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第一章 概述1

第一节 纳米药物概况2

一、科研前沿2

二、现实需要4

三、对学科发展意义深远8

第二节 评价的目的与意义9

一、减低毒性10

二、提高药效13

三、质量可控14

四、我国的纳米药物评价14

第三节 纳米药物评价内容15

一、按评价学科分15

二、按新药审批办法申报内容分18

第四节 纳米药物评价程序19

一、基本程序19

二、临床前评价和临床评价21

三、临床验证计划的制定23

第五节 临床研究结果的评估25

一、试验设计25

二、数据的收集25

三、结果的分析判断27

第六节 临床药理评价中存在的问题及解决方法27

一、Ⅰ期临床试验27

二、Ⅱ期临床试验28

三、Ⅲ期临床试验29

四、生物利用度研究中存在的问题30

参考文献30

第二章 药学评价33

第一节 概述34

一、药学评价的主要内容34

二、药学评价程序37

第二节 载体的药学评价40

一、化学结构的确证40

二、规范化命名48

三、理化性质的研究50

四、质量研究51

五、稳定性研究55

第三节 制剂的药学评价55

一、剂型的确定55

二、制剂的命名56

三、生物特性表征57

四、生物利用度试验58

五、稳定性试验59

第四节 纳米药物质量标准的研究60

一、质量标准的分类61

二、药品质量标准的制定原则61

三、药品质量标准制定的基础61

四、药品质量标准的主要内容62

五、纳米药物质量标准起草说明65

参考文献66

第三章 纳米药物临床前药理学评价69

第一节 纳米药物临床前药理学评价的意义和要求70

一、纳米药物临床前药理学研究的意义70

二、纳米药物临床前药理学研究70

第二节 主要药效学研究70

一、纳米药物的主要药效学71

二、纳米药物主要药效学研究方法79

三、纳米药物对药效的影响80

四、有关问题82

第三节 一般药理学研究84

一、目的意义84

二、内容和要求86

三、有关问题87

第四节 药代动力学研究88

一、目的意义88

二、研究内容与方法89

三、主要参数的意义99

四、有关问题100

第五节 作用机制研究103

一、研究目的103

二、研究方法104

三、有关问题109

参考文献109

第四章 纳米药物临床前毒理学评价111

第一节 临床前毒理学评价的目的意义112

第二节 急性毒性试验117

一、目的意义117

二、基本内容和要求117

三、急性毒性LD50常用的统计方法118

四、有关问题120

第三节 长期毒性试验120

一、目的意义120

二、基本内容和要求121

三、有关问题122

第四节 特殊毒性试验123

一、目的意义123

二、基本内容和要求123

三、有关问题124

第五节 其他毒性试验124

一、皮肤给药毒性试验124

二、腔道给药毒性试验127

三、药物依赖性试验129

四、抗生育药毒理研究130

五、细胞毒抗肿瘤药毒理研究130

第六节 药品非临床质量管理规范（GLP）131

一、目的意义131

二、由来和现状131

三、主要内容132

四、严格管理、认真监督132

五、几点说明133

参考文献133

第五章 纳米药物的临床药理研究135

第一节 目的意义136

第二节 临床药理评价的准备和条件136

一、临床研究依据136

二、研究资格认可137

三、符合伦理道德137

四、掌握有关资料139

五、试验方案完整140

六、药品供应规定141

第三节 纳米药物临床药理研究的内容和要求142

一、临床试验内容和要求142

二、临床试验143

三、不良反应监察144

四、研究药物代谢、药物相互作用及机制146

第四节 临床研究原则、设计和方法148

一、新药临床药理研究原则148

二、临床试验设计和方法149

第五节 临床研究计划的制定155

一、Ⅰ期临床试验研究计划的制订155

二、Ⅱ期临床试验研究计划的制订162

三、Ⅲ期临床试验166

四、Ⅳ期临床试验168

五、临床验证计划的制订169

第六节 临床研究结果的评估169

一、试验设计169

二、数据的收集172

三、结果的分析判断173

第七节 临床药理评价中存在的问题及解决办法175

一、Ⅰ期临床试验175

二、Ⅱ期临床试验178

三、Ⅲ期临床试验179

四、Ⅳ期临床试验180

参考文献181

第六章 新药评价中的统计处理183

第一节 药品生物试验的实验设计184

一、生物试验设计原则184

二、常用试验设计方法185

第二节 试验结果的统计处理193

一、生物统计的意义193

二、常态曲线和生物差异的规律性194

第三节 常用显著性试验196

一、x2检验197

二、等级资料对比法——Ridit分析200

三、t测验202

四、方差分析203

五、秩和检验207

第四节LD50测定208

一、改进寇氏法208

二、加权直线回归法209

三、简化概率单位法211

四、上下法212

参考文献215

第七章 纳米药物评价的组织管理217

第一节 国外新药评价的组织管理218

一、美国新药评价的组织管理219

二、欧盟新药评价的组织管理222

第二节 欧盟药品注册的申请类别228

一、完整申请（complete and independent self-stand application）229

二、固有应用的药品申请（well-established medical use）229

三、固定组方的药品申请230

四、简化申请程序（abridged application）230

五、传统草药的简化申请（simplified application）231

参考文献235

第八章 纳米药物研究的新技术和新方法237

第一节 概述238

一、纳米药物种类238

二、纳米给药系统238

三、纳米药物载体238

四、纳米药物的表面修饰239

第二节 纳米药物的制备技术240

一、纳米药物载体的制备方法240

二、纳米脂质体制备新工艺242

三、纳米药物的制备方法242

四、纳米药物制备的新方法244

五、基于纳米技术的药物输送的新技术247

六、纳米药物晶体的制备技术研究247

七、纳米药物的其他研究进展249

第三节 纳米药物质量评价中的分析方法250

一、血浆中纳米药物含量的测定方法250

二、纳米药物中载药量和包封率的测定方法250

三、纳米药物粒径、Zeta电位的测定251

四、纳米药物药代动力学研究252

五、纳米药物体外释放的研究253

第四节 纳米药物的稳定性研究254

一、影响纳米药物稳定性的因素254

二、与纳米混悬液相关的一般稳定性问题255

三、表征纳米药物粒子的稳定性255

四、提高纳米粒子稳定性的策略256

第五节 纳米中药的研究256

一、概述256

二、纳米中药的类型和技术原理256

三、纳米中药的制备方法257

四、纳米中药研究现状259

第六节 抗肿瘤纳米药物的研究260

一、简介260

二、靶向纳米药物制备方法260

三、智能型靶向纳米给药系统260

四、肿瘤靶向纳米递药系统261

参考文献262