图书介绍
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- 郭瑞臣著 著
- 出版社： 北京：人民卫生出版社
- ISBN：9787117153492
- 出版时间：2012
- 标注页数：536页
- 文件大小：319MB
- 文件页数：550页
- 主题词：临床医学：药理学－实验方法
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图书目录
第一篇 Ⅰ期临床试验篇2
第一章 Ⅰ期实验室管理2
第一节 Ⅰ期临床试验人员构成、资质要求及职责2
第二节 Ⅰ期临床实验室仪器设备7
第三节 Ⅰ期临床实验室基础设施与生物安全管理11
第四节 Ⅰ期临床实验室试剂与药品管理14
第五节 Ⅰ期临床实验室仪器设备管理17
第六节 生物样本采集与储存18
第七节 Ⅰ期临床试验文件管理与资料保存20
第八节 实验室质量控制27
第二章 Ⅰ期病房管理31
第一节 基础设施和人员设置31
第二节 药品配备33
第三节 管理制度33
第四节 专用设备设施37
第五节 Ⅰ期病房管理规范38
第三章 人体耐受性试验41
第一节 概述41
第二节 志愿者选择42
第三节 单次、多次给药的耐受性试验43
第四节 观察指标44
第五节 数据统计分析及报告46
第四章 药代动力学与生物等效性试验48
第一节 概述48
第二节 健康志愿者药代动力学研究51
第三节 特殊人群的药代动力学研究59
第四节 生物等效性试验75
第五章 群体药代动力学81
第一节 概述81
第二节 群体药代动力学分析方法82
第三节 研究方案设计与实施84
第四节 数据处理87
第六章 中药药代动力学94
第一节 概述94
第二节 中药药代动力学研究内容96
第三节 中药药代动力学研究方法98
第四节 中药PK-PD模型研究101
第五节 中药代谢组学研究102
第二篇 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验篇108
第七章 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验管理规范108
第一节 受试者权益的安全性保障108
第二节 临床试验管理112
第三节 病例报告表117
第四节 多中心试验118
第八章 Ⅱ和Ⅲ期临床试验120
第一节 研究者手册的编写120
第二节 Ⅱ／Ⅲ期临床样本量的确定122
第三节 病例选择与淘汰122
第四节 临床疗效及安全性评价124
第九章 Ⅳ期（新药上市后）临床试验127
第一节 概述127
第二节 Ⅳ期临床试验设计131
第三节 Ⅳ期临床试验内容134
第三篇 管理规范篇138
第十章 临床试验的伦理管理138
第一节 概述138
第二节 设计原则与对照组选择139
第三节 知情同意141
第四节 安慰剂的使用143
第五节 数据管理145
第六节 科学与伦理149
第七节 特殊受试人群的伦理要求150
第八节 特殊研究药物的伦理要求154
第十一章 试验过程的质量控制160
第一节 试验方案161
第二节 受试者招募163
第三节 组织实施165
第四节 监查与稽查170
第五节 数据录入172
第六节 研究报告173
第十二章 临床试验的技术审评要求182
第一节 疗效探索性研究（Ⅱ期临床试验）182
第二节 疗效确证性研究184
第三节 耐受性试验的技术审评要求188
第四节 药代动力学试验的技术审评要求190
第五节 人体生物等效性试验的技术审评要求193
第十三章 生物样本测定的质量控制197
第一节 样品稳定性197
第二节 分析方法确证199
第三节 方法学质控202
第四节 生物样本测定常见问题203
第十四章 临床试验数据的统计管理207
第一节 概述207
第二节 统计学指导原则209
第三节 定性资料的统计分析212
第四节 定量资料的统计分析216
第五节 多中心试验数据的分析220
第十五章 临床试验与合同研究组织221
第一节 概述221
第二节 CRO的市场运作222
第三节 CRO的专业化优势223
第四节 CRO软件及硬件条件224
第五节 CRO的远景225
第四篇 实验仪器篇228
第十六章 高效液相色谱技术228
第一节 主要结构229
第二节 固定相234
第三节 流动相239
第四节 常见问题及故障处理243
第五节 高效液相色谱法的应用253
第十七章 液相色谱-质谱联用技术258
第一节 液相色谱-质谱联用技术基本理论258
第二节 质谱仪的基本结构261
第三节 液质联用技术分析条件的选择和优化265
第四节 液质联用技术常见问题及故障处理267
第五节 液质联用技术的应用268
第十八章 高效毛细管电泳技术272
第一节 基本原理272
第二节 毛细管电泳仪的结构276
第三节 常见问题及故障处理278
第四节 高效毛细管电泳应用280
第十九章 气相色谱技术284
第一节 气相色谱法原理284
第二节 气相色谱仪的基本结构292
第三节 气相色谱法的定性与定量分析303
第四节 常见问题及故障处理307
第五节 气相色谱法的应用308
第二十章 气相色谱-质谱串联技术312
第一节 GC-MS工作原理312
第二节 气相色谱-质谱联用仪器结构314
第三节 气相色谱-质谱法的应用316
第二十一章 原子吸收技术319
第一节 基本原理319
第二节 原子吸收分光光度计321
第三节 定量分析方法325
第四节 原子吸收分光光度法的干扰及其消除方法326
第五节 常见问题及故障处理329
第六节 实验技术和应用332
第二十二章 免疫测定技术335
第一节 荧光免疫分析337
第二节 放射免疫分析343
第三节 酶免疫分析350
第四节 其他免疫分析354
第五篇 实验技术篇362
第二十三章 生物样品处理技术362
第一节 生物样品的种类、制备及储存362
第二节 生物样品一般处理方法366
第三节 生物样品中待测组分的提取分离及浓缩372
第四节 在线生物样品处理技术376
第二十四章 药物蛋白结合测定技术382
第一节 平衡透析法383
第二节 超滤法385
第三节 超速离心法386
第四节 色谱法388
第五节 微透析法391
第六节 其他方法392
第二十五章 分子生物学技术394
第一节 核酸分离与纯化394
第二节 DNA限制性内切酶397
第三节 核酸探针标记399
第四节 核酸分子杂交402
第五节 蛋白质的分离纯化404
第六节 聚合酶链反应406
第七节 DNA序列测定409
第八节 基因表达与调控412
第九节 基因克隆415
第二十六章 生物活性物质测定技术419
第一节 花生四烯酸代谢物419
第二节 肿瘤坏死因子423
第三节 环核苷酸425
第四节 丙二醛428
第五节 氨基酸429
第六节 内啡肽431
第七节 单胺类神经递质433
第八节 褪黑素435
第九节 组胺437
第六篇 药物代谢研究方法442
第二十七章 药物代谢的体外研究方法442
第一节 器官来源工具443
第二节 主要培养体系和细胞系445
第三节 亚细胞成分447
第四节 分离酶448
第二十八章 药物代谢酶测定方法449
第一节 CYP450s氧化还原酶450
第二节 其他氧化酶456
第三节 脱氢酶457
第四节 水解酶458
第五节 转移酶458
第二十九章 药物代谢特征参数测定技术462
第一节 酶促动力学参数测定462
第二节 其他药物代谢特征参数测定464
第三节 酶促代谢影响因素试验467
第四节 体内外研究的相关性467
第三十章 药物代谢酶、转运体、受体基因多态性469
第一节 经典方法471
第二节 现代研究方法479
第三节 研究示例495
附录498
第一节 耐受性试验498
第二节 药代动力学试验499
第三节 生物等效性试验509
第四节 缓控释制剂生物等效性试验516
第五节 复方制剂药代动力学试验519
第六节 尿药法在生物等效性试验中的应用525
参考文献529
索引534