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一、卫生行政管理法规体系概要12

第1章 药政管理体系12

1-1基本法律概念12

1-2权利与义务14

1-3法律责任、位阶、制定的程序16

1-4法律的类别18

1-5法律的适用原则20

1-6行政法律的原则22

1-7行政处分24

1-8行政处分的救济26

1-9刑事法律的原则28

1-10法律行为30

1-11卫生行政组织32

1-12药政管理主管机关34

1-13药事人力36

1-14药物管理整体政策38

第2章 药政管理业务40

2-1药物的定义、分类40

2-2原料药、制剂42

2-3毒剧药品、管制药品44

2-4新药、学名药46

2-5西药、中药48

2-6医疗器材的定义、分类50

二、药师业务及执业管理54

第3章 药品优良调剂作业54

3-1药品调剂54

3-2药品优良调剂作业56

3-3药事作业的义务58

3-4健保特约药局调剂作业60

第4章 药事照护服务62

4-1药事人员62

4-2药师的法定业务64

4-3药师资格66

4-4药事照护68

4-5药师惩戒70

4-6药师公会72

三、药局药商药物业务及管理76

第5章 药局药商登记及变更76

5-1药物流通76

5-2药局的设立与经营条件78

5-3药局的经营事项80

5-4药商类别82

5-5药商设立84

第6章 药物查验登记86

6-1药物查验登记申请86

6-2国内生产药品查验登记88

6-3国外输入药品查验登记90

6-4药品品名、处方依据92

6-5检验规格94

6-6药品标示96

6-7药品包装98

6-8中药查验登记100

6-9核医放射性药品查验登记102

6-10新药查验登记104

6-11医疗器材查验登记106

6-12过敏原生物药品查验登记108

6-13人用血浆制剂查验登记110

6-14疫苗类药品查验登记112

第7章 药品及医疗器材优良制造规范114

7-1药品优良制造规范114

7-2医疗器材优良制造规范116

7-3制造管制作业118

7-4品质管制作业120

7-5药品确效作业122

7-6制程确效124

7-7分析确效126

7-8药物制造工厂设厂标准128

7-9药品制造设厂与环境要求130

7-10药品安定性试验132

7-11临床试验用药制造134

7-12医用气体136

7-13检验封缄138

7-14 PIC/S140

7-15药物制造业的检查142

7-16药物样品赠品管理144

第8章 药物安全监视及不良反应通报146

8-1药物安全监视制度146

8-2药物不良反应通报148

8-3药品再评估150

第9章 临床试验152

9-1新药开发152

9-2人体试验伦理154

9-3受试者的权益保障156

9-4药品临床试验158

9-5药品优良临床试验准则160

9-6临床试验品质162

9-7生体可用率、生体相等性164

9-8药品非临床试验166

9-9人体试验168

9-10衔接性试验170

9-11临床试验计画书172

9-12植物新药临床试验174

第10章 不法药物管理176

10-1不法药物176

10-2不法药物之处置与收回178

10-3稽查与取缔180

第11章 药物广告管理182

11-1药物广告管理182

11-2药物广告登载184

第12章 医药专业分工合作186

12-1医药分工制度186

12-2台湾的医药分业188

第13章 公平交易与消费者保护190

13-1药事服务与消费者保护190

13-2消费者保护运动192

13-3消保法立法重点194

13-4公平交易196

13-5公平交易与药事服务198

四、管制药品管理及药物滥用防治202

第14章 管制药品管理202

14-1管制药品与毒品202

14-2毒品危害防制条例204

14-3管制药品管理条例206

14-4管制药品的使用及调剂208

14-5医事机构的证照管理210

14-6管制药品凭照管理212

14-7管制药品之收支与申报214

14-8管制药品销毁、减损、转让216

第15章 药物滥用防治218

15-1药物滥用防治218

15-2美沙冬替代疗法220

15-3药物滥用尿液筛检222

15-4 管制药品分级及品项224

15-5药物滥用防治历史226

15-6我国药瘾治疗模式228

五、化妆品卫生管理、查验登记及广告管理232

第16章 化妆品卫生管理232

16-1化妆品的种类、范围232

16-2化妆品的流通234

16-3化妆品稽查与取缔236

16-4化妆品管理238

第17章 化妆品查验登记及广告管理240

17-1化妆品查验登记240

17-2化妆品广告管理242

六、药害救济与罕见疾病防治246

第18章 药害救济246

18-1药害救济相关法律246

18-2药害救济基金248

18-3无过失责任250

18-4药害救济的请求252

18-5药害救济的审议、执行254

第19章 罕见疾病防治256

19-1罕见疾病、孤儿药256

19-2罕见疾病防治与药物法258

19-3罕见疾病药物的审议、医疗补助260

19-4罕见疾病防治的义务、措施262

19-5罕见疾病药物查验登记264

19-6常见及法定罕见疾病266

七、全民健康保险与药事作业270

第20章 全民健康保险处方交付270

20-1全民健康保险法交付处方笺270

20-2调剂权归属272

第21章 全民健康保险药事服务流程274

21-1全民健康保险药事作业274

21-2健保药事服务未来规划276

第22章 全民健康保险医事服务机构特约及管理药局278

22-1医事服务机构特约及药局278

22-2全民健康保险特约药局管理280

22-3二代健保282

第23章 全民健康保险给付制度与药价基准284

23-1总额支付制度284

23-2 DRGs支付制度286

23-3药价基准288