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上篇 放射诊疗管理规定释义第一章 总则第一条 制定目的和制定依据3

第二条 适用范围8

第三条 监管体制9

第四条 分类管理10

第五条 基本要求13

第二章 执业条件16

第六条 基本条件16

第七条 人员条件19

第八条 设备条件24

第九条 防护设施28

第十条 警示标志33

第三章 放射诊疗的设置与批准第十一条 分级管理36

第十二条 卫生审查38

第十三条 竣工验收41

第十四条 准入申请42

第十五条 许可受理、审查与批准44

第十六条 诊疗科目登记46

第十七条 校验与变更48

第十八条 许可注销50

第四章 安全防护与质量保证第十九条 管理人员职责52

第二十条 放射诊疗设备和检测仪表55

第二十一条 放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施57

第二十二条 个人剂量计60

第二十三条 健康检查、培训与建档62

第二十四条 质量保证64

第二十五条 防护原则、告知义务66

第二十六条 放射检查规定68

第二十七条 健康普查要求71

第二十八条 放射治疗要求73

第二十九条 核医学诊疗要求78

第三十条 放射性废物处理79

第三十一条 防范和处置放射事件应急预案的制定81

第三十二条 放射事件调查处理与报告82

第五章 监督管理85

第三十三条 医疗机构放射诊疗管理85

第三十四条 卫生行政部门监督检查86

第三十五条 执法人员要求与被检查单位义务90

第三十六条 执法人员等的保密义务91

第三十七条 监督执法队伍建设92

第六章 法律责任94

第三十八条 未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作等的法律责任94

第三十九条 使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的法律责任97

第四十条 未进行建设项目卫生审查、竣工验收的法律责任99

第四十一条 购置、使用不合格或淘汰放射诊疗设备等的法律责任102

第四十二条 卫生行政部门及其工作人员法律责任106

第七章 附则109

第四十三条 用语解释109

第四十四条 已开展放射诊疗项目的重新核定110

第四十五条 法律解释111

第四十六条 施行日期111

下篇 放射诊疗管理规定适用指南111

1．什么是放射诊疗？有哪些种类？115

2．什么是放射治疗？115

3．什么是核医学？115

4．什么是介入放射学？116

5．什么是X射线影像诊断？118

6．为什么要制定放射诊疗管理规定？118

7．放射诊疗管理规定适用于哪些医疗机构？119

8．医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备哪些基本条件？119

9．医疗机构的放射诊疗科目是怎样规定的？120

10．医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，对医师等专业技术人员是如何要求的？121

11．从事医用X射线诊断的场所、设施和防护应符合哪些要求？121

12．从事医用X射线治疗的场所、设施和防护应符合哪些要求？122

13．从事医用γ射束远距治疗的场所、设施和防护应符合哪些要求？123

14．从事医用γ射束近距治疗的场所、设施和防护应符合哪些要求？125

15．从事医用电子加速器治疗的场所、设施和防护应符合哪些要求？125

16．从事X射线计算机断层摄影的场所、设施和防护应符合哪些要求？126

17．从事放射性核素敷贴治疗的场所、设施和防护应符合哪些要求？127

18．医疗机构使用放射免疫分析试剂盒的场所应符合哪些要求？128

19．医疗机构应配备防护用品和监测仪器有哪些？128

20．开展放射治疗工作的医疗机构，应具备哪些仪器设备和防护用品？129

21．开展核医学工作的医疗机构，应具备哪些仪器设备和防护用品？129

22．开展介入放射性工作的医疗机构，应具备哪些仪器设备和防护用品？129

23．开展X射线影像诊断工作的医疗机构，应具备哪些仪器设备和防护用品？130

24．医疗机构应当在哪些设备和场所设置醒目的警示标志？130

25．新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，如何申请职业病危害放射防护预评价和卫生审查？131

26．新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，如何申请职业病危害控制效果评价和竣工验收？132

