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1 绪论1

1.1 生物工程产业的发展过程1

1.1.1 第一代生物工程产业1

1.1.2 第二代生物工程产业2

1.1.3 第三代生物工程产业3

1.2 现代生物工程技术在各领域的应用3

1.2.1 农业生物工程3

1.2.2 轻工与食品生物工程4

1.2.3 医药生物工程5

1.2.4 海洋生物工程5

1.2.5 生物工程在其他领域的应用6

1.3 现代生物工程产业现状及展望6

1.3.1 我国生物工程产业的发展6

1.3.2 世界生物工程产业的发展8

1.3.3 我国生物工程及其产业发展的困难与问题9

1.4 生物工艺学与生物工程产品10

思考题12

主要参考文献12

2 生物工程产品工艺学基础13

2.1 基因工程基础13

2.1.1 工具酶13

2.1.2 基因工程的常用载体14

2.1.3 目的基因的获取16

2.1.4 重组DNA分子导入宿主细胞17

2.1.5 外源基因在宿主细胞中的表达18

2.2 酶工程基础19

2.2.1 酶分子的化学修饰19

2.2.2 酶分子的定向进化20

2.2.3 酶与细胞固定化21

2.3 细胞工程基础23

2.3.1 植物组织与细胞培养23

2.3.2 动物细胞与组织培养24

2.3.3 染色体工程25

2.3.4 干细胞工程25

2.3.5 胚胎工程26

2.4 发酵工程基础26

2.4.1 微生物菌种及选育26

2.4.2 发酵工艺28

2.4.3 发酵工艺控制28

2.5 生物分离工程基础29

2.5.1 目标产物捕获29

2.5.2 目标产物的初步纯化30

2.5.3 目标产物高度纯化和精制阶段33

2.5.4 分离工艺的建立原则35

思考题35

主要参考文献36

3 有机酸37

3.1 柠檬酸37

3.1.1 柠檬酸发酵微生物37

3.1.2 柠檬酸生物合成的代谢调控38

3.1.3 柠檬酸的发酵工艺40

3.1.4 柠檬酸提取工艺42

3.2 乳酸45

3.2.1 乳酸发酵微生物46

3.2.2 乳酸生物合成机制47

3.2.3 乳酸发酵工艺48

3.2.4 乳酸提取和精制工艺50

思考题52

主要参考文献52

4 氨基酸53

4.1 概述53

4.1.1 氨基酸的结构和性质53

4.1.2 氨基酸的生产方法53

4.1.3 氨基酸的用途54

4.2 谷氨酸55

4.2.1 谷氨酸发酵微生物55

4.2.2 谷氨酸生物合成的代谢调控56

4.2.3 谷氨酸的发酵工艺59

4.2.4 谷氨酸的提取工艺64

4.3 赖氨酸66

4.3.1 赖氨酸发酵微生物66

4.3.2 赖氨酸的生物合成及代谢调控67

4.3.3 赖氨酸发酵工艺72

4.3.4 赖氨酸提取工艺74

思考题76

主要参考文献76

5 维生素78

5.1 概述78

5.1.1 维生素的定义78

5.1.2 维生素的发展78

5.1.3 维生素的分类79

5.1.4 维生素的生理作用79

5.2 β-胡萝卜素80

5.2.1 β-胡萝卜素的生物合成及调节81

5.2.2 β-胡萝卜素的产生菌83

5.2.3 β-胡萝卜素的发酵工艺83

5.2.4 β-胡萝卜素的提取工艺84

5.3 核黄素85

5.3.1 核黄素生物合成及代谢调节85

5.3.2 核黄素的产生菌88

5.3.3 核黄素的发酵工艺88

5.3.4 核黄素的提取工艺89

5.4 维生素C91

5.4.1 维生素C的化学合成法92

5.4.2 维生素C的生物合成及代谢调控92

5.4.3 维生素C的产生菌94

5.4.4 维生素C两步发酵工艺95

5.4.5 维生素C的提取工艺96

思考题97

主要参考文献97

6 核酸类物质99

6.1 概述99

6.1.1 核酸类物质的生产现状100

6.1.2 核酸类产品的应用100

6.2 核苷酸的生物合成101

6.2.1 嘌呤核苷酸的合成101

6.2.2 嘧啶核苷酸的合成104

6.3 鸟苷107

6.3.1 鸟苷的生物合成及代谢调控107

6.3.2 鸟苷的产生菌108

6.3.3 鸟苷的发酵工艺109

6.3.4 鸟苷的提取工艺109

6.4 肌苷酸110

6.4.1 肌苷酸的生物合成及代谢调控111

6.4.2 肌苷酸的产生菌112

6.4.3 肌苷酸的发酵工艺112

6.4.4 肌苷酸的提取工艺113

6.5 辅酶A114

6.5.1 辅酶A的生物合成及代谢调控115

6.5.2 辅酶A的产生菌115

6.5.3 辅酶A的发酵工艺116

6.5.4 辅酶A的提取工艺117

思考题118

主要参考文献118

7 抗生素120

7.1 概述120

7.1.1 抗生素的定义及特性120

7.1.2 抗生素的发展概况120

7.1.3 抗生素的分类121

