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第一章 卫生法律法规概述1

第一节 卫生法律法规的概念、调整对象与特征、基本原则1

一、卫生法律法规的概念2

二、卫生法律法规的调整对象与特征2

三、卫生法律法规的基本原则5

第二节 卫生法律关系与法律责任6

一、卫生法律关系的概念与分类6

二、卫生法律关系的构成要素6

三、卫生法律关系的产生、变更与消失8

四、卫生法律关系与责任9

第三节 卫生法的渊源与体系10

一、卫生法的渊源10

二、卫生法的体系12

三、卫生法与邻近法律部门的关系14

四、卫生法的效力等级体系、实体法与程序法体系16

第四节 卫生法律法规的作用17

一、卫生法律法规的规范作用17

二、卫生法律法规的社会作用18

第五节 学习卫生法律法规课程的目的、意义与方法19

一、学习卫生法律法规课程的目的、意义19

二、学习卫生法律法规课程的方法20

第二章 卫生立法与实施25

第一节 卫生立法概述25

一、卫生立法的概念、依据25

二、卫生立法的基本原则27

三、卫生立法的程序28

第二节 卫生法的实施29

一、卫生法实施的含义及形式29

二、卫生法的适用及效力范围29

三、卫生法的遵守31

四、卫生法的解释32

第三节 卫生行政执法33

一、卫生行政执法的概念与特征33

二、卫生行政执法的主体34

三、卫生行政执法的方式36

第三章 卫生行政救济40

第一节 卫生行政救济概述40

一、卫生行政救济的概念与特征40

二、卫生行政救济的途径41

第二节 卫生行政复议41

一、卫生行政复议的概念与特征41

二、卫生行政复议的原则41

三、卫生行政复议的管理范围42

四、卫生行政复议的主体与程序43

第三节 卫生行政诉讼45

一、卫生行政诉讼的概念45

二、卫生行政诉讼的基本原则45

三、卫生行政诉讼的管辖范围46

四、卫生行政诉讼的程序46

第四节 卫生行政赔偿48

一、卫生行政赔偿的概念、特征与构成要件48

二、卫生行政赔偿的范围与程序48

三、卫生行政赔偿的方式与标准49

第四章 医疗机构管理法律制度53

第一节 医疗机构管理法律规定概述53

一、医疗机构的概念与分类53

二、医疗机构的管理立法54

第二节 医疗机构管理的法律规定54

一、医疗机构设置规划、条件与原则54

二、医疗机构的审批56

三、医疗机构的登记56

四、医疗机构的执业规则57

第三节 医疗机构的监督与评审制度59

一、医疗机构的权利、义务59

二、医疗广告管理59

三、医疗机构监督管理59

四、医疗机构的评审与处罚60

第四节 社会民办、中外合资合作医疗机构管理法律制度61

一、社会民办医疗机构管理法律制度61

二、中外合资、合作医疗机构管理法律制度62

第五章 卫生技术人员管理法律制度66

第一节 执业医师法律制度66

一、执业医师管理法律制度概述66

二、医师资格考试与注册67

三、医师执业规则69

四、医师考核与培训70

五、乡村医生从业管理71

六、法律责任72

第二节 执业护士管理法律制度73

一、执业护士管理法律制度概述74

二、执业护士资格考试与注册76

三、护士执业规则77

四、法律责任78

第三节 执业药师管理法律制度79

一、执业药师管理法律制度概述79

二、执业药师考试与注册79

三、药师执业规则80

四、继续教育80

五、法律责任80

第四节 执业技师管理法律制度81

一、执业技师管理法律制度概述81

二、执业技师资格81

三、技师执业规则82

四、法律责任83

第六章 医疗事故处理法律制度87

第一节 概述87

一、医疗事故的概念87

二、医疗事故处理立法现状88

三、不属于医疗事故的情形与医疗事故的分级88

四、医疗事故的预防与处置89

第二节 医患法律关系90

一、医患法律关系的概念、性质、类型90

二、医患法律关系的构成91

第三节 医疗事故的技术鉴定92

一、医疗事故技术鉴定组织与工作原则92

二、医疗事故鉴定的法律地位93

三、医疗事故鉴定程序93

第四节 医疗事故的处理方式94

一、医疗事故争议的非诉讼解决94

二、医疗事故争议的诉讼解决94

三、医疗事故的赔偿95

第五节 医疗事故的法律责任96

一、行政责任96

二、民事责任97

三、刑事责任97

第六节 探索防范医疗风险的法律制度97

一、完善我国医疗保险法律制度98

二、建立医疗责任保险制度98

三、建立预防医疗事故的法律制度98

第七章 药品管理法律制度102

第一节 概述102

一、药品管理法的概念102

二、药品管理法的适用范围103

第二节 药品生产企业、经营企业和医疗机构的药事管理103

一、药品生产企业的管理103

