药物临床试验实施与质量管理PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

药物临床试验实施与质量管理PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第1章　药物临床试验管理发展历程1

第一节　国外药物临床试验管理发展历程1

第二节 国内药物临床试验管理发展历程5

第2章　药物临床试验机构的组织结构及设备设施9

第一节　药物临床试验机构的准入制度9

一、医疗机构如何获取药物临床试验机构的资格10

二、药物临床试验机构准入的必备条件10

第二节 实施药物临床试验的组织管理机构及人员11

一、机构的组织管理及其模式12

二、机构人员组成及职能13

三、机构办公室14

第三节　药物临床试验机构应具备的设备设施15

一、机构办公室的设备设施15

二、Ⅰ期临床试验研究室15

三、试验专业临床科室16

第四节　药物临床试验机构的岗位要求和职责16

一、各岗位的基本要求16

二、机构主任的岗位要求17

三、机构办公室主任的岗位要求17

四、机构秘书的岗位要求18

五、质量检查员的岗位要求18

第3章　药物临床试验的质量控制与质量保证19

第一节　药物试验机构的质量保证体系19

一、药物临床试验三级质量保证体系的建立20

二、质量管理人员的资质要求21

第二节　药物临床试验质量保证体系文件系统的制定22

一、机构药物临床试验质量保证文件的制定23

二、专业科室药物临床试验质量保证文件的制定24

第三节　临床试验质控体系的运行和监督25

一、机构办公室的职责25

二、专业科室的职责27

三、项目组的职责28

四、药物临床试验项目的相关质量记录示例29

第4章　药物临床试验的流程管理及组织实施40

第一节　药物临床试验的流程管理40

一、药物临床试验流程41

二、药物试验流程各阶段的管理要点41

第二节　药物临床试验的组织实施47

一、Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的组织实施48

二、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验的组织实施51

三、国际多中心临床试验的组织实施53

第5章　药物临床试验的设计56

第一节　药物临床试验的分期和设计类型56

一、新药临床试验的分期及其意义56

二、药物临床试验的随机化与设盲58

三、药物临床试验研究设计的类型59

四、药物临床试验设计的对照类型61

五、药物临床试验比较的类型64

第二节　药物临床试验方案设计要点与内容67

一、药物临床试验方案设计的要点68

二、临床试验方案应具备的项目和内容73

第三节 Ⅰ期临床试验的设计示例74

一、Ⅰ期人体耐受性试验的设计75

二、人体药动学研究78

第四节　化学药品的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验方案设计要点82

一、Ⅱ期临床试验方案设计要点82

二、Ⅲ期临床试验方案设计要点84

三、Ⅳ期临床试验方案设计要点84

四、多中心试验的计划和实施要点85

第五节 人体生物利用度和生物等效性试验设计86

一、生物利用度和生物等效性的基本概念及应用88

二、研究方法90

三、生物利用度和生物等效性研究方案设计要点91

四、生物利用度计算94

五、生物等效性评价（药动学数据统计分析）95

六、生物样品分析方法学的研究要点95

七、高变异药物生物等效性研究99

第6章　伦理委员会和药物临床试验的伦理审查101

第一节　药物临床试验的伦理审查法规要求101

第二节　伦理委员会的作用104

第三节　伦理委员会的建立和组成105

一、伦理委员会的建立105

二、伦理委员会的组成105

第四节　伦理委员会的工作程序和内容108

一、伦理审查会议前的准备108

二、伦理审查会议的召集108

三、试验项目的跟踪检查管理109

四、伦理委员会文件的管理110

五、伦理委员会的教育培训110

第五节　伦理审查及其要点111

一、伦理审查的申请与受理111

二、药物临床试验的伦理审查要点112

三、伦理审查结论的形成与内容115

第六节　知情同意书和知情同意116

一、知情同意书的语言和文字116

二、知情同意书的格式和内容116

三、知情同意书的签署118

第7章　药物临床试验数据的统计与分析119

第一节　概述119

第二节　统计学方法在药物临床试验中的应用和意义120

一、试验设计阶段统计学的作用120

二、试验进行阶段统计学的作用122

三、试验结束后统计学的作用123

第三节　药物临床试验中的数据管理124

一、数据管理的基本内容124

二、数据库的建立126

三、统计分析计划书的确定127

第四节　药物临床试验数据的统计分析128

一、试验数据统计集的概念和意义128

二、观察指标的选择130

三、统计分析主要内容132

四、统计分析报告133

第8章　药物临床试验文件管理135

第一节　药物临床试验的文件及文件管理的目的135

一、药物临床试验的文件系统及文件管理的概念135

二、文件管理的目的136

第二节　药物临床试验文件的分类136

一、管理性文件137

二、操作性文件138

三、技术性文件139

四、记录性文件139

五、其他文件139

第三节　制定文件的程序与要求139

一、制定文件的程序140

二、制定文件的要求141

第四节　文件管理与使用142

一、文件的编码142

二、文件的发放142

三、文件的执行与检查143

四、文件使用者培训143

五、文件的归档143

六、文件的变更143

七、文件管理的持续改进143

第五节 药物临床试验中的原始记录及其管理144

一、药物临床试验过程中医疗行为的原始记录144

二、药物临床试验过程中非医疗行为的原始记录146

第六节　药物临床试验项目的文件管理146

一、药物临床试验项目过程的文件管理146

二、药物临床试验文件的保存149

第9章　药物临床试验机构与申办者150

第一节 申办者的职责150

一、申办者在药物临床试验准备时的职责150

二、申办者在药物临床试验过程中的职责152

三、申办者在药物临床试验完成时的职责153

第二节　药物临床试验的合同研究组织154

第三节　监查员的资质及工作职责155

一、监查员的资质要求156

二、监查员的工作职责156

第10章　研究者在药物临床试验中的作用158

第一节　研究团队的组成及资质要求158

一、常见的研究团队组成158

二、研究人员的资质要求159

第二节　研究者的职责与分工161

一、试验专业科室负责人的职责161

二、主要研究者的职责162

三、研究者的职责164

四、研究护士的职责与分工165

五、医技人员的职责与分工166

六、研究药师的职责与分工166

七、研究协调员的职责与分工167

第11章　临床试验结果的评价与总结168

第一节　试验药物的疗效评价168

一、疗效评价168

二、主要指标、次要指标设定及评价180

三、特殊指标的设定及评价181

第二节　试验药物的安全性评价182

一、安全性的分级183

二、不良事件判定184

三、不良事件处理、记录和报告184

第三节　临床试验总结报告的撰写187

第12章　药物临床试验的视察、稽查及其他质量检查189

第一节　稽查、视察及其他质量检查定义和意义189

一、稽查的定义和意义189

二、视察的定义和意义190

三、其他质量检查192

第二节　药物临床试验机构对检查工作的配合192

一、稽查和视察前的准备工作193

二、检查中的注意事项199

三、检查结果的交流和反馈201

附件一　药物临床试验质量管理规范203

附件二　化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则226

附件三 化学药物临床药动学研究技术指导原则245

附件四 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则261

附件五　药品注册管理办法284

附件六 关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知294

药物临床试验名词中英文对照313