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第一章 人工心脏瓣膜1

第一节 概述1

第二节 基本结构及工作原理1

一、人工心脏瓣膜基本原理1

二、人工心脏瓣膜基本结构1

三、产品制作材料2

第三节 主要技术参数与使用方法3

一、人工心脏瓣膜主要技术参数3

二、使用方法4

第四节 典型产品介绍5

一、国外主要厂家及产品特点5

二、国内主要厂家及产品特点8

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析10

一、人工心脏瓣膜可疑不良事件表现10

二、人工心脏瓣膜可疑不良事件发生原因10

第二章 心脏血管支架12

第一节 概述12

第二节 基本结构及工作原理12

一、心脏血管支架基本原理12

二、心脏血管支架基本结构13

三、产品制作材料13

第三节 主要技术参数与使用方法14

一、心脏血管支架主要技术参数14

二、使用方法15

第四节 典型产品介绍16

一、国外主要厂家及产品特点17

二、国内主要厂家及产品特点18

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析19

一、不可预见的支架散架、断裂、脱落等损伤19

二、支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全19

三、支架球囊不能顺利分离或回撤19

四、出现不可预见的支架结构等损害19

第三章 球囊扩张导管20

第一节 概述20

第二节 基本结构及工作原理20

一、基本结构20

二、工作原理21

三、制作材料21

第三节 主要技术参数与使用方法21

一、主要技术参数21

二、使用方法22

第四节 典型产品介绍23

一、国外主要厂家及产品特点23

二、国内主要厂家及产品特点26

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析28

一、可疑不良事件表现28

二、可疑不良事件原因分析及措施28

第四章 造影导管29

第一节 概述29

第二节 基本结构及工作原理29

一、基本结构29

二、工作原理29

第三节 主要技术参数与使用方法30

一、主要技术参数30

二、使用方法30

第四节 典型产品介绍31

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析31

第五章 漂浮导管33

第一节 概述33

第二节 基本结构及工作原理34

一、基本结构34

二、工作原理35

三、制作材料35

第三节 主要技术参数与使用方法35

一、主要技术参数35

二、使用方法35

第四节 典型产品介绍38

一、国外主要厂家及产品特点38

二、国内主要厂家及产品特点39

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析39

一、心律失常39

二、导管气囊破裂39

三、感染及血栓性静脉炎40

四、肺栓塞40

五、导管堵塞或肺动脉血栓形成40

六、肺动脉破裂40

七、导管在心腔内扭曲、打结40

第六章 氧合器41

第一节 概述41

第二节 基本结构及工作原理41

一、基本结构41

二、工作原理42

三、制作材料43

第三节 主要技术参数与使用方法44

一、主要技术参数44

二、使用方法44

第四节 典型产品介绍45

一、国外主要厂家及产品特点45

二、国内主要厂家及产品特点46

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析48

一、可疑不良事件表现48

二、可疑不良事件原因分析48

三、可疑不良事件的临床应急处理方法49

第七章 金属接骨板50

第一节 概述50

第二节 基本结构及工作原理50

一、基本结构50

二、工作原理52

三、制作材料52

第三节 主要技术参数与操作原则53

一、主要技术参数53

二、AO经典接骨板内固定系统构成与操作原则54

三、微创接骨板内固定系统及操作技术57

第四节 典型产品介绍57

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析60

一、可疑不良事件表现60

二、可疑不良事件发生原因60

三、临床分析评价意见63

四、生产技术分析评价意见63

第八章 人工关节64

第一节 概述64

第二节 基本结构及工作原理64

一、基本结构64

二、工作原理65

三、制作材料65

第三节 主要技术参数与使用方法65

一、主要技术参数65

二、使用方法66

第四节 典型产品介绍66

一、国外主要厂家及产品特点66

二、国内主要厂家及产品特点67

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析68

一、可疑不良事件表现68

二、可疑不良事件发生原因68

三、使用不当的主要表现与后果68

第九章 骨水泥70

第一节 概述70

一、骨水泥概念70

二、骨水泥分类70

三、骨水泥应用的发展71

第二节 基本结构及工作原理72

一、基本结构72

二、工作原理72

第三节 主要技术参数与使用方法72

一、主要技术参数72

二、使用方法72

三、注意事项73

第四节 典型产品介绍73

一、国外主要厂家及产品特点73

