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第一章　临床检验质量管理要求1

第一节　质量管理概念的沿革1

一、1994年ISO对质量管理的认识1

二、美国临床实验室修正法规的质量管理2

三、2000年ISO对质量管理体系的认识2

四、ISO 151894

第二节　临床检验质量管理基础6

一、基本概念6

二、临床检验管理技术的主要内容8

第三节　美国临床实验室修正法规（CLIA'88）的质量控制和质量保证9

一、1988年通过的美国临床实验室修正法规10

二、CLIA'88中的J章——病人检验管理内容介绍10

三、CLIA'88中K章——进行中等或高等复杂检验、或两者的质量控制内容12

四、CLIA'88中P章——进行中等或高等复杂检验、或两者的质量保证内容21

第四节　美国临床实验室修正法规最终法规（CLIA final rule）的实验室质量系统23

一、最终法规的新内容24

二、美国临床实验室管理法规最终法规各章目录24

三、最终法规的质量系统内容25

第二章　检测系统的发展和完善37

第一节　检测系统及其基本性能37

一、什么是检测系统？37

二、检验管理要求促使检测系统的发展和完整37

三、为何检测系统被如此重视，其原因是什么？38

四、检测系统性能的证实和评价38

第二节　临床检验中的基体效应39

一、基体效应和回收实验39

二、控制品、校准品等引入的基体效应40

三、基体效应的再认识41

四、回收实验示例42

五、对处理过样品具有基体效应的评价实验数据处理44

六、具体实验示例：了解处理过样品和病人新鲜样品相比，引入的基体效应46

第三节　病人样品检验结果的可追溯性50

一、什么是临床检验可追溯性的根本目的？50

二、什么是可追溯性？51

三、现在为什么要求病人样品结果具有可追溯性？51

四、为什么将“SI”放在计量可追溯的最高级？52

五、检测系统追求实现可追溯性53

六、怎样理解校准品的计量可追溯性53

七、具多个校准值的校准品62

八、如何认识控制品的可追溯性64

第四节　自建检测系统的校准65

一、检测系统的管理要求66

二、自建检测系统的问题66

三、解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识67

四、实现自建检测系统可靠性的大致步骤68

附录一　方法学比较的较简单方案70

附录二　实现丙氨酸氨基转移酶在一个地区结果的一致性72

第三章　分析性能的评估76

第一节　分析误差76

一、准确度和误差76

二、正确度和偏倚78

三、精密度和标准差79

四、总误差80

第二节　检测系统性能证实或评价实验81

一、引入的非简易检测系统含义81

二、新引入非简易检测系统性能规格的确认81

三、确认实验内容82

第三节　重复性实验对精密度的估计85

一、重复性实验基本要求85

二、常见的精密度实验示例86

三、双份检测差异的标准差91

四、EP-5精密度评价介绍92

五、标准差估计和F检验98

第四节　6西格马质量管理和要求的实验室精密度107

一、6西格马的概念107

二、临床检验6西格马概念的应用109

三、CLIA管理项目要求的精密度109

第五节　分析灵敏度（检测限）111

一、检测低限（lower limit of detection,LLD）112

二、生物检测限（biologic limit of detection,BLD）113

三、功能灵敏度（functional sensitivity,FS）115

四、实验须考虑的因素115

五、计算示例116

六、功能灵敏度实验示例117

第六节　确定检出限值（limit of detection,LoD）与定量限值（limit of quantitation，LoQ）的方案119

一、以往确定检出限值的问题120

二、EP17方案的特点121

三、几个基本术语定义121

四、以往常见的做法122

五、深入讨论的问题123

六、确定与证实检测程序检出限值（LoD）的程序125

七、LoB和LoD实验设计128

八、确定与确认LoB和LoD的程序130

九、定量限值（LoQ）135

十、报告结果136

第七节　定量检验病人结果检测范围评价实验138

一、病人结果检测范围138

二、评价实验要求139

三、判断检测范围的统计处理139

四、示例140

第八节　采用多次回归方案进行线性评价162

一、新文件范围163

二、以往线性评估的回顾163

三、几个词语的定义164

四、实验要求165

五、实验数据处理166

六、示例170

第九节　分析干扰试验177

一、分析的干扰177

二、干扰的概念和原理177

三、干扰试验180

四、干扰试验的判断指标180

五、实验步骤综述183

六、质量管理和安全184

第十节　正确度性能评价185

一、方法学比较实验要点185

二、实验数据的收集和处理186

三、方法学比较数据统计应用的意义188

四、方法学比较实验的示例190

第十一节　检验项目的参考值和参考区间212

一、几个基本概念212

二、新项目建立参考值范围和参考区间计划213

三、选择参考个体214

四、参考个体的采样前准备以及需考虑的内容214

五、参考值数据的要求和分析215

附：上海市1975年1630名健康人血清丙氨酸氨基转移酶参考值调查摘要216

第十二节　判断检测系统性能的可接受性220

一、如何画方法决定图221

二、应用示例223

三、讨论224

第四章　统计质量控制226

第一节　临床检验质量控制基础226

