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第一章 药品生产人力资源管理1

第一节 组织机构管理1

一、法规对药品生产人员的要求1

二、药品GMP认证检查对人员的要求2

三、组织机构3

四、人力资源部的主要职责3

（一）人员的管理3

（二）行政管理6

五、人力资源管理需要建立的文件7

（一）管理标准7

（二）职务条例8

第二节 人员的培训9

一、培训和教育的原则9

二、培训和教育的体系10

（一）教育培训体系要完整10

（二）教育培训的组织机构及职责14

三、培训和教育的内容14

（一）人员教育培训内容14

（二）GMP教育培训的内容15

（三）教育培训层次内容15

四、培训教材18

五、教育培训方法21

六、培训效果评估21

七、培训档案的建立22

第三节 人员的绩效考核24

一、绩效考核建立的步骤24

二、绩效考核25

（一）如何确定绩效考核指标25

（二）绩效考核的内容26

（三）考核的要点27

（四）考核注意点28

（五）考核的量化29

三、绩效考核中常见的问题30

四、提高考评效果的措施31

五、制造部考核方案32

（一）目的32

（二）考核基本原则及方法32

（三）考核范围32

（四）各岗位考核标准33

（五）计件标准42

第二章 厂房设施45

第一节 厂房的建设要求45

一、项目立项46

（一）可行性研究46

（二）厂址选择47

（三）环境影响评估49

（四）节能评估50

二、设计基础资料的准备51

三、药厂建设的总体规划55

（一）厂区划分55

（二）总图布置的原则56

（三）建筑物及构筑物布置57

（四）人流与物流59

（五）工程管线综合布置59

（六）厂区绿化59

四、洁净室平面布置60

五、管路布置62

（一）管路布置的一般原则62

（二）洁净厂房内的管路布置原则65

六、安装工程施工管理66

（一）土建和安装协调进行66

（二）工程安装注意点67

第二节 设备购置管理70

一、设备的设计和选型71

（一）设备的设计72

（二）设备的选型75

二、设备的净化和清洗要求75

（一）净化功能75

（二）清洗功能76

三、设备材质、外观和安全的要求76

（一）对设备材质的要求76

（二）外观形状77

（三）结构设计要求78

（四）对设备的在线监测、控制和验证79

（五）与设备相关的公用工程80

四、设备验收及调试81

（一）设备验收81

（二）设备的调试82

（三）设备验证83

五、设备的管理90

（一）设备档案的管理91

（二）备品、备件的管理92

（三）设备的润滑管理94

（四）设备的使用管理95

（五）设备的密封管理96

（六）压力容器管理98

（七）设备的定置管理101

（八）设备及管路色标管理101

（九）设备检修与保养102

（十）仪器、仪表使用保养与校验103

（十一）设备事故管理103

（十二）设备的更新、改造与报废管理105

第三章 物料管理107

第一节 物控部职责107

一、物控部职责108

（一）基本职责108

（二）工作职责108

二、物控部经理职责110

（一）基本职责110

（二）工作职责110

三、采购员职责111

（一）基本职责111

（二）工作职责111

四、仓库管理员职责112

（一）基本职责112

（二）工作职责112

第二节 物料的购入和入库113

一、物料的购入115

（一）物料采购原则116

（二）物料采购的要求117

二、供应商的选择118

（一）初审118

（二）供应商的质量审计及确认121

（三）再审查、审计确认126

（四）定期复审128

（五）清单管理128

三、物料的验收128

（一）清洁129

（二）初步检验129

（三）拒收132

（四）收料、编号、入库132

（五）请验134

第三节 物料的储存135

一、贮存管理原则135

二、状态标志137

（一）货位卡137

（二）计量器具状态标志137

（三）物料状态标志138

三、原料和辅料的贮存管理138

四、包装材料的贮存管理138

五、成品的在库储存138

第四节 标签标示物的管理139

一、设计、印刷管理139

二、运转、使用管理141

（一）标示物包装材料的接收141

（二）标示物包装材料的管理141

（三）标示物包装材料的发放使用141

（四）标示物包装材料的销毁142

三、变更管理142

第五节 不合格品的销毁管理142

一、不合格品的确认143

（一）不合格品收料143

二、不合格品处理原则145

三、不合格品的贮存与保管145

四、不合格品的处理程序145

（一）收料时发现不合格品的处理程序145

（二）车间使用过程中的不合格物料的处理147

（三）检验发现的不合格品的处理程序147

（四）销毁149

五、不合格品的发放150

第四章 生产管理151

第一节 制造部相关职责151

一、制造部职责151

（一）相关文件管理及培训152

（二）生产计划的编排及生产的组织152

（三）严格控制生产过程152

（四）强化质量管理152

（五）设备的使用、维护及保养152

（六）安全及环境152

（七）验证相关工作153

（八）人力资源工作153

