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第一章 卫生法学与卫生法概述1

第一节 卫生法学1

一、卫生法学的概念1

二、卫生法学的研究对象1

三、卫生法学的特征1

四、卫生法学的发展历程2

五、卫生法学与相关学科的关系3

第二节 卫生法4

一、卫生法的概念4

二、卫生法的基本原则5

第三节 卫生法律关系7

一、卫生法律关系的概念与特征7

二、卫生法律关系的要素7

三、卫生法律关系的产生、变更和消灭9

第四节 卫生法的渊源9

一、宪法9

二、卫生法律10

三、卫生行政法规10

四、地方性卫生法规10

五、自治条例与单行条例10

六、卫生行政规章11

七、地方卫生行政规章11

八、卫生标准11

九、法律解释11

十、卫生国际条约11

第五节 卫生立法概述12

一、卫生立法的含义12

二、卫生立法的依据12

三、卫生立法体制13

四、卫生立法程序14

第二章 卫生行政执法17

第一节 卫生行政执法概述17

一、卫生行政执法的概念17

二、卫生行政执法的原则17

第二节 卫生行政执法主体17

一、卫生行政执法主体及其法律地位17

二、授权组织执法与委托组织执法18

三、卫生行政执法主体的分类19

四、卫生行政执法人员19

第三节 卫生行政执法行为20

一、卫生行政行为的概念20

二、卫生行政执法行为的效力20

三、卫生行政执法行为的撤销、废止、变更、消灭21

第四节 卫生行政执法的依据22

一、卫生行政执法的实体法律依据22

二、卫生行政执法的程序法律依据23

三、卫生标准及其在卫生行政执法中的应用24

第五节 卫生行政许可24

一、卫生行政许可的定义和性质25

二、卫生行政许可设定事项的范围25

三、卫生行政许可实施机关25

四、卫生行政许可的实施程序与时限规定25

五、监督检查27

六、法律责任27

第六节 卫生（行政）监督（检查）28

一、卫生监督的定义、性质和意义28

二、卫生监督的范围或分类28

第七节 卫生行政处罚29

一、卫生行政处罚的概念及管辖30

二、卫生行政处罚原则30

三、卫生行政处罚的种类与形式30

四、卫生行政处罚程序31

第八节 卫生行政强制32

一、行政强制的概念32

二、卫生行政强制的原则32

三、卫生行政强制措施的分类33

四、关于卫生行政取缔34

第三章 法律责任与法律救济36

第一节 卫生法律责任36

一、卫生法律责任的概念36

二、卫生法律责任的种类36

第二节 卫生行政救济37

一、卫生行政救济的概念37

二、卫生行政救济的途径38

第三节 卫生行政复议38

一、卫生行政复议的概念38

二、卫生行政复议的原则39

三、卫生行政复议的受案范围39

四、卫生行政复议程序40

第四节 卫生行政诉讼41

一、卫生行政诉讼的概念41

二、卫生行政诉讼的构成要件41

三、卫生行政诉讼的基本特点41

四、卫生行政诉讼的受案范围42

五、卫生行政诉讼程序42

第五节 卫生行政赔偿43

一、卫生行政赔偿的概念43

二、卫生行政赔偿范围43

三、卫生行政赔偿程序43

四、卫生行政赔偿的方式和标准44

第四章 传染病防治与国境卫生检疫的法律制度45

第一节 传染病防治法律制度概述45

一、传染病防治是公共卫生的重点45

二、传染病防治法的概念45

第二节 新《传染病防治法》45

一、总则46

二、传染病预防47

三、疫情报告、通报和公布48

四、疫情控制49

五、医疗救治50

六、监督管理50

七、保障措施51

八、法律责任51

第三节 国境卫生检疫法律制度52

一、国境卫生检疫法律制度概述52

二、传染病检疫和监测53

三、国境卫生监督和卫生处理54

四、法律责任54

第四节 病原微生物实验室生物安全管理法律制度55

一、总则55

二、病原微生物的分类与管理55

三、实验室及实验活动的管理56

四、高致病性菌（毒）种或样本（品）的运输56

五、菌（毒）种保藏56

六、特别规定56

七、实验室感染控制56

八、监督管理57

九、法律责任57

第五节 疫苗流通和预防接种管理法律制度57

一、疫苗分类57

二、行政监督管理58

三、疫苗流通58

四、疫苗接种59

五、预防接种异常反应的处理60

六、法律责任60

第六节 《艾滋病防治条例》与《血吸虫病防治条例》61

一、《艾滋病防治条例》61

二、《血吸虫病防治条例》63

第五章 职业病防治与放射卫生法律制度67

第一节 职业病与职业病防治法67

一、职业卫生法律制度的形成与发展67

二、《职业病防治法》简介67

第二节 其他职业卫生行政法规73

一、《尘肺病防治条例》73

二、《女职工劳动保护规定》74

三、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》74

