图书介绍
制药工程关键技术指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 乌君科主编 著
- 出版社： 西安：第四军医大学出版社
- ISBN：9787810864473
- 出版时间：2008
- 标注页数：410页
- 文件大小：170MB
- 文件页数：420页
- 主题词：制药工业－化学工程－指南
PDF下载
下载说明
制药工程关键技术指南PDF格式电子书版下载
下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！
（文件页数 要大于 标注页数，上中下等多册电子书除外）
注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具
图书目录
第一章 注射剂生产工艺1
第一节 注射剂基础知识1
第二节 热原5
第三节 注射剂的溶剂及附加剂6
第四节 注射剂的生产工艺13
第五节 粉针剂36
第六节 输液剂37
第二章 注射用水44
第一节 制药用水的分类与选择44
第二节 原水的处理50
第三节 蒸馏法制备注射用水62
第四节 注射用水的贮存66
第五节 注射用水系统验证方案69
第三章 空气净化系统84
第一节 概述84
第二节 医药洁净厂房的布局85
第三节 医药洁净厂房的设施要求87
第四节 医药洁净厂房空气净化技术91
第五节 洁净室（区）应控制的参数92
第六节 净化空调系统与设备97
第七节 洁净室内气流组织102
第八节 空气净化系统的维护管理104
第九节 空气净化系统的验证107
第四章 药品检验111
第一节 药品检验的重要性和一般检验项目111
第二节 检查项一般常见方法111
第三节 原料药和制剂的含量测定124
第四节 抗生素微生物检定法147
第五章 物料管理155
第一节 概述155
第二节 采购156
第三节 物料的购入与贮存157
第四节 物料的发放管理165
第五节 药品标签及使用说明书167
第六节 质量控制的几项基本原则169
第七节 生产监控175
第八节 放行187
第六章 GMP验证管理190
第一节 验证的基础知识190
第二节 GMP认证对验证的要求198
第三节 注射剂的验证199
第四节 我国药品生产企业的再验证现状分析203
第五节 为何实行参数放行205
第六节 药品生产企业验证实例参考210
第七章 注射剂生产质量管理要点237
第一节 注射剂的概述237
第二节 灭菌管理241
第三节 生产过程管理266
第八章 GMP自检319
第一节 GMP自检概述319
第二节 GMP自检的实施325
第九章 制药企业GMP认证345
第一节 我国现行CMP的特点345
第二节 机构与人员349
第三节 厂房与设施352
第四节 设备363
第五节 物料367
第六节 卫生372
第七节 验证375
第八节 文件378
第九节 生产管理381
第十节 质量管理386
第十一节 产品销售与回收390
第十二节 投诉与不良反应报告392
第十三节 自检393
第十章 药品生产质量管理案例分析395
第一节 不符合事件（偏差）管理395
第二节 变更管理398
第三节 客户投诉399
第四节 GMP检查不符合项案例分析400
第五节 验证402
第六节 供应商管理405
第七节 稳定性监测406
第八节 预防维修406
第九节 产品年度回顾407
第十节 文件管理408
第十一节 人员资质及培训409
第十二节 内审409
参考文献410