二、制造部经理的任职要求及主要职责153

三、车间主管工作职责155

四、车间管理员工作职责155

五、车间班组长工作职责156

六、制造部门其他管理人员157

第二节 生产工艺规程157

一、生产工艺规程的起草、批准、执行及变更158

（一）生产工艺规程的起草158

（二）生产工艺规程的批准158

（三）生产工艺规程的执行158

（四）生产工艺规程的变更159

二、生产工艺规程的内容163

（一）产品概况的描述163

（二）处方及其来源163

（三）生产工艺流程图164

（四）操作过程及工艺条件165

（五）环境及工艺卫生情况166

（六）原辅料及包装材料的质量标准167

（七）原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡167

（八）主要生产设备及检验设备167

（九）技术安全与劳动保护167

第三节 批生产记录管理168

一、批生产记录的形成168

（一）生产指令的开具及流转168

（二）岗位生产原始记录169

（三）环境监控记录171

（四）清场记录171

（五）偏差调查处理情况171

（六）检验报告171

二、批生产记录的审核172

三、批生产记录的保存172

第四节 工艺用水管理172

一、工艺用水的选择172

二、饮用水174

三、纯化水174

（一）纯化水制备系统的管理174

（二）纯化水的储存分配系统178

四、注射用水180

（一）蒸馏水机180

（二）注射用水的储存分配系统181

第五节 生产批次管理182

一、批次和批号的确定183

（一）批次确定的基本原则183

（二）常见的批号表示方法184

二、生产批量的管理184

第六节 生产操作管理186

一、人员操作的管理186

（一）人员进入洁净区的管理186

（二）人员在洁净区内的行为管理190

二、洁净生产区内的设备、设施管理191

（一）设备、设施的安装和材质191

（二）设备、设施的使用192

（三）设备、设施的维护保养192

三、洁净生产区内的物料管理192

（一）物料进出洁净区的管理192

（二）物料在洁净区内的存放、使用192

四、洁净区的环境清洁193

五、常见固体制剂的生产操作步骤及要点193

（一）片剂193

（二）胶囊剂195

（三）丸剂196

（四）散剂196

六、液体制剂的生产操作步骤及要点198

（一）注射剂198

（二）溶液剂203

（三）眼用制剂204

第七节 物料平衡管理205

一、物料平衡与收得率205

二、物料平衡限度206

第八节 清场管理208

一、清场的目的、范围与程序208

（一）清场的目的208

（二）清场的范围和程序209

二、制定清场管理制度的注意事项209

三、清场注意事项210

（一）称量间清场210

（二）粉碎、过筛间清场210

（三）制粒间清场210

（四）干燥间清场210

（五）压片间清场211

（六）包衣间清场211

（七）灌装间清场212

（八）灭菌间清场212

（九）贴签与包装间清场212

（十）批产品有关的标志212

（十一）清场文件管理212

第九节 包装管理213

一、包装材料的选择213

（一）内包装材料213

（二）外包装材料214

（三）印刷性包装材料214

二、包装材料的管理214

（一）包装材料的领取214

（二）包装过程的管理215

第五章 质量管理219

第一节质量管理的基本概念219

第二节GMP对质量管理的要求220

一、制药企业的质量管理机构220

二、质量管理人员221

三、质量管理部门的主要职责221

四、质量管理关键人员职责223

（一）企业负责人的质量职责223

（二）质量受权人职责223

（三）质量管理负责人职责224

第三节质量保证225

一、QA的职责225

二、物料供应商的选择226

三、不合格物料的管理228

（一）不合格物料的来源228

（二）不合格物料处理228

四、物料、成品放行229

（一）物料的放行229

（二）成品的放行230

五、生产现场巡回检查232

六、取样管理234

（一）取样部位235

（二）取样量235

七、自检管理236

八、变更控制237

（一）变更的分类238

（二）变更程序238

九、偏差管理242

（一）偏差的定义242

（二）偏差产生的原因242

（三）偏差的分级244

（四）偏差报告244

（五）偏差调查指南249

十、产品质量回顾分析250

（一）产品质量年度回顾250

（二）纯化水、注射用水水质检测年度回顾251

（三）洁净度监测年度回顾251

（四）变更控制年度回顾252

（五）偏差报告年度回顾252

（六）检验结果超标（OOS）调查年度回顾252

（七）顾客投诉与不良反应年度回顾252

（八）年度报告分析方法253

十一、不良反应监测254

（一）机构及人员254

（二）监测范围及内容255

（三）报告程序255

十二、产品召回管理258

（一）召回前准备258

（二）产品召回262

第四节质量控制267

一、化验室的职责267

二、样品检验程序268

（一）取样与样品的接收268

（二）检验268

（三）样品的流转269

（四）记录及报告单269

（五）记录及报告单审核271

