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第一章 净化、灭菌与过滤1

第一节 空气洁净技术及其应用1

一、概述1

二、空气洁净技术常用术语2

三、不同药品、剂型、生产工艺流程与所需的生产环境9

四、洁净厂房的设计10

五、净化空调系统15

六、洁净室（区）空气净化措施20

七、举例30

第二节 灭菌法32

一、微生物的概念32

二、灭菌的含义40

三、物理灭菌法42

四、化学灭菌法57

五、辐射灭菌69

六、过滤除菌71

第三节 过滤73

一、概述73

二、过滤机制及影响过滤的因素73

三、过滤介质75

四、膜分离技术及相关术语79

五、过滤器的分类与选择80

六、过滤设备82

第二章 片剂95

第一节 概述95

一、片剂的特点95

二、片剂的分类与质量要求95

第二节 粉碎、筛分及混合98

一、概述98

二、固体药物粉碎98

三、筛分与混合106

第三节 片剂压缩成形理论122

一、片剂成形的含义122

二、颗粒压制成形的机制122

三、评价片剂的压缩特性的方法123

四、影响片剂成形的因素123

五、片剂压制中可能发生的问题124

第四节 常用固体制剂辅料127

一、制剂的辅料127

二、薄膜衣的材料134

三、增塑剂154

四、溶剂157

五、着色剂和掩蔽剂158

第五节 片剂的制备方法与设备159

一、湿法制粒压片159

二、干法制粒压片182

三、直接压片法183

四、球晶制粒技术184

五、熔融制粒184

第六节 包衣185

一、概述185

二、包衣方法及设备187

三、包衣材料及工艺过程197

四、包衣过程中的可能出现的问题及解决办法209

第七节 片剂新产品试制及举例213

一、处方和工艺设计前工作213

二、拟定处方，确定生产工艺213

三、处方举例213

第八节 片剂的质量检查219

一、外观219

二、质量差异219

三、硬度和脆碎度219

四、崩解时限220

五、含量均匀度220

六、溶出度220

七、片剂的包装、贮存220

第九节 口服缓释与控释制剂221

一、概述221

二、用缓释包衣技术制备口服缓释、控释制剂226

三、骨架型缓释、控释制剂237

第十节 渗透泵型制剂238

一、渗透泵控释制剂的发展过程238

二、渗透泵片的结构分类与释药原理239

三、组成渗透泵片的材料242

四、口服渗透泵制剂的制备244

第三章 胶囊剂248

第一节 概述248

第二节 硬胶囊的制备248

一、制备工艺流程及生产车间布置248

二、空胶囊生产249

三、药物的填充252

四、胶囊剂的包装与贮存254

五、举例254

第三节 软胶囊255

一、软胶囊壳的组成和性质255

二、软胶囊剂的处方255

三、软胶囊的制备方法256

第四节 特殊胶囊剂257

一、肠溶胶囊剂257

二、直肠和阴道胶囊257

三、脉冲塞囊257

第五节 口服缓释、控释胶囊258

一、小丸剂及其成形技术258

二、一种控释型颗粒剂262

三、举例262

第六节 胶囊剂的质量检查264

第四章 注射剂266

第一节 概述266

一、注射剂的定义和分类266

二、注射剂的特点266

三、注射剂的给药途径267

四、注射剂的吸收267

第二节 注射剂车间的设计及生产管理269

一、注射剂车间的设计269

二、注射剂车间的生产管理271

第三节 注射液271

一、注射液的溶剂271

二、注射液的附加剂276

三、注射液的容器和处理方法278

四、注射液的配制280

五、举例286

第四节 注射用无菌粉末287

一、概述287

二、生产工艺288

三、举例291

第五节 中药注射剂292

一、定义与特点292

二、中药注射剂的制备292

三、中药注射剂存在的问题及解决方法293

四、举例295

第六节 静脉输液296

一、概述296

二、纯化水的制备302

三、注射用水的制备323

四、输液的制备工艺328

五、举例337

第五章 眼用制剂340

第一节 概述340

一、定义340

二、分类340

三、眼部结构特征与用药特点340

四、眼内药动学340

第二节 眼用制剂的基本要求343

一、生产质量要求343

二、生产技术要求344

三、洁净车间的消毒与灭菌技术345

第三节 常用眼用制剂辅料347

一、pH值调节剂347

二、渗透压调节剂349

三、防腐剂（抑菌剂）355

四、抗氧剂358

五、增黏剂与助悬剂360

第四节 眼用制剂生产工艺流程361

一、概述361

二、配制362

三、过滤363

四、灭菌364

五、灌装367

六、包装369

第五节 滴眼剂生产工艺验证371

一、灭菌工艺验证372

二、无菌灌装工艺验证375

三、设备的清洗验证375

四、滤器的完整性验证376

第六节 常用眼用制剂378

一、抗感染类378

二、抗炎及抗过敏类384

三、抗青光眼类394

四、治疗白内障药物404

五、治疗干眼症和抗视疲劳药物407

六、其他416

第七节 新型眼用制剂424

一、眼用脂质体424

二、微乳426

三、环糊精包和物427

四、原位形成凝胶428

五、微粒制剂429

六、眼内插入剂431

第六章 外用制剂433

第一节 概述433

一、外用制剂的吸收433

二、常用外用制剂434

第二节 软膏剂435

一、概述435

二、软膏剂的基质436

三、软膏剂的制备437

四、软膏剂和乳膏剂的生产工艺流程437

五、常用软膏剂447

第三节 乳膏剂452

一、概述452

二、乳膏剂基质452

三、乳膏剂的制备453

四、常用乳膏剂454

第四节 凝胶剂468

一、概述468

二、常用水性凝胶基质469

三、制备470

四、质量要求470

五、举例471

第七章 中药制剂的制备与质控475

第一节 概述475

一、整理、研究、发展中药剂型是药剂学的重要任务475

二、中药体系及相关术语480

第二节 中药材生产、养护与贮存481

一、中药材生产是基础482

二、《中药材生产质量管理规范》（试行）简介482

三、提高中药材产量和品质483

四、加强中药的管理532

第三节 中药材浸出技术与制剂535

一、概述535

二、浸出原理537

三、浸出方法与设备540

四、浸出制剂的制法551

五、常用中药新剂型555

六、浸出制剂的质量检查567

第四节 超临界流体提取技术568

一、概述568

二、CO2超临界流体提取技术在天然产物及中药提取、药物分析中的应用研究569

三、举例572

第五节 大孔树脂吸附技术575

一、含义与特点575

二、大孔吸附树脂的结构、分离原理及性质576

三、大孔吸附树脂类型577

四、大孔树脂规格的选择579

五、大孔吸附树脂分离纯化中药的研究与应用579

六、分离精制工艺590

第六节 吸附澄清技术593

一、概述593

二、吸附澄清技术在中药提取精制中的应用595

第七节 中药细胞级微粉碎技术601

一、中药细胞级微粉碎理论要点601

二、细胞级微粉碎加工工艺与设备606

三、细胞级中药微粉碎及中药微粉制剂的应用与研究610

第八节 中药指纹图谱技术616

一、概述616

二、中药指纹图谱的应用617

三、中药指纹图谱应用展望622

第八章 药品生产管理、验证与法律、法规简介626

第一节 药品生产管理与验证626

一、生产管理626

二、验证630

第二节 法律、法规简介637