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第1章 疫苗概论1

1.1 疫苗概念的产生及其背景1

1.1.1 从牛痘的发明看疫苗概念的诞生1

1.1.2 疫苗的种类2

1.1.3 疫苗的基本成分、性质和特征3

1.1.4 疫苗制备的基本过程、质量检定及生产的质量管理4

1.1.5 疫苗的应用5

1.2 疫苗的应用、发展及其评价6

1.2.1 细菌性疫苗6

1.2.2 病毒性疫苗7

1.2.3 类毒素8

1.3 疫苗的技术发展9

1.3.1 免疫原的技术发展9

1.3.2 佐剂的技术发展10

1.3.3 免疫途径的技术进展11

1.3.4 联合免疫的进展11

1.3.5 疫苗生产和使用管理的进展12

1.4 疫苗运用的现状及其效果分析12

1.4.1 疫苗的人体现场考核及流行病学效果评价12

1.4.2 计划免疫与非计划免疫13

1.5 疫苗的发展前景13

1.5.1 联合疫苗13

1.5.2 治疗性疫苗15

1.5.3 通过食物摄取的疫苗和个性化疫苗15

1.5.4 其他疫苗16

参考文献17

附录 疫苗接种的里程碑18

2.1.1 经验演绎出的免疫学概念19

2.1 疫苗相关免疫学基础19

第2章 疫苗的免疫学理论19

2.1.2 免疫学系统及其分子生物学基础20

2.2 免疫应答的基本过程26

2.2.1 树突状细胞及其抗原递呈26

2.2.2 T细胞、B细胞的受体与免疫识别29

2.3 免疫应答层次的多元分析32

2.3.1 抗原对免疫反应的调节作用32

2.3.2 免疫感应与免疫反应33

2.3.3 免疫记忆的综合机制36

2.3.4 效应细胞与记忆细胞生物学特性的深入探讨38

2.4 免疫反应的系统分析40

2.4.1 免疫应答反应中群体细胞的生物学特性40

2.4.2 免疫反应的系统性质及内容41

2.4.3 免疫反应系统的动力学考虑42

参考文献43

第3章 疫苗设计的技术基础44

3.1 疫苗设计概述44

3.1.1 疫苗设计与普通药品设计的区别44

3.1.2 疫苗的设计开发与GLP原则46

3.2 经典疫苗及新型疫苗的技术异同47

3.2.1 经典疫苗的种类及技术要点47

3.2.2 新型疫苗的种类及技术要点48

3.3 经典疫苗设计原则的诠释49

3.3.1 经典疫苗设计原则概述49

3.3.2 减毒活疫苗的设计要点49

3.3.3 灭活疫苗和亚单位疫苗50

3.3.4 疫苗佐剂在设计中的考虑52

3.4 基因工程疫苗、重组疫苗及DNA疫苗设计所需遵循的原则52

3.4.2 重组疫苗的设计53

3.4.1 基因工程亚单位疫苗的设计53

3.4.3 核酸疫苗的设计54

3.5 理想疫苗的设计57

3.5.1 理想疫苗的概念57

3.5.2 保护性免疫应答的性质与理想疫苗的设计57

3.6 疫苗设计的生物学技术58

3.6.1 体液免疫或细胞免疫的设计考虑58

3.6.2 疫苗设计中B细胞、T细胞表位的选择60

3.6.3 疫苗配方设计——输送系统和佐剂设计64

3.6.4 单剂疫苗的控释技术设计65

3.6.5 黏膜免疫设计67

3.6.6 绿色革命与以植物为基础的疫苗(plant-based vaccine)68

3.6.7 反向疫苗学在疫苗设计中的应用68

3.7 非常规疫苗69

3.8.1 动物模型的选择和评价71

3.8 疫苗设计中实验动物的使用原则71

3.8.2 关于动物伦理72

参考文献72

第4章 疫苗生产制备的基本技术特点74

4.1 大规模组织培养技术74

4.1.1 组织培养技术的基本方法74

4.1.2 大规模组织培养技术76

4.2 原核及真核细胞发酵技术78

4.2.1 表达系统的选择78

4.2.2 发酵技术的原理及发酵过程的最优化控制80

4.2.3 发酵罐及其检测和控制系统85

4.3 疫苗制品的纯化89

4.3.1 疫苗制品的纯化原理89

4.3.2 疫苗制品纯化技术的种类90

4.4 疫苗生产制备过程中的质量控制96

4.3.3 疫苗制备过程中纯化技术的实际应用96

4.4.1 质量管理的概念和GMP97

4.4.2 疫苗制品的质量控制98

参考文献101

第5章 疫苗效果的免疫学分析102

5.1 疫苗所诱导的免疫学效应102

5.1.1 天然免疫与获得性免疫概述102

5.1.2 疫苗所诱导的天然免疫反应103

5.1.3 疫苗所诱导的特异性免疫反应105

5.2 疫苗效果的免疫学指标107

5.2.1 疫苗效果的体液免疫指标107

5.2.2 疫苗效果的细胞免疫指标112

5.2.3 疫苗所导致的不良反应及判定标准114

5.3.1 疫苗效果的免疫学评价116

5.3 疫苗效果的个体及群体免疫学意义116

5.3.2 特定免疫人群的免疫学监测119

5.3.3 疫苗的免疫学效果评价与现场流行病学效果评价119

5.4 免疫佐剂119

5.4.1 免疫佐剂的定义和类别119

5.4.2 临床研究中的新型佐剂120

5.4.3 免疫佐剂对免疫系统的影响123

5.4.4 免疫佐剂的安全性及发展前景124

参考文献125

第6章 疫苗效果的流行病学评价127

6.1 传染病的流行与疫苗的作用策略127

6.1.1 传染病的流行及其流行病学特征127