三、检验用标准品、对照品的管理271

（一）一级标准品、对照品的购买272

（二）二级标准品、对照品272

（三）标准品、对照品的贮存273

（四）标准品、对照品的发放274

（五）标准品、对照品的贮存期274

四、留样管理275

（一）留样范围275

（二）留样计划275

（三）留样样品的管理275

五、稳定性考察276

（一）留样计划277

（二）观察条件278

（三）检查频率278

（四）样品保存279

（五）检验方法及项目280

（六）数据评估280

（七）稳定性试验总结280

八）结果评估280

六、培养基的管理280

（一）培养基的分类280

（二）培养基的来源281

（三）干粉培养基的保存、使用281

（四）培养基的制备281

（五）培养基无菌性检查282

（六）培养基保存和使用282

七、检定菌管理283

（一）检定菌的来源284

（二）菌种复活284

（三）菌种确认286

（四）菌种的传代286

（五）菌种的保存289

（六）菌种的使用291

八、化验室剧毒试剂管理291

（一）剧毒试剂的购买291

（二）剧毒试剂的验收292

（三）剧毒试剂的贮存293

（四）剧毒试剂的发放293

（五）剧毒试剂的销毁295

九、化验室滴定液管理295

（一）配制室的要求295

（二）滴定液的配制295

（三）滴定液的标定296

（四）滴定液的使用299

（五）滴定液的贮存299

十、化验室检验结果超标调查300

（一）定义与判定300

（二）相关术语300

（三）调查分析301

（四）预防措施303

第六章 文件的编制与管理310

一、文件编制的目的310

二、文件编制的原则311

（一）系统性311

（二）动态性312

（三）适用性312

（四）可追溯性312

三、文件编制的要求312

四、文件编制的分类313

（一）标准313

（二）记录和凭证314

五、文件编制的编码315

（一）文件编码的要求316

（二）编制文件的格式316

（三）文件的编码317

六、文件编制的程序318

七、文件系统的管理320

（一）文件的使用管理320

（二）记录的填写管理321

八、编制文件的举例322

第七章 验证管理331

第一节 验证部门相关职责335

一、验证经理职责337

二、验证主管及专员职责337

第二节 验证管理339

一、验证管理规定341

（一）前验证341

（二）同步验证343

（三）回顾性验证344

（四）再验证346

二、验证总计划347

三、厂房、设施验证361

（一）药品生产企业洁净室（区）的特点362

（二）厂房与设施验证的内容366

四、设备验证380

（一）设备的确认380

（二）设备、系统的再验证387

（三）实验室设备确认387

五、清洁验证388

（一）同步清洁验证388

（二）清洁验证前的准备389

（三）清洁SOP的评估389

（四）参照物质和最难清洁物质389

（五）取样方法的适用性389

（六）取样点的选择390

（七）结果评估390

（八）清洁验证方案的执行390

（九）文件390

（十）残留物限度的确定391

（十一）残留物限度计算392

六、分析方法验证392

（一）准确度393

（二）精密度393

（三）专属性/特异性394

（四）检测限395

（五）定量限395

（六）线性关系396

（七）范围396

（八）耐用性396

七、生产工艺验证397

（一）回顾性验证398

（二）前验证和同步验证398

（三）工艺验证计划的一般程序399

（四）工艺验证的接受标准399

（五）包装验证399

（六）技术评估批400

（七）工艺模拟验证400

第八章GMP卫生管理401

第一节 生产卫生管理制度与清洁卫生规程402

一、生产卫生管理403

二、清洁卫生规程404

（一）对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求404

（二）清洁的程序要求405

（三）清洁卫生规程的主要内容405

（四）国外对清洁卫生的要求405

三、卫生管理的意义406

第二节 生产环境卫生407

一、厂区环境407

（一）厂址与环境的要求407

（二）厂区物品的存放408

（三）废弃物及垃圾处理408

（四）厂区内施工408

二、不同生产区域的卫生要求408

（一）一般生产区环境卫生要求412

（二）洁净区环境卫生要求412

（三）仓储区环境卫生要求414

三、洁净室环境控制与检测方法415

（一）洁净室空气洁净度的控制415

（二）压差的控制415

（三）微生物含量的控制415

四、生产区域的清洁与消毒419

五、微生物检测室清洁消毒管理420

（一）清洁部位420

（二）清洁频度420

（三）清洁工具420

（四）清洁剂420

（五）消毒剂421

（六）清洁方法421

（七）清洁工具的清洗及存放422

（八）清洁效果评价422

（九）检测确认422

六、消毒与灭菌422

（一）概念423

（二）常用消毒剂423

（三）常用灭菌法425

第三节 生产人员卫生428

一、药品GMP卫生管理的微生物学基础428

（一）微生物简介429

（二）微生物的形态结构431

