图书介绍
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- 国家食品药品监督管理局组织编写 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506738354
- 出版时间：2009
- 标注页数：785页
- 文件大小：59MB
- 文件页数：796页
- 主题词：医疗器械－监督管理－技术培训－教材
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图书目录
第一篇 医疗器械监管的通用技术基础3
第一章 标准基础知识3
第一节 标准一般要求3
第二节 电气安全基础11
第二章 医用电气通用要求21
第一节 医疗器械的电气安全及标准21
第二节 医用电气设备安全通用要求24
第三节 医用电气系统安全通用要求49
第四节 电磁兼容性53
第三章 生物学评价86
第一节 生物学评价的重要性和意义86
第二节 生物学评价的国内外研究进展91
第三节 生物医用材料的生物学评价93
第四节 医疗器械降解和毒物毒代动力学评价99
第五节 遗传毒性试验106
第六节 致癌性试验110
第七节 生殖和发育毒性试验112
第八节 与血液相互作用试验114
第九节 体外细胞毒性试验119
第十节 植入后局部反应试验121
第十一节 刺激试验123
第十二节 致敏试验126
第十三节 全身毒性试验129
第十四节 样品制备133
第十五节 参照样品135
第四章 医疗器械的风险管理139
第一节 医疗器械风险管理的发展和重要性139
第二节 医疗器械风险管理标准的特点和基本思想142
第三节 医疗器械风险管理标准的应用范围和通用要求143
第四节 医疗器械风险管理过程147
第五节 医疗器械风险分析和风险控制及风险评价148
第六节 医疗器械风险管理报告和生产后信息157
第五章 医疗器械临床研究160
第一节 临床试验通用要求160
第二节 临床试验方案165
第三节 医疗器械临床试验中的统计学要求171
第四节 产品标准中有关医疗器械临床试验的要求189
第六章 医疗器械质量管理体系194
第一节 医疗器械质量管理体系及其意义194
第二节 ISO13485标准的产生和发展198
第三节 ISO13485：2003标准的基本思想和特点199
第四节 八项质量管理原则202
第五节 十二项质量管理体系基础205
第六节 ISO13485：2003标准的理解要点209
第七章 无菌医疗器械生产管理249
第一节 概述249
第二节 生产环境要求251
第三节 设备与设施257
第四节 工艺卫生管理261
第五节 灭菌和无菌加工762
第六节 相关管理标准264
第二篇 有源医疗器械监管技术基础271
第一章 概述271
第二章 电子治疗设备273
第一节 高频手术设备274
第二节 微波治疗仪277
第三节 理疗设备282
第四节 心脏起搏器297
第五节 心脏除颤器305
第三章 生理信息检测与处理设备310
第一节 概述310
第二节 心电图机312
第三节 脑电图机315
第四节 医用监护仪318
第五节 其他电生理仪器和创新电生理仪器323
第六节 体温计324
第四章 医用光学设备330
第一节 光学基础知识331
第二节 眼科光学仪器341
第三节 医用内窥镜和内治疗器械及设备355
第四节 医用手术照明设备367
第五节 医用激光设备375
第五章 医用声学设备388
第一节 医用超声诊断设备388
第二节 医用超声治疗设备400
第三节 医用超声设备安全通用要求410
第四节 助听器及人工耳蜗414
第六章 放射诊断设备421
第一节 概述421
第二节 放射诊断设备的专用要求424
第三节 放射诊断设备的安全标准及行业标准439
第七章 放射治疗设备和核医学设备443
第一节 概述443
第二节 放射治疗设备447
第三节 核医学设备472
第八章 体外循环设备477
第一节 人工心肺机477
第二节 血液净化设备483
第九章 其他医用电气设备495
第一节 磁共振成像设备495
第二节 麻醉呼吸设备500
第三节 制氧机513
第四节 输液泵515
第五节 体外引发碎石设备521
第六节 口腔设备524
第七节 婴儿培养箱540
第八节 医用高压氧舱542
第十章 医用软件545
第一节 概述545
第二节 软件标准546
第三节 软件测试553
第四节 与医用软件有关的国际标准561
第三篇 无源医疗器械监管技术基础565
第一章 概述565
第二章 眼科光学573
第一节 角膜接触镜573
第二节 眼内植入物587
第三章 口腔材料600
第一节 概述600
第二节 牙体牙髓材料605
第三节 修复材料610
第四章 外科植人物622
第一节 概述622
第二节 骨接合植入物的通用要求625
第三节 骨与关节替代物636
第四节 心血管植入物652
第五节 神经外科植入物660
第六节 其他外科植入物663
第五章 医用高分子及其他材料制品664
第一节 概述664
第二节 医用高分子产品的技术要求605
第六章 手术器械和注射穿刺器械及计划生育器具681
第一节 手术器械681
第二节 注射穿刺器械689
第三节 计划生育器具694
第四篇 医学实验室设备监管技术基础701
第一章 体外诊断系统701
第一节 概述701
第二节 生物样品中量的测量的溯源性706
第三节 体外诊断医疗器械—制造商提供的信息（标记）715
第四节 血气分析系统722
第五节 血液分析仪及其应用试剂724
第六节 流式细胞仪732
第七节 血栓与止血分析仪736
第八节 生化分析系统738
第九节 化学发光（荧光）免疫分析系统744
第十节 全自动酶免分析仪746
第十一节 多聚酶链反应核酸扩增仪748
第十二节 自测用血糖监测系统751
第十三节 尿液化学分析系统754
第十四节 黄体生成素检测试纸758
第二章 消毒与灭菌759
第一节 概述759
第二节 压力蒸汽灭菌760
第三节 环氧乙烷灭菌764
第四节 电离辐射灭菌768
第五节 其他常见消毒灭菌类型769
第六节 消毒与灭菌设备的安全要求771
第三章 生物安全柜和其他实验室设备775
第一节 生物安全柜775
第二节 其他实验室设备783