一、临床检验质量控制发展简要226

二、统计质量控制的含义228

第二节　控制品的选用229

一、控制品的定义229

二、基体差异229

三、稳定性230

四、瓶间差231

五、定值和不定值控制品231

六、分析物水平（浓度）232

七、检测系统配套控制品233

八、第三方控制品234

九、控制品使用前的预准备234

第三节　质量控制的基本统计计算238

一、算术均值、标准差和变异系数238

二、收集数据的要求241

第四节　绘制Levey-Jennings控制图245

一、绘制控制图的准备245

二、每批控制品检测次数和控制规则245

三、控制限计算和设定控制图245

四、使用控制图247

五、判断控制值250

六、在控、警告和失控的理解252

第五节　失控判断的可能性253

一、质量控制识别失控的特性255

二、质量控制方法的组合和选择255

第六节　正确理解和应用Westgard多规则控制程序257

一、Westgard多规则是第二代的质量控制方法257

二、Westgard多规则控制方法（以下简称多规则）258

附1　其他常用的各规则表现262

附2　应用Westgard多规则的示例264

附3　在使用Westgard多规则时被常问的问题267

第七节　失控的处理269

一、失控后的不当做法269

二、解决问题和排除失控原因270

三、结论272

第八节　均值-极差（？-R）控制图273

一、均值-极差控制图的基本概念273

二、均值和极差控制图274

三、双份检测的？和极差R控制图278

第九节　病人样品结果均值控制方法281

一、Bull算法的原理281

二、稳定性向应用转移282

三、选择样本量大小283

四、Bull算法公式的意义283

五、确定总体红细胞指数的“真值”（靶值）287

六、病人数据的质量控制的实施288

七、建立Bull算法控制图的示例289

第十节　血液分析仪的质量控制300

一、短期精密度估计301

二、怎样选择控制规则302

三、怎样做简易的短期精密度估计302

四、怎样设置检验科内部质量要求304

五、校准品与控制品307

第十一节　临床基因扩增检验的质量管理309

一、质量管理和室内质量控制、室间质量评估的关系310

二、基因扩增分析前质量管理310

三、基因扩增分析中质量管理312

四、基因扩增分析后质量管理315

五、室内质量控制315

六、室间质量评价318

第五章　临床检验标准化322

第一节　多种特定蛋白的参考物质——CRM 470322

一、CRM是什么意思？322

二、什么是CRM 470？322

三、以往已有众多的特定蛋白标准，为何还要有CRM 470？323

四、究竟是血清蛋白还是血浆蛋白，似乎有点乱，应该怎么称呼？323

五、以往的蛋白标准有哪些？323

六、构思与建立新的蛋白参考物质CRM 470有什么要求？327

七、怎样正确使用CRM 470作准确度传递？328

八、将所有市售可用的标准和控制品按照CRM 470/RPPHS校准的一致性329

九、全球特定蛋白检验质量的明显改善332

第二节　从CRM 470认识溯源性333

一、对多种蛋白项目CRM 470国际参考品定值的准备要求333

二、定值的一般方法335

三、含有血清的国际参考制品为标准，为CRM 470参考品定值335

四、以纯蛋白为标准，对CRM 470参考品的定值338

五、校准蛋白浓度的计算方案339

第三节　血清载脂蛋白A-I和B的测定标准化过程343

一、一级参考物质——载脂蛋白纯化344

二、抗血清的评价344

三、二级参考物质的确定344

四、参考物质靶值的确定347

五、标准化工作中的几点提示347

六、参考范围的确立348

第四节　脂蛋白（a）参考标准介绍350

一、Lp（a）结构的特殊性是使检测结果不一的重要原因350

二、选择参与Lp（a）标准化工作的检测系统353

三、Lp（a）标准化工作的第三阶段356

四、WHO生物标准专家委员会批准IFCC SRM 2B为“第一个Lp（a）免疫测定国际参考试剂”357

五、将Lp（a）定值转移给靶物质的程序358

第五节　新的IFCC酶参考系统359

一、原有IFCC方法建立的目的和实施的情况359

二、2002年IFCC提出的酶检测参考系统的特点是什么？361

三、酶校准品的确认362

附录　37℃检测的参考方法和原先IFCC文件30℃检测的参考方法的比较362

第六节　糖化血红蛋白的标准化和现状364

一、糖化血红蛋白在糖尿病监视中地位的确认364

二、美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）367

三、实现糖化血红蛋白检测溯源性的问题371

四、国际临床化学学会的糖化血红蛋白A1c国际标准化计划374

第六章　检验医学中的临床应用指南简介379

第一节　心脏标志物应用指南379

一、心肌梗死病人诊断时心肌标志物的应用建议380

二、临床工作中心肌标志物的其他应用建议382

三、心肌标志物检测中的一些其他建议382

第二节　肝脏疾病中的检测项目应用指南385

一、诊断和监测肝损伤的检验项目检测要求386

二、诊断和监测肝损伤的检验项目的临床应用394

第三节　糖尿病实验室检测项目应用指南407

一、血葡萄糖407

二、病人血糖自我监测408

三、尿糖408

四、糖化血红蛋白408

五、酮体409

六、尿微量白蛋白410

七、遗传标志物410

八、自身免疫标志物410

九、其他可能具有重要意义的检验项目411

附录一：允许误差指标412

附录二：参考文献415