27．放射诊疗实施分类管理后，医疗机构如何申请放射诊疗许可？133

28．ECT和CT有何区别？如何申请放射诊疗许可？134

29．什么是乳腺钼靶X射线摄影？乳腺钼靶摄影应否办理放射诊疗许可证？135

30．医疗机构申请放射诊疗许可，应当提交的申请材料有哪些？135

31．卫生行政部门对放射诊疗许可申请应当如何处理？136

32．放射诊疗许可现场审查内容有哪些？136

33．《放射诊疗许可证》如何申请校验？申请校验时应提交哪些资料？139

34．在什么情况下医疗机构应申请放射诊疗项目变更？139

35．在哪些情况下卫生行政部门应注销放射诊疗许可？140

36．医疗机构专（兼）职管理人员的主要职责是什么？140

37．医疗机构应当建立哪些放射诊疗质量控制与安全防护管理制度？141

38．医疗机构使用放射性同位素的，应当遵守哪些规定？141

39．医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当如何进行检测和保养？142

40．为保证放射诊疗质量，医疗机构应当如何对仪器设备进行监测？143

41．医疗机构的放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施有何要求？144

42．什么是放射诊疗工作人员个人剂量计？应当如何配戴与监测？144

43．为什么要对放射诊疗工作人员进行健康检查？145

44．放射工作人员放射防护知识培训目的、要求与内容有哪些？146

45．什么是放射工作人员个人剂量档案？148

46．什么是职业健康管理档案？148

47．什么是教育培训档案？149

48．医疗机构对受检者实施放射诊疗检查时应当告知受检者哪些内容？149

49．医疗机构对受检者实施放射诊疗检查时如何对患者进行防护？150

50．医疗机构实施放射检查应当遵守哪些规定？151

51．医疗机构使用放射影像技术进行健康普查和使用便携式X射线机进行群体透视检查有何特殊要求？152

52．医疗机构对患者进行放射检查应如何进行利弊分析并采用对人体健康影响较小的诊断技术？153

53．医疗机构在对患者实施放射治疗时应当遵守哪些要求？157

54．医疗机构如何制定科学的治疗计划并组织实施？158

55．开展核医学诊疗的医疗机构，应当如何对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制？160

56．对近期接受过放射性药物治疗的病人进行外科手术应遵循哪些原则？161

57．放射性废物是如何分类的？161

58．医疗机构如何对放射性废物进行管理？161

59．医疗机构如何对放射诊疗过程中产生的放射性废液进行处理？162

60．医疗机构如何对注射过或服用过放射性药物病人的排泄物进行处理？164

61．医疗机构防范和处置放射事件应急预案的主要内容有哪些？165

62．医疗机构发生哪些放射事件后应按照规定及时向卫生行政部门和有关部门报告？166

63．哪些部门负责对医疗机构放射诊疗工作进行监督管理？166

64．卫生行政部门放射诊疗监督检查内容包括哪些？167

65．未取得放射诊疗许可、未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验、未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的应如何予以处罚？167

66．医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的应如何予以处罚？168

67．医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的应如何予以处罚？168

68．购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备、未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品、未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查、未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案、发生放射事件并造成人员健康严重损害、发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的应如何予以处罚？169

附录一：配套规定170

放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2005年9月14日）170

放射诊疗管理规定（2006年1月24日）191

放射工作人员职业健康管理办法（2007年6月3日）207

卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知（2006年12月13日）217

卫生部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知（2004年12月31日）237

人事部、财政部、卫生部关于调整卫生防疫津贴标准的通知（2004年3月25日）246

卫生部、财政部、国家劳动总局关于卫生防疫人员实行卫生防疫津贴的通知（1979年10月31日）247

卫生部关于医用加速器等放射诊断和治疗设备有关问题的批复（2005年7月11日）250

卫生部关于医疗设备检测有关问题的批复（2005年6月14日）251

卫生部关于放射性豁免限值如何界定的批复（2002年9月17日）252

卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复（2002年4月30日）254

卫生部关于对无配置证的伽玛刀不予许可的批复（2001年12月20日）255

附录二：制度与档案参考范本一、放射诊疗管理制度参考范本256

放射诊疗许可证管理制度256

放射防护检测与评价制度258

放射工作人员职业健康管理制度260

放射事件应急处理预案262

放射诊疗影像质量控制制度264

放射影像诊断质量保证方案265

放射诊疗安全防护管理制度271

电离辐射危害告知制度274

二、档案参考范本275

放射工作人员基本情况档案275

X、γ外照射个人剂量监测档案276

在岗期间职业健康检查档案277

放射防护及法律法规培训档案278