第三节 放射卫生防护的法律规定76

一、总则76

二、许可和备案76

三、安全和防护77

四、辐射事故应急处理77

五、监督检查78

六、法律责任78

第六章 日用健康相关产品卫生法律制度81

第一节 食品卫生法律制度概述81

一、食品卫生概述81

二、食品卫生管理法律体系81

第二节 食品卫生的相关法律规定82

一、食品卫生的基本规定82

二、食品添加剂的卫生规定83

三、食品容器、包装材料和食品用具、设备的卫生要求83

第三节 食品卫生许可的法律制度84

一、食品的生产经营许可84

二、新资源食品的审批84

三、保健食品的许可85

四、食品进出口审批制度85

五、食品广告审批制度86

第四节 食品卫生的管理与监督86

一、食品卫生管理86

二、食品卫生监督87

三、食物中毒和食品污染处理的有关法律制度87

第五节 其他有关食品卫生的特别规定88

一、辐照食品卫生管理制度88

二、转基因食品管理制度88

三、学校集体用餐卫生管理制度89

四、餐饮业食品卫生管理的规定89

第六节 违反《食品卫生法》的法律责任90

一、行政责任90

二、民事责任90

三、刑事责任90

第七节 饮水卫生的法律制度91

一、生活饮用水卫生标准及其发展过程91

二、《生活饮用水卫生监督管理办法》简介92

第八节 化妆品卫生管理法律制度94

一、化妆品及其卫生监督管理制度概述94

二、化妆品卫生标准94

第七章 环境卫生与学校卫生的法律制度96

第一节 公共场所卫生的法律规定96

一、公共场所的概念96

二、公共场所的卫生质量要求97

三、公共场所的卫生管理97

四、公共场所的卫生监督97

五、法律责任98

第二节 《医疗废物管理条例》简介98

一、总则98

二、对医疗机构的规定99

三、医疗废物处置单位的设立与责任100

四、行政监督管理101

五、法律责任101

第三节 学校卫生工作的法律规定102

一、学校卫生工作的任务102

二、学校卫生工作的要求103

三、学校卫生工作的管理104

四、学校卫生工作的监督104

五、法律责任104

第八章 突发公共卫生事件应急处理的法律制度106

第一节 《突发公共卫生事件应急条例》简介106

一、总则106

二、预防与应急准备107

三、报告、通报、信息发布及举报制度108

四、应急处理108

五、法律责任110

第二节 《传染性非典型肺炎防治管理办法》简介110

一、总则111

二、疫情报告、通报和公布111

三、预防与控制112

四、医疗救治112

五、监督管理113

六、罚则114

七、附则（略）114

第九章 母婴保健及人口与计划生育法律制度115

第一节 母婴保健法律制度115

一、概述115

二、婚前保健115

三、孕产期保健116

第二节 母婴保健管理117

一、母婴保健工作的管理机构及其职责117

二、医疗保健机构和母婴保健工作人员的管理117

第三节 违反母婴保健法的法律责任117

一、行政责任117

二、民事责任118

三、刑事责任118

第四节 人口与计划生育法律制度118

一、概述118

二、计划生育法律制度内容119

三、违反计划生育法的法律责任120

四、计划生育在相关法律中的体现121

第十章 医疗机构与人员管理法律制度123

第一节 概述123

第二节 医疗机构管理的法律制度124

一、医疗机构的设置124

二、医疗机构的执业125

三、法律责任126

第三节 卫生技术人员管理的法律制度127

一、执业医师法127

二、护士管理的法律规定130

三、执业药师管理的法律规定132

第四节 中医药管理法律制度133

一、传统医学法律规定概述133

二、中医医疗机构与从业人员134

三、中医药教育与科研134

四、保障措施135

五、法律责任136

第五节 乡村医生从业管理的法律制度136

一、《条例》适用范围与其他要求136

二、乡村医生的执业注册137

三、执业规则137

四、培训和考核138

五、法律责任138

第六节 关于医疗广告和处方的规定139

一、医疗广告139

二、关于处方管理的新规定140

第十一章 药品管理法律制度143

第一节 概述143

一、药品的概念143

二、药品管理的发展143

第二节 药品生产企业管理144

一、开办药品生产企业的条件144

二、药品生产的质量管理144

三、药品包装的管理144

第三节 药品经营企业管理145

一、开办药品经营企业的条件145

二、经营药品的质量管理145

三、药品流通管理145

第四节 医疗机构药剂管理146

一、医疗机构配制制剂的条件146

二、医疗机构配制制剂的使用146

三、医疗机构的药品管理146

第五节 药品管理146

一、药品标准146

二、特殊药品管理147