7.1.4 抗生素的作用机制122

7.1.5 微生物的耐药性123

7.2 β-内酰胺类抗生素124

7.2.1 β-内酰胺类抗生素的生物合成及调控125

7.2.2 青霉素的产生菌及育种127

7.2.3 青霉素的发酵工艺127

7.2.4 青霉素的提取工艺129

7.2.5 头孢菌素C的生产工艺130

7.3 半合成β-内酰胺抗生素131

7.3.1 β-内酰胺抗生素的构效分析131

7.3.2 半合成青霉素133

7.3.3 半合成头孢菌素135

7.4 大环内酯类抗生素138

7.4.1 大环内酯类抗生素的生物合成及调控138

7.4.2 红霉素的产生菌及育种140

7.4.3 红霉素的发酵工艺140

7.4.4 红霉素的提取工艺142

7.5 氨基糖苷类抗生素143

7.5.1 链霉素的生物合成及调控143

7.5.2 链霉素的产生菌及育种145

7.5.3 链霉素的发酵工艺145

7.5.4 链霉素的提取工艺146

7.6 四环素类抗生素148

7.6.1 四环素类抗生素的生物合成及调控149

7.6.2 四环素的产生菌及育种149

7.6.3 四环素的发酵工艺150

7.6.4 四环素的提取工艺151

思考题153

主要参考文献153

8 微生物酶制剂155

8.1 概述155

8.1.1 微生物酶制剂的发展概况155

8.1.2 微生物酶的应用155

8.2 微生物酶制剂的生物合成及调节156

8.2.1 酶蛋白的生物合成156

8.2.2 酶蛋白生物合成的调节157

8.2.3 微生物的生长与产酶157

8.3 微生物酶制剂生产菌种及选育158

8.3.1 产酶微生物的筛选158

8.3.2 微生物酶制剂生产菌种的特性158

8.3.3 酶制剂生产菌种的选育159

8.3.4 酶制剂生产的常用微生物160

8.4 酶制剂的生产方式161

8.4.1 固体培养161

8.4.2 液体深层培养162

8.5 α-淀粉酶生产工艺162

8.5.1 发酵培养基163

8.5.2 枯草杆菌BF-7658α-淀粉酶的发酵工艺164

8.5.3 枯草杆菌BF-7658α-淀粉酶的提取工艺164

8.6 酸性蛋白酶生产工艺165

8.6.1 发酵培养基165

8.6.2 黑曲霉酸性蛋白酶的发酵工艺166

8.6.3 黑曲霉酸性蛋白酶的提取工艺166

思考题167

主要参考文献167

9 血液代用品169

9.1 概述169

9.2 血红蛋白的结构和功能170

9.2.1 血红蛋白的结构170

9.2.2 影响血红蛋白对氧亲和力的因素171

9.3 全氟碳化合物171

9.4 天然血红蛋白172

9.5 血红蛋白类血液代用品173

9.5.1 血红蛋白的制备方法173

9.5.2 血红蛋白的化学修饰174

9.5.3 化学修饰的血红蛋白制备工艺实例178

9.6 人血液代用品的应用前景179

思考题180

主要参考文献180

10 生物制品181

10.1 概述181

10.1.1 生物制品的发展历史181

10.1.2 生物制品的定义182

10.1.3 生物制品的分类182

10.2 细菌类疫苗183

10.2.1 菌体类疫苗的制备工艺184

10.2.2 多糖类疫苗的制备工艺185

10.2.3 细菌类疫苗的发展趋势185

10.3 病毒类疫苗186

10.3.1 常用病毒类疫苗的生产工艺187

10.3.2 病毒类疫苗的发展趋势188

10.4 类毒素与抗毒素189

10.4.1 类毒素的生产工艺189

10.4.2 抗毒素的生产工艺190

10.4.3 类毒素与抗毒素的发展趋势192

10.5 血液制品192

10.5.1 血液制品的生产工艺193

10.5.2 血液制品的安全性193

10.5.3 血液制品的发展趋势194

思考题196

主要参考文献197

11 基因工程药物198

11.1 概述198

11.2 基因工程药物的质量控制199

11.2.1 原材料的质量控制199

11.2.2 培养过程的质量控制199

11.2.3 纯化工艺过程的质量控制200

11.2.4 最终产品的质量控制200

11.3 重组多肽和酶类药物201

11.3.1 重组人胰岛素201

11.3.2 重组人生长激素203

11.3.3 重组人组织型纤溶酶原激活剂204

11.4 重组细胞因子类药物206

11.4.1 重组人干扰素206

11.4.2 重组人集落刺激因子208

11.4.3 重组人促红细胞生成素210

11.5 基因药物211

11.5.1 反义寡核苷酸药物211

11.5.2 核酸疫苗214

思考题216

主要参考文献217

12 单克隆抗体与基因工程抗体218

12.1 抗体概述218

12.1.1 抗体及分子结构218

12.1.2 抗体的种类与应用219

