

一、获得参考值和建立参考区间的大体步骤238

二、参考个体的选择239

三、分析前和分析中需要考虑的因素241

四、参考值数据的处理与分析243

五、建立参考区间的示例245

六、参考限的可信区间248

第三节　参考区间的转移和验证249

一、参考区间的转移249

二、参考区间的验证250

三、参考区间的转移和验证示例251

第四节　参考值的描述251

一、实验室参考值的描述251

二、制造商参考值的描述253

第十章　基质效应及其评估方法&曾建明　兰海丽254

第一节　概述254

一、什么是基质效应254

二、基质效应与干扰作用255

三、使用范围255

四、生物安全255

第二节　有关概念和术语256

第三节　基质效应的评估方法258

一、原理258

二、评估方法259

三、评估实验示例262

第四节　基质效应的应对措施264

第十一章　定量试验分析性能的初步评价&周华友　杨志钊268

第一节　有关概念和术语268

一、EP10-A2文件中的有关定义268

二、符号及其含义270

第二节　评价方案271

一、材料271

二、校准和测试中的样本顺序271

三、分析天数和批数271

四、试验前准备272

五、数据收集和记录272

六、原始数据绘图和检查272

七、不精密度数据分析273

八、偏倚的初步评价273

九、完整数据分析程序274

十、总结275

第三节　实验示例275

一、一般介绍275

二、数据记录与分析276

三、统计解释293

第十二章　定性试验分析性能的评价方法&陈茶 曾建明296

第一节　概述296

一、应用范围297

二、仪器设备的熟悉及培训297

第二节　概念和术语297

第三节　评价方案与试验方法299

一、材料与方法299

二、重复试验299

三、检测方法分析性能的比较301

第四节　试验数据分析302

一、已知诊断结果302

二、未知诊断结果306

第五节　试验示例308

一、已知诊断结果308

二、未知诊断结果311

第十三章　测量不确定度及其评定方法&王治国313

第一节　引言313

一、正确表述测量不确定度的意义313

二、“GUM”的由来314

第二节　测量不确定度的基本概念315

一、概率统计315

二、基本术语及其概念316

第三节　产生测量不确定度的原因和测量模型化320

第四节　标准不确定度的A类评定322

第五节　标准不确定度的B类评定324

第六节　合成标准不确定度的评定327

第七节　扩展不确定度的评定330

第八节　测量不确定度的报告与表示331

第九节　测量不确定度应用333

一、检测实验室应用不确定度的几项规定333

二、临床化学检验项目测量不确定度的评估334

三、临床化学不确定度计算实例334

附录A　t分布在不同置信概率P与自由度ν的tp（ν）值（t值）336

附录B　概率分布情况的估计337

第十四章　临床诊断试验的诊断性能评价&郑磊　王前　刘忠民340

第一节　概述340

第二节　参考值与医学决定水平341

一、参考值341

二、分界值343

三、医学决定水平344

第三节　临床诊断试验的诊断性能评价指标346

一、临床诊断试验的准确性评价指标346

二、临床诊断试验的有效性评价指标347

三、临床诊断试验的可靠性评价指标351

四、提高临床诊断效率的方法352

第四节　受试者工作特征曲线352

一、ROC曲线的概念352

二、ROC曲线的主要作用353

三、ROC曲线分析的主要步骤353

四、ROC曲线的优点与局限性354

五、ROC图与其他评价指标的关系355

第五节　诊断试验诊断性能的评价方法355

一、定量诊断试验诊断性能评价的基本步骤355

二、诊断试验诊断性能评价的实例分析357

第十五章　临床检验量值溯源与参考系统&王丽娜　张秀明 陈文祥362

第一节　概述362

第二节　主要术语、定义及有关概念363

一、量和量值及有关概念363

二、准确度、正确度和精密度及有关概念364

三、测量方法和程序及有关概念364

四、溯源性和不确定度及有关概念364

五、参考测量系统及有关概念365

六、互换性和基质效应及有关概念365

第三节　溯源性的建立366

一、临床检验量值溯源链的结构366

二、与量值溯源有关的几个重要问题368

三、不同检验指标的计量学溯源368

第四节　临床实验室及室间质评机构与溯源性369

一、临床实验室的量值溯源369

二、室间质量评价与量值溯源370

第五节　临床检验参考系统的现状及其应用371

一、国际检验医学溯源联合会的成立及工作任务371

二、参考方法和参考物质的应用372

三、参考物质的研制374

四、我国临床检验参考系统现状374

第六节　参考方法建立的基本原理375

一、小分子物质参考方法的基本原理375

二、临床酶学参考方法的基本原理376