三、进出口药品的管理147

四、非处方药管理148

五、禁止生产和销售假药、劣药148

第六节 药品价格和广告管理148

一、药品价格148

二、药品广告149

第七节 临床用药安全的相关法律问题149

一、药品不良反应149

二、新药临床试验150

第八节 药品监督与法律责任152

一、药品监督管理与检验机构及其职责152

二、法律责任152

第十二章 医疗器械监督管理法律制度155

第一节 概述155

一、医疗器械的概念及分类155

二、医疗器械监督管理立法155

第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理156

一、医疗器械生产企业管理156

二、医疗器械经营企业管理156

三、医疗器械广告管理157

第三节 医疗器械的行政管理158

一、医疗器械产品注册管理158

二、医疗机构研制医疗器械的管理158

三、医疗器械新产品的管理158

四、医疗器械的临床试用和临床验证158

五、进口医疗器械的审批158

六、医疗器械评价与淘汰159

第四节 法律责任159

一、行政责任159

二、刑事责任160

第五节 大型医用设备配置与使用管理160

一、总则部分160

二、配置规划与审批160

三、使用管理160

四、特别规定161

五、监督管理与法律责任161

第十三章 血液与血液制品管理法律制度162

第一节 概述162

一、血液与血液制品的概念162

二、血液与血液制品管理的基本法律原则162

三、血液与血液制品管理的规范性法律文件162

第二节 血液提供与使用管理法律制度163

一、血站的设立163

二、血站执业管理164

三、献血对象的管理164

四、临床用血的管理165

五、特殊血站管理165

第三节 血液制品生产与使用管理法律制度166

一、单采血浆站设立的条件166

二、血液制品生产的管理166

第四节 法律责任167

一、行政责任167

二、民事责任168

三、刑事责任169

第十四章 医疗事故处理法律制度170

第一节 医疗法律行为与医疗法律关系170

一、医疗法律行为170

二、医疗法律关系170

第二节 医患双方的权利和义务171

一、患者的权利171

二、患者的义务173

三、医疗机构和医务人员的权利174

四、医疗机构和医务人员的义务174

第三节 医疗纠纷与医疗事故175

一、医疗纠纷175

二、医疗事故175

三、医疗事故的预防176

四、医疗事故的报告制度177

第四节 医疗事故有关的证据及证据规则177

一、医疗事故技术鉴定177

二、病历资料的保管、查阅、复制和封存178

三、可疑物品的封存与检验179

四、尸体检查179

五、举证责任倒置179

第五节 医疗事故的法律责任179

一、医疗事故的民事责任179

二、医疗事故的行政处理及行政责任180

三、刑事责任181

第六节 医疗事故的民事赔偿182

一、医疗事故民事赔偿应考虑的因素182

二、医疗事故赔偿项目的规定182

第十五章 医学发展带来的法律问题185

第一节 人工辅助生殖技术与立法185

一、人工辅助生殖技术185

二、人工辅助生殖技术引起的法律问题185

三、代理母亲186

四、我国的辅助生殖技术立法概况187

第二节 器官移植与立法187

一、概述187

二、器官移植的法律问题187

三、《人体器官移植条例》简介188

第三节 脑死亡与立法190

一、概述190

二、确立脑死亡的意义190

三、脑死亡立法的思考191

第四节 基因工程与立法192

一、基因工程概述192

二、基因诊断192

三、基因治疗192

四、人类基因组计划192

五、我国人类基因工程立法状况193

六、人类遗传资源的管理193

第五节 安乐死与立法194

一、安乐死概述194

二、安乐死立法中的问题195

第十六章 国际卫生法196

第一节 国际卫生法概述196

一、国际卫生法的概念196

二、国际卫生法的特征196

三、国际卫生法的渊源196

第二节 国际卫生条约简介197

一、《阿拉木图宣言》197

二、《儿童生存、保护和发展世界宣言》198

三、《国际人口与发展大会行动纲领》199

四、《国际卫生条例》199

第三节 《实施卫生与植物卫生措施协议》201

一、《实施卫生与植物卫生措施协议》（《SPS协议》）的由来与意义201

二、《SPS协议》的主要内容和有关规定201

第四节 麻醉品、精神药物的国际公约202

一、我国承认和加入的有关国际公约202

二、《修正1961年麻醉品单一公约》的主要内容203

三、《1971年精神药物公约》的主要内容203

四、《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》的主要内容203

主要参考文献205