12.2 多克隆抗体的制备222

12.2.1 多克隆抗体的制备工艺223

12.2.2 多克隆抗体的制备实例：抗Ig抗体的制备225

12.3 单克隆抗体的制备225

12.3.1 单克隆抗体的制备工艺226

12.3.2 单克隆抗体生产制备过程中的重要环节226

12.3.3 单克隆抗体生产工艺实例：抗HBsAg的单克隆抗体生产工艺229

12.4 基因工程抗体的制备231

12.4.1 基因工程抗体在大肠杆菌中的表达232

12.4.2 真核表达系统生产抗体234

12.4.3 转基因植物生产抗体236

12.4.4 转基因动物乳腺表达重组抗体237

12.4.5 基因工程抗体在大肠杆菌中的表达实例：抗人膀胱癌噬菌体单链抗体的制备238

思考题239

主要参考文献239

13 生物能源241

13.1 概述241

13.1.1 能源的分类241

13.1.2 生物能源的特点242

13.2 燃料乙醇243

13.2.1 燃料乙醇的发展状况243

13.2.2 燃料乙醇的生产原料244

13.2.3 燃料乙醇发酵生产的机制245

13.2.4 燃料乙醇发酵生产微生物246

13.2.5 淀粉质原料乙醇生产工艺248

13.3 生物柴油250

13.3.1 生物柴油的发展状况250

13.3.2 生物柴油的生产原料252

13.3.3 生物柴油的生产方法253

13.3.4 酯交换法生产生物柴油的原理254

13.3.5 碱催化酯交换法生产生物柴油工艺254

13.3.6 酶催化酯交换反应生产生物柴油工艺256

13.4 生物制氢258

13.4.1 生物制氢的发展状况258

13.4.2 生物制氢的方法258

13.4.3 光合法生物制氢259

13.4.4 发酵法生物制氢261

13.4.5 有机废水发酵法生物制氢262

思考题264

主要参考文献264

14 生物材料266

14.1 生物材料及其分类266

14.1.1 生物医学材料267

14.1.2 生物包装材料267

14.2 重要的生物降解高分子材料268

14.2.1 聚乳酸268

14.2.2 甲壳素与壳聚糖270

14.2.3 淀粉基降解材料270

14.2.4 聚酸酐271

14.2.5 聚氨基酸与“假型”聚氨基酸272

14.2.6 聚己内酯273

14.3 黄原胶的生产工艺273

14.3.1 黄原胶概述273

14.3.2 黄原胶的生产工艺274

14.4 聚羟基烷酸的生产工艺277

14.4.1 聚羟基烷酸概述277

14.4.2 聚羟基烷酸的生物合成278

14.4.3 聚3-羟基丁酸的生产工艺281

思考题283

主要参考文献283

15 生物安全与生命伦理284

15.1 概述284

15.1.1 国外生物安全管理和立法情况284

15.1.2 我国的生物安全管理政策和法规285

15.1.3 生命伦理学286

15.2 微生物实验室的生物安全286

15.2.1 实验室感染的途径和原因287

15.2.2 实验室的生物安全288

15.3 基因工程产业化的生物安全290

15.3.1 基因工程产业化的潜在危险290

15.3.2 基因工程产业化的生产规范291

15.4 转基因植物和食品的生物安全292

15.4.1 转基因植物和食品存在的生态风险292

15.4.2 转基因植物和食品的安全性评价293

15.5 生物技术与生命伦理学294

15.5.1 克隆人的伦理问题295

15.5.2 胚胎干细胞研究的伦理问题295

15.5.3 人类基因组计划的伦理问题296

思考题296

主要参考文献296

16 生物过程经济298

16.1 经济效益298

16.2 投资298

16.2.1 固定资产投资的估算299

16.2.2 流动资金的估算300

16.2.3 产品成本的估算300

16.3 资金的时间价值301

16.4 项目经济评价方法302

16.4.1 静态评价方法302

16.4.2 动态评价方法302

16.5 不确定性分析和风险决策308

16.5.1 风险和不确定性308

16.5.2 敏感性分析309

16.5.3 风险决策312

16.6 过程分析实例314

16.6.1 年产10万t柠檬酸项目314

16.6.2 年产6.2 kg单克隆抗体项目316

思考题319

主要参考文献319

17 生物产品生产法规和GMP321

17.1 GMP的由来321

17.2 GMP的特点和主要内容323

17.2.1 GMP的特点323

17.2.2 GMP概要323

17.3 实施GMP的重要性325

17.4 GMP实施的一些问题326

17.5 我国在GMP工作上的进展329

思考题331

主要参考文献331

附录1 药品生产质量管理规范（1998年修订）332

附录2 基因工程安全管理办法349

索引353