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第一章 绪论1

第一节 药品与药品质量1

一、药品的定义1

二、药品的特殊性1

三、药品质量1

第二节 GMP的产生与发展2

一、GMP的产生与发展3

二、我国GMP的产生与发展3

第三节 GMP的类型和内容4

一、GMP的类型4

二、GMP的内容和特点5

三、实施GMP的三要素6

第四节 新版药品GMP的内容、特点和意义7

第二章 厂房设施、设备11

第一节 厂房设施11

一、厂址选择和厂区总体布局13

二、厂房设计建筑14

三、生产区16

四、包装区17

五、贮存区18

六、质量控制区18

第二节 设备20

一、实施指导22

二、设备设计选型24

三、设备设计、制造、安装确认25

四、设备技术资料管理26

五、设备使用27

六、设备维护及维修35

七、校准40

第三章 水系统42

第一节 概述42

第二节 制药用水的定义、用途和法规要求42

一、制药用水的定义、用途42

二、中国制药用水的定义、水质要求和应用范围42

第三节 制药用水及蒸汽系统技术要求43

一、纯化水制备系统43

二、注射用水制备系统48

三、纯蒸汽制备系统54

四、贮存分配系统56

第四节 常见问题讨论65

一、原水水质65

二、材质65

三、粗糙度66

四、电解抛光66

五、死角66

六、储罐液位计66

七、呼吸器和完整性测试67

八、在线过滤器的使用67

九、流量和循环流速67

十、在线备用循环泵68

十一、循环温度68

十二、电导率的在线测量和离线测量68

十三、TOC的测量方式68

十四、消毒方式的选择68

十五、储罐的周转（循环）率69

十六、保证正压70

十七、取样阀70

十八、球阀的使用70

十九、余氯的控制70

二十、注射用水制备系统工作压力70

二十一、水系统压力容器安全70

第四章 空调系统71

第一节 设计确认75

第二节 系统调试、确认和运行76

一、空气处理设备76

二、空气过滤90

三、调试和确认93

四、GMP需要的空调系统文件95

五、培训95

六、设备运行和维护96

七、备件100

第五章 物料与产品101

第一节 概述101

第二节 人员和职责101

一、人员培训101

二、人员职责103

第三节 设施和设备103

一、仓储区103

二、清洁操作规程105

三、虫害控制105

第四节 收货106

一、物料接收106

二、成品接收107

三、物料清洁108

第五节 取样108

一、取样目的及范围109

二、取样区110

三、取样工具和容器111

四、取样人员及职责111

五、取样操作规程111

第六节 贮存条件112

一、一般贮存条件112

二、特殊贮存条件113

第七节 物料标识114

一、物料状态标识114

二、物料标签115

第八节 包装材料116

一、印字包材的管理116

二、非印字包材的管理118

第九节 物料发放118

一、非生产物料的发放118

二、生产物料的发放119

第十节 成品发送和运输120

一、成品的发送120

二、成品运输121

第十一节 退货122

第十二节 文件和记录124

第六章 质量管理125

第一节 管理职责125

一、确定质量管理体系的范围125

二、建立组织架构和职责授权125

三、质量方针/目标/计划130

第二节 产品质量实现134

第七章 生产管理144

第一节 生产过程管理146

一、生产前准备147

二、生产操作过程管理147

三、生产结束后管理147

第二节 药品生产管理流程及要点147

一、批生产记录147

二、定置管理148

三、状态标志管理148

四、包装与贴签管理149

五、中间站的管理149

六、不合格品的管理149

七、模具、筛网的管理150

八、生产过程中产生的特殊物料的管理150

九、物料平衡的管理150

十、清场管理151

十一、清场记录及合格证151

第八章 确认和验证152

第一节 对象和范围152

第二节 人员职责152

第三节 确认和验证的计划153

一、验证总计划153

二、验证总计划主要内容153

第四节 确认154

一、设计确认（DQ）154

二、安装确认（IQ）155

三、运行确认（OQ）156

四、性能确认（PQ）156

五、再确认156

六、试运行和确认157

第五节 验证158

一、工艺验证158

二、清洁验证161

三、分析方法验证165

四、计算机化系统验证165

第六节 确认和验证过程中的偏差169

第七节 确认和验证的文件170

一、确认的文件（确认方案和报告）170

二、验证的文件（验证方案和报告）170

第九章 文件管理172

第一节 文件结构与生命周期172

一、文件体系结构172

二、文件管理的生命周期172

第二节 文件种类175

一、标准操作规程176

二、质量标准177

三、工艺规程178

四、批记录179

五、记录179

六、批生产/包装记录180

第十章 药品注册管理182

第一节 中药、天然药物184

一、注册分类184

二、申报资料项目184

第二节 化学药品185

一、注册分类185

二、申报资料项目186

第三节 生物制品187

一、治疗用生物制品187

二、预防用生物制品189

第四节 药品补充申请注册事项及申报资料要求190

第五节 药品再注册申报资料项目191

一、境内生产药品191

二、进口药品192

第六节 新药监测期期限表192

第十一章 质量风险管理205

第一节 质量风险管理模式图206

第二节 质量风险管理步骤的详细说明206

一、风险识别206

二、风险分析207

三、风险评估207

四、风险降低207

五、风险接受207

六、风险沟通和审核207

第三节 质量风险评估工具和方法的选择207

一、常用统计工具207

二、风险排列和过滤（RRF）208

三、事先危害分析209

四、失败模式效果分析209

五、危害分析及主要控制点210

六、过失树分析210

七、风险沟通和审核211

第四节 CFDA摘录211

一、药品质量风险的构成211

二、科学确定风险评价指标212

三、采取有效措施积极预防212

四、需要进一步解决的问题213

参考文献214