二、药品经营企业的管理104

三、医疗机构的药事管理106

第三节 药品管理107

一、药品标准107

二、新药、仿制药、新生物制品的管理108

三、新药的审批规定109

四、药品审评规定109

五、药品进出口管理110

六、特殊药品管理规定111

七、药品分类管理规定112

第四节 药品监督的法律规定113

一、药品监督机构及其职责113

二、药品检验机构及其职责113

三、药品不良反应报告制度114

四、药品价格与广告管理115

第五节 法律责任116

一、行政责任116

二、民事责任119

三、刑事责任119

第八章 献血法律制度122

第一节 概述122

一、献血法的概念与立法意义122

二、献血法的适用123

三、无偿献血工作的组织与管理123

第二节 采血与供血124

一、采供血机构及其管理124

二、采血管理与供血管理125

第三节 临床用血的管理126

一、临床用血的原则126

二、临床用血的管理126

三、临床输血技术规范126

第四节 血液制品的管理128

一、血液制品的概念128

二、原料血浆的管理128

三、血液制品生产经营单位的管理129

第五节 法律责任129

一、行政责任130

二、民事责任130

三、刑事责任130

第九章 母婴保健法律制度134

第一节 概述134

一、母婴保健法的概念、调整对象及立法意义134

二、母婴保健法的适用范围135

三、母婴保健技术服务135

第二节 婚前保健135

一、婚前保健服务内容135

二、婚前医学检查意见136

第三节 孕产期保健136

一、孕产期保健内容136

二、医学指导与医学意见137

三、产前诊断与终止妊娠137

四、新生儿出生医学证明137

五、严禁对医学需要外的胎儿进行性别鉴定138

六、医学技术鉴定138

第四节 法律责任138

一、行政责任139

二、民事责任139

三、刑事责任139

第十章 公民生命健康权益保护法律制度142

第一节 公民生命健康权益保护法律制度142

一、公民生命健康权益的概念142

二、病人权益143

第二节 初级卫生保健法律制度144

一、初级卫生保健的概述144

二、初级卫生保健的基本原则、指标、内容144

三、中国实施初级卫生保健的法律制度146

第三节 医疗保障法律制度146

一、医疗保障制度146

二、医疗保险法律制度147

第四节 人口与计划生育法律制度149

一、概述150

二、人口与计划生育法律规定的主要内容151

三、计划生育技术服务管理151

四、法律责任152

第十一章 疾病预防与控制法律制度157

第一节 疾病预防与控制法律制度概述157

一、疾病预防控制的概念157

二、疾病预防与控制法律制度158

第二节 传染病防治法159

一、传染病防治法律制度概述159

二、传染病预防控制法律规定160

三、传染病医疗救治和保障措施的法律规定164

四、传染病监督管理的法律规定164

五、违反传染病防治法的法律责任165

第三节 职业病防治法167

一、职业病防治法律制度概述167

二、职业病前期预防、劳动过程中防护与管理的法律规定168

三、职业病诊断与职业病病人保障法律规定170

四、职业病防治监督检查的法律规定171

五、法律责任171

第四节 国境卫生检疫法172

一、国境卫生检疫法律制度概述172

二、卫生检疫的法律规定173

三、传染病监测与卫生监督的法律规定174

四、违反国境卫生检疫法的法律责任175

第五节 地方病防治法律制度176

一、地方病及其防治法律规定概述176

二、几种地方病防治的法律规定176

第六节 几种传染病的防治管理177

一、结核病的防治管理177

二、性病的防治管理178

三、艾滋病的防治管理178

四、传染性非典型肺炎的防治管理180

五、人感染高致病性禽流感的防治管理182

第十二章 突发公共卫生事件应急处理法律制度186

第一节 突发公共卫生事件应急处理法律规定概述186

一、突发公共卫生事件的概念186

二、突发公共卫生事件的分级187

三、突发公共卫生事件应急处理机构及职责187

四、突发公共卫生事件的应急处理原则188

第二节 突发公共卫生事件的预防与应急准备188

一、突发公共卫生事件应急预案的制定和主要内容188

二、突发公共卫生事件预防控制体系和监测、预警机制的建立189

三、突发公共卫生事件应急储备制度189

四、急救医疗服务网络建设190

第三节 突发公共卫生事件的报告与信息发布190

一、突发公共卫生事件应急报告制度190

二、突发公共卫生事件通报制度191

三、突发公共卫生事件信息发布制度191

第四节 突发公共卫生事件应急处理法律规定192

一、突发公共卫生事件应急处理中的法律规定192