（三）微生物的营养433

（四）微生物生长的影响因素433

二、人员卫生434

三、个人健康及其档案的建立437

四、个体卫生437

（一）手的卫生438

（二）口腔、鼻腔、头发的卫生439

五、工作服与防护服439

（一）工作服440

（二）选材440

（三）式样及颜色440

（四）穿戴441

（五）清洗周期442

（六）清洗要求442

六、人员在洁净室（区）内的自我约束443

第四节 生产工艺卫生444

一、原辅料卫生与容器塞子系统卫生444

（一）原辅料卫生444

（二）容器塞子系统卫生445

二、设备的卫生446

三、生产介质卫生448

四、工艺技术卫生448

五、卫生的相关术语449

第九章 生产成本管理451

第一节 生产成本概述451

一、生产成本的构成要素451

二、成本计算程序452

三、成本费用分配方法453

四、生产成本的会计处理455

（一）会计政策制定455

（二）科目设置457

（三）生产成本的主要账务处理458

第二节 生产成本控制方法460

一、定额法460

（一）定额法的概念460

（二）定额法的特点及适用条件461

（三）定额法的计算程序461

（四）定额法的优缺点463

二、作业成本法463

三、标准成本法465

四、方法比较及使用466

第三节 采购成本管理467

一、采购成本构成467

二、如何控制采购成本468

（一）建立、健全采购制度468

（二）降低材料成本469

三、采购作业流程管理471

（一）流程总述471

（二）流程描述472

（三）职责分工483

第四节 生产过程成本控制485

一、月度生产计划485

二、领料控制485

三、人工控制486

四、制造费用487

五、产成品入库487

第五节 生产成本分析487

一、成本分析方法488

二、产品成本分析490

第十章 政策事务管理494

第一节 医疗保险管理495

一、我国医疗保险制度的形式495

（一）我国医疗保险的起源495

（二）我国现行医疗保险制度498

二、药品进入《医保目录》意义505

三、《医保目录》的发展506

四、《医保目录》简介507

（一）药品目录的基本结构507

（二）基本医疗保险用药的支付原则507

（三）用药管理权限507

五、国家《医保目录》调整的原则与程序508

（一）调整的总体思路508

（二）调整的基本原则508

（三）调整内容509

（四）调整的组织机构510

（五）工作程序511

六、各省市级《医保目录》调整要求512

七、医药企业在《医保目录》调整时应积极应对512

八、进入《医保目录》后品种的管理514

第二节 药品价格管理515

一、药品政府定价概念515

二、药品政府定价的基本原则516

（一）获得合理利润516

（二）体现药品质量和疗效的差异516

（三）鼓励企业研制新药517

（四）区分产品优劣517

三、医药企业药品价格形式518

四、企业申报药品价格（备案）的过程519

（一）国产药品定调价的申报材料要求519

（二）进口（进口分包装）药品定调价申报材料要求522

（三）药品价格审批的时限及公告形式525

五、药品价格的监督与管理525

（一）药品价格监测部门525

（二）价格监测定点单位的范围和数量526

（三）药品价格监测的主要内容526

（四）全国药品价格监测数据发布途径526

六、区别定价529

（一）药品区别定价的概念及特点529

（二）实施药品区别定价的意义530

（三）区别定价的条件531

（四）企业申请区别定价申请报告及有关材料要求532

（五）药品区别定价的申报及审评程序534

七、关于药品定价的相关文件537

第三节 药品招投标事务管理538

一、药品集中招标采购概述538

（一）药品招标的社会背景538

（二）药品集中招标的产生过程538

二、药品招标的要求540

（一）总体目标540

（二）指导原则540

（三）采购模式540

（四）组织形式540

（五）组织机构及职责541

三、药品招标采购主体、采购目录、采购周期542

（一）采购主体542

（二）采购目录543

（三）采购周期546

四、药品招标采购的一般程序546

（一）采购文件的编制和审批546

（二）采购公告发布和采购文件发售546

（三）采购文件的澄清547

（四）生产商报名和产品申报547

（五）资格证明文件审查547

（六）信息确认549

（七）层次划分549

（八）制定基准价及限价入围价格551

（九）报价和远程解密551

（十）评审体系551

（十一）竞价、限价554

（十二）公示挂网品种目录554

（十三）入围药品零售价555

（十四）入围药品配送555

（十五）合同签订与执行556

五、药品集中招标采购主要法规、政策562

第四节 项目申报管理562

一、企业项目申报的意义563

（一）政府支持企业项目申报的意义563

（二）企业申报项目的意义564

二、政府主要的申报项目565

（一）技术平台的申报566

（二）科技计划及资助项目574

（三）重点新产品及奖项的申报587

三、企业项目申报管理制度594

四、企业申报项目技巧596

（一）创新项目的申报技巧596

（二）技术改造项目的申报技巧599

参考文献602