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第一章　绪论1

一、课程概述1

二、制药机械设备分类及发展动态3

三、制药车间工程设计概述9

参考文献15

第二章　药品生产质量管理规范与制剂工程16

第一节　GMP的发展及实施16

一、国际上GMP的发展及实施16

二、GMP分类19

三、中国的GMP发展及实施20

四、实施GMP的目的与意义22

第二节　GMP简介23

一、GMP的概念23

二、中国GMP的主要内容23

三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较24

第三节　GMP与药厂总体规划25

一、厂址的选择26

二、总体规划27

第四节　GMP与车间卫生要求30

一、车间卫生的基本概念30

二、洁净厂房污染来源分析31

三、GMP与车间卫生的处理措施32

第五节　GMP与制剂生产设备35

一、GMP对制剂生产设备的要求36

二、设备的安装应遵循的原则36

三、生产设备贯彻GMP的措施36

四、设备的清洗37

五、设备的管理37

第六节　GMP与制剂洁净厂房的设计38

一、对厂房布局的要求38

二、对特殊品种的要求38

三、对生产辅助用室的布置要求39

第七节　GMP验证与认证42

一、验证42

二、GMP认证44

参考文献46

第三章 口服固体制剂47

第一节 口服固体制剂生产工艺技术47

一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分47

二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分57

三、颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分61

四、口服固体制剂生产工艺质量控制62

第二节 口服固体制剂生产工艺设备64

一、片剂生产工艺设备64

二、硬胶囊生产工艺设备90

三、固体制剂包装设备100

第三节 口服固体制剂车间工程设计107

一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求107

二、口服固体制剂车间设计举例109

第四节 口服固体制剂的验证114

一、口服固体制剂生产设备的验证115

二、旋转式压片机验证115

参考文献118

第四章　注射剂120

第一节 注射剂生产工艺技术120

一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分120

二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分125

三、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及沽净区域划分129

四、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分131

五、注射剂生产工艺质量控制134

第二节　注射剂生产工艺设备136

一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备136

二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备150

三、无菌分装粉针剂生产工艺设备157

四、冻干粉针剂生产工艺设备163

五、灭菌设备164

第三节　注射剂生产车间工程设计167

一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计167

二、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计169

三、无菌分装粉针剂车间GMP设计174

四、冻干粉针剂车间GMP设计175

第四节　制药工艺用水的生产工艺技术178

一、药用纯化水的制备178

二、注射用水的制备185

三、制水工艺的设计189

第五节　动物房192

一、实验动物的分类与饲养环境192

二、动物房设计的基本要求193

三、具体动物房设计案例193

第六节　注射剂生产工艺设备验证194

一、制水系统的验证194

二、蒸汽灭菌柜的验证197

三、隧道式干热灭菌烘箱的验证200

四、除菌过滤系统的验证202

五、冻干设备的验证204

参考文献204

第五章　液体制剂206

第一节　液体制剂生产工艺技术206

一、口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分206

二、糖浆剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分214

第二节　液体制剂生产工艺设备218

一、口服液生产工艺设备218

二、糖浆剂的生产工艺设备224

第三节　液体制剂车间GMP设计225

一、厂房环境与生产设施226

二、生产工艺要求和措施226

三、仓储227

四、液体制剂车间设计举例229

第四节　液体制剂设备的验证229

一、配制罐的验证229

二、液体制剂灌装机的验证229

三、清洁验证229

参考文献229

第六章　其他常用制剂231

第一节 软膏剂生产工艺技术与设备231

一、软膏剂生产工艺技术231

二、软膏剂的主要生产设备241

第二节 软胶囊剂生产工艺技术与设备248

一、软胶囊剂生产工艺技术248

二、软胶囊剂的生产设备254

第三节　栓剂生产工艺技术与设备259

一、栓剂生产工艺技术259

二、栓剂的生产设备269

第四节　膜剂生产工艺技术与设备270

一、膜剂生产工艺技术270

二、膜剂的生产设备275

第五节　软膏剂、软胶囊剂车间GMP设计276

一、软膏剂车间工艺设计要点276

二、软胶囊车间的GMP设计276

三、软胶囊车间的GMP设计举例277

参考文献277

第七章　中药制剂279

第一节 中药前处理工艺技术及生产设备279

一、中药材的预处理279

二、药材的切片280

三、饮片的干燥283

四、炮制设备284

五、粉碎机械284

六、筛分287

第二节 中药提取工艺技术、流程选择及生产设备287

一、中药提取工艺技术288

二、浸出工艺流程及器械291

三、浸出过程的强化途径295

第三节　中药提取车间设计297

一、工艺流程设计的重要性、任务和方法297

二、工艺流程图298

三、车间布置和管道设计302

第四节 丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计304

一、丸剂的特点304

二、丸剂的分类304

三、丸剂的制备方法及设备305

四、选丸、包衣和包装316

五、丸剂车间工艺设计318

第五节 中药提取工艺技术及设备现代化的发展动态318

一、传统工艺及设备的优化革新318

二、传统提取方法的物理场强化319

三、现代分离技术319

四、自动控制技术321

五、系统集成与优化技术321

参考文献322

第八章 制药公用工程设计基础323

第一节　工业建筑概论和安全防火323

一、工业厂房结构分类和基本组件323

二、工业厂房的结构尺寸325

三、原料药和制剂厂房对安全防火、卫生的特殊要求326

四、土建设计条件333

第二节　公用系统335

一、给水排水335

二、供热和供气338

三、强电和弱电340

四、冷冻342

五、采暖通风343

第三节　非定型设备与自动控制设计条件353

一、非定型设备设计条件353

二、自动控制设计条件354

第四节　劳动安全和环境保护356

一、劳动安全356

二、环境保护357

参考文献359

附录1　药品GMP认证检查评定标准361

附录2 中华人民共和国国家标准（GB 50457—2008）《医药工业洁净厂房设计规范》部分术语373