二、突发公共卫生事件的分级反应194

三、突发公共卫生事件的终结195

第五节 法律责任196

一、法律责任196

二、有关司法解释的规定197

第十三章 祖国医药法律制度201

第一节 传统医学法律概述201

一、中医药的概念与立法意义201

二、中医药发展的指导思想与立法原则202

三、中医药发展的保障措施203

第二节 中医的管理204

一、中医医疗机构管理204

二、中医技术人员的管理204

三、中医药教育与科研管理204

第三节 中药的管理205

一、中药的概念205

二、中药的管理206

三、中药和中药资源的保护206

第四节 民族医药的法律规定207

一、民族医药的概念207

二、民族医医院的建设207

三、继承和发扬民族医药学208

第十四章 健康相关产品卫生法律制度211

第一节 食品卫生法律制度211

一、食品及其卫生立法212

二、食品卫生的一般法律规定212

三、特殊食品的法律规定212

四、食品生产经营的法律规定213

五、餐饮业的监督管理213

六、转基因食品的监督管理214

七、食品卫生管理的法律规定214

八、法律责任215

第二节 保健用品卫生法律制度215

一、保健用品卫生及其立法216

二、保健用品卫生、生产经营的法律规定216

三、进口保健用品的规定217

四、保健用品卫生监督与法律责任217

第三节 化妆品卫生法律制度218

一、化妆品及其卫生立法218

二、化妆品卫生的法律规定218

三、化妆品生产经营的法律规定219

四、化妆品广告宣传的法律规定220

五、化妆品卫生监督和法律责任220

第四节 生活饮用水卫生法律制度221

一、生活饮用水、涉水产品及其卫生立法221

二、生活饮用水卫生的法律规定222

三、集中式供水、生产经营涉水产品的法律规定222

四、生活饮用水卫生监督的法律规定223

五、法律责任223

第五节 消毒产品卫生法律制度224

一、消毒产品及其卫生立法224

二、产品生产经营和使用的法律制度224

三、消毒产品卫生监督的法律规定225

四、法律责任225

第六节 医疗用生物材料和医疗器材卫生法律制度226

一、医疗用生物材料和医疗器材及其立法226

二、生物材料和医疗器材的卫生法律规定226

三、生物材料和医疗器材临床研究的法律规定227

四、生物材料和医疗器材生产使用的法律规定227

五、进口生物材料和医疗器材的法律规定227

六、生物材料和医疗器材卫生监督的法律规定228

七、法律责任228

第十五章 环境保护法律制度231

第一节 环境保护法律制度概述231

一、环境保护法的概念231

二、国际环境污染状况和环境保护立法概况231

三、我国环境保护立法概况232

四、我国环境保护法的基本原则233

五、我国环境保护的基本制度236

第二节 大气、水、固体废物、环境噪声、海洋环境、放射性污染防治法律制度237

一、大气污染防治法律制度概述237

二、水污染防治法律制度概述239

三、固体废物污染环境防治法律制度概述240

四、环境噪声污染防治法律制度概述241

五、海洋环境保护法律制度概述242

六、放射性污染防治法律制度概述244

第三节 法律责任245

一、行政责任245

二、民事责任245

三、刑事责任245

第十六章 医学科学新技术中的法律问题249

第一节 人工生殖法律问题249

一、生殖技术概述249

二、人类辅助生殖技术产生的法律问题251

三、国外相关法律规定252

四、我国人类辅助生殖技术应用的法律管理254

五、法律责任256

第二节 脑死亡法律问题256

一、脑死亡的概念及立法意义256

二、脑死亡引起的法律问题258

三、有关脑死亡的立法259

第三节 安乐死法律问题260

一、安乐死的概念260

二、安乐死的历史与现状260

三、安乐死现状及立法思考261

四、临终关怀263

第四节 器官移植法律问题263

一、器官移植的概念及意义264

二、国外相关法律规定264

三、我国器官移植现状及立法思考265

四、器官移植中的刑事犯罪267

第五节 基因工程267

一、基因和基因工程的概念268

二、国外基因工程立法情况268

三、基因的专利问题及我国的对策269

四、人类基因工程的法律问题269

五、我国基因工程的立法271

六、人类遗传资源管理272

附录276

中华人民共和国执业医师法276

中华人民共和国护士管理办法280

突发公共卫生事件应急条例282

医疗事故处理条例287

医疗机构管理条例293

乡村医生从业管理条例296

医疗机构病历管理规定300

病历书写基本规范（试行）302

医院工作制度（摘选）306

医院工作人员职责325

选择题参考答案344

参考文献336

卫生法律法规教学大纲337