6.1.2 影响传染病流行的因素128

6.1.4 疫苗的作用策略129

6.1.3 疫苗在控制传染病流行中的作用129

6.2 疫苗效果调查的流行病学设计130

6.2.1 调查对象的选定131

6.2.2 现场调查的设计原则131

6.2.3 现场调查的时间132

6.2.4 观察时期132

6.3 疫苗效果的流行病学指标132

6.3.1 血清流行病学指标132

6.3.2 临床流行病学指标132

6.3.6 交叉保护作用133

6.3.7 长期免疫效果观察133

6.3.8 疫苗反应133

6.3.5 病原学指标133

6.3.4 潜伏期133

6.3.3 隐性感染率、慢性感染率、健康携带率133

6.4 疫苗效果的流行病学分析监测134

6.4.1 建立监测系统网络134

6.4.2 流行病学监测134

6.4.3 疫苗接种监测135

6.4.4 疫苗免疫效果的流行病学效果评价140

6.4.5 疫苗效果的显著性测定146

参考文献148

第七章 灭活疫苗149

7.1 灭活疫苗概述及现况149

7.1.1 灭活疫苗概述149

7.1.2 灭活疫苗的研究现状149

7.1.3 灭活疫苗使用情况153

7.1.4 联合免疫研究现状154

7.2.1 灭活疫苗的设计要求156

7.2 灭活疫苗设计和制备的技术要求156

7.2.2 细菌性灭活疫苗的设计和制备要求157

7.2.3 细菌性灭活疫苗和类毒素的制备工艺157

7.2.4 病毒性灭活疫苗的设计及制备要求160

7.2.5 其他灭活疫苗166

7.3 疫苗灭活方法对机体免疫应答的影响166

7.3.1 灭活方法及其作用原理167

7.3.2 病毒灭活对机体免疫应答的影响169

7.3.3 细菌和毒素灭活对机体免疫应答的影响169

7.3.4 不同免疫策略对机体免疫应答的影响170

7.4 灭活疫苗的展望172

参考文献173

8.1.2 减毒活疫苗的使用和研究现状175

8.1.1 减毒活疫苗的原理175

8.1 减毒活疫苗的原理与现状175

第8章 减毒活疫苗175

8.1.3 减毒活疫苗的研究策略181

8.1.4 减毒活疫苗研究面临的问题184

8.2 减毒活疫苗设计与制备的技术要求185

8.2.1 减毒活疫苗设计要求185

8.2.2 减毒活疫苗制备技术要求186

8.3 减毒活疫苗的免疫学特性190

8.3.1 减毒活疫苗的体液免疫特性190

8.3.2 减毒活疫苗的细胞免疫特性190

8.3.3 减毒活疫苗的局部免疫特性191

8.4 减毒活疫苗的综合评价191

8.4.1 减毒活疫苗的优缺点191

8.4.2 减毒活疫苗使用策略的评估192

8.4.3 疾病性质与疫苗效果的评估193

参考文献194

8.4.4 减毒活疫苗的前景194

第9章 DNA疫苗196

9.1 概述196

9.1.1 DNA疫苗的产生196

9.1.2 DNA疫苗的组成196

9.1.3 DNA疫苗的特点197

9.2 DNA疫苗的构建及免疫197

9.2.1 DNA疫苗的构建197

9.2.2 DNA疫苗的制备200

9.2.3 体外哺乳动物细胞短暂转染试验203

9.2.4 动物免疫试验204

9.2.5 DNA疫苗的免疫学效果评价206

9.3.1 DNA疫苗国内外研究现状207

9.3 DNA疫苗的发展及现状207

9.3.2 DNA疫苗的应用209

9.4 DNA疫苗的免疫学原理217

9.4.1 诱导体液免疫反应的基本过程217

9.4.2 诱导细胞免疫反应的基本过程217

9.5 DNA疫苗的安全性218

9.5.1 DNA疫苗的安全性评价218

9.5.2 DNA疫苗存在的问题219

9.6 DNA疫苗的前景及发展趋势220

参考文献221

第10章 重组疫苗与多肽疫苗223

10.1 重组疫苗与多肽疫苗的概念223

10.2 重组疫苗与多肽疫苗的免疫学基础224

10.2.1 重组疫苗及多肽疫苗的反应原性与免疫原性225

10.2.2 空间构象对多肽疫苗免疫原性和稳定性的影响226

10.2.3 重组疫苗和多肽疫苗诱导的机体免疫反应227

10.3 重组疫苗及多肽疫苗的设计与技术229

10.3.1 目的基因的选择与改造230

10.3.2 表达载体及表达系统的选择233

10.3.3 重组质粒的构建及表达238

10.3.4 病毒做载体的重组疫苗242

10.3.5 自然感染形成的重组疫苗244

10.3.6 合成多肽疫苗244

10.4 重组疫苗及多肽疫苗在应用中的优势和存在的问题247

10.5 重组疫苗及多肽疫苗的综合评价248

参考文献249

11.1 原核载体及其技术特点250

11.1.1 大肠杆菌表达系统250

第11章 重组疫苗的载体研究250

11.2 真核载体及其技术特点253

11.2.1 酵母表达系统253

11.2.2 杆状病毒表达载体系统256

11.2.3 哺乳动物细胞表达系统259

11.3 重组活疫苗载体及其技术特点263

11.3.1 腺病毒载体263

11.3.2 痘病毒载体267

11.3.3 脊髓灰质炎病毒载体270

11.3.4 甲病毒载体272

11.3.5 其他疫苗研究应用的病毒载体275

11.3.6 细菌载体276

参考文献278

中文索引280

英文索引285