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第一章 绪论2

一、问题的提出2

二、以往研究综述5

三、研究框架与研究内容8

四、研究方法10

第二章 美国药品审评体制14

第一节 美国FDA的组成架构14

一、局长办公室及其附属机构14

二、药品审评与研究中心15

三、生物制品审评与研究中心16

四、监管事务办公室18

第二节 药品审评与研究中心20

一、新药办公室20

二、仿制药办公室21

三、药品质量管理部门22

四、政策法规制定与监管部门23

五、专业支持部门24

六、行政支持部门25

第三节 咨询委员会25

一、咨询委员会的设置25

二、咨询委员会的成员28

三、咨询委员会的工作方式29

第四节 药品审评活动的经费与药品审评收费30

一、药品审评收费的依据30

二、药品审评收费的减免34

三、药品审评活动的经费来源与使用39

第三章 美国新药审评程序52

第一节 美国新药审评程序概述52

一、新药审评的主要程序步骤52

二、审评团队分工与职责概述53

第二节 提交前会议与提交57

一、提交前会议57

二、受理与合规审查58

三、建立审评团队并分发申请59

四、小结60

第三节 制定审评计划60

一、准备审评61

二、决定申请的可立卷性61

三、计划会议64

四、小结67

第四节 进行审评67

一、科学审评与监管审评68

二、举行中期会议69

三、完成初级审评和次级审评71

四、举行后期会议72

五、汇总73

六、小结74

第五节 做出正式决定75

一、部门主任／办公室主任的审评75

二、最终决定、函件和决定文件包76

三、决定后反馈77

四、小结77

第四章 美国新药审评的加速程序80

第一节 加速程序概述80

一、加速程序的历史80

二、加速程序的简要比较81

三、对加速程序相关概念的界定83

四、加速程序的一般考虑86

五、加速程序的收益与风险88

第二节 加速许可89

一、加速许可的适格标准90

二、加速许可的终点指标91

三、加速许可的证据标准93

四、加速许可的条件95

第三节 优先审评96

一、优先审评认定的适格标准97

二、优先审评认定申请98

三、对优先审评的认定99

第四节 快速路径100

一、快速路径的适格标准100

二、快速路径的特征100

三、申请快速路径认定的程序101

第五节 突破性治疗103

一、突破性治疗认定的适格标准103

二、突破性治疗认定的特征105

三、突破性治疗认定的程序106

第六节 加速程序的具体适用109

一、加速程序在药品审评中的适用109

二、四类加速程序叠加适用的情形：以Darzalex为例111

第五章 美国药品审评的机制设计114

第一节 专家咨询114

一、咨询委员会的组成114

二、咨询委员会会议116

三、咨询委员会的作用120

第二节 沟通交流123

一、沟通交流概述123

二、函125

三、会议126

第三节 审评机构内部争议的解决机制132

一、内部争议解决机制概述132

二、平等发言135

三、管理链条中的科学／监管争议解决137

四、不同专业意见程序139

五、局科学争议解决程序141

第四节 申办者与审评机构之间争议的解决程序144

一、正式争议解决程序概述144

二、启动的条件145

三、启动时提交的文件146

四、FDA的行动146

五、继续申诉147

第六章 美国药品审评的政策文件150

第一节 美国药品审评的政策文件概述150

一、药品审评政策文件的类别150

二、药品审评政策文件的作用151

三、标准操作规程154

第二节 指南文件155

一、指南文件概述155

二、指南制定程序中的分工156

三、指南文件的制定和发布程序158

四、指南文件制定中的公众参与161

五、确保遵守《良好指南质量管理规范》163

第三节 政策和程序手册164

一、政策和程序手册的类别164

二、政策和程序手册制定程序的责任分担165

三、政策和程序手册的制定、发布和审查程序168

第七章 完善我国药品审评制度的建议174

一、推动药品审评核心理念的变革174

二、调整和优化药品审评部门的组织架构和科室设置175

三、改善药品审评的绩效180

四、优化药品审评中的加速程序182

五、改良药品审评的机制设计184

六、构建完备的药品审评政策文件体系188

附录192

参考文献207