二、国内主要厂家及产品特点75

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析77

一、骨水泥植入综合征77

二、脂肪栓塞综合征78

第十章 脊柱内固定器材79

第一节 概述79

第二节 基本结构及工作原理79

一、基本结构79

二、工作原理80

三、制作材料80

第三节 主要技术参数与使用方法81

一、主要技术参数81

二、使用方法81

第四节 典型产品介绍81

一、国外主要厂家及产品特点81

二、国内主要厂家及产品特点83

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析84

一、可疑不良事件表现84

二、可疑不良事件发生原因84

三、操作错误导致的并发症85

第十一章 吻合器87

第一节 概述87

第二节 基本结构及工作原理88

一、基本结构88

二、工作原理90

第三节 主要厂家和部分型号的图片90

一、线性缝合器91

二、环形吻合器91

三、线性切割缝合器91

四、腔镜吻合器92

五、皮肤缝合器92

第四节 可疑不良事件表现及其原因分析93

第十二章 静脉留置针94

第一节 概述94

第二节 基本结构及工作原理95

一、两种典型留置针的基本结构95

二、工作原理95

三、制作材料95

第三节 主要技术参数与使用方法96

一、主要技术参数96

二、使用方法96

第四节 典型产品介绍96

一、国外主要厂家及产品特点96

二、国内主要厂家及产品特点97

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析98

一、产品使用中可能对人体造成的伤害98

二、产品可能发生的器械故障从而影响使用99

第十三章 中心静脉导管100

第一节 概述100

第二节 基本结构及工作原理100

一、基本结构100

一、工作原理101

三、制作材料101

第三节 主要技术参数与使用方法101

一、主要技术参数101

二、使用方法102

第四节 典型产品介绍103

一、国外主要厂家及产品特点103

二、国内主要厂家及产品特点103

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析105

第十四章 人工晶状体107

第一节 概述107

第二节 基本结构及工作原理107

一、基本结构107

二、人工晶状体制作材料109

第三节 主要技术参数与使用方法110

一、硬性人工晶状体110

二、软性人工晶状体（折叠式晶状体）111

三、特殊类型的人工晶状体111

四、前房人工晶状体113

第四节 典型产品介绍114

一、国外主要厂家及产品特点114

二、国内主要厂家及产品特点114

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析115

一、区分不良事件与手术技术导致、手术本身的并发症115

二、可疑人工晶状体不良事件的原因分析要点116

第十五章 角膜接触镜118

第一节 概述118

一、适用范围118

二、非适用范围118

三、发展与应用119

第二节 基本结构及工作原理119

一、分类与基本结构119

二、工作原理121

三、制作材料121

四、生产工艺121

第三节 主要技术参数与使用方法122

一、主要技术参数122

二、使用方法124

第四节 典型产品介绍125

一、国外主要厂家及产品特点125

二、国内主要厂家及产品特点125

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析126

一、可疑不良事件表现126

二、可疑不良事件原因126

三、使用错误的主要表现及后果127

第十六章 一次性使用输注泵128

第一节 概述128

第二节 基本结构及工作原理128

一、基本结构128

二、工作原理129

三、制作材料129

第三节 主要技术参数与使用方法130

一、技术参数130

二、使用方法132

第四节 典型产品介绍133

一、CBI型输注泵133

二、CBI+PCA型输注泵134

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析134

一、输注泵损坏134

二、患者伤害事件134

第十七章 一次性使用无菌注射器136

第一节 概述136

第二节 基本结构及工作原理136

一、基本组成结构136

二、产品分类136

三、工作原理137

四、产品组件及原材料137

五、不同规格产品的使用范围及条件138

第三节 主要技术参数与使用方法139

一、主要技术参数139

二、使用方法144

第四节 典型产品介绍145

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析146

第十八章 一次性输液器148

第一节 概述148

第二节 基本结构及工作原理148

一、基本结构148

二、工作原理149

三、制作材料149

第三节 主要技术参数与使用方法150

一、产品主要技术参数150

二、使用方法151

第四节 典型产品介绍151

一、国内主要注射器生产厂家151

二、典型产品151

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析153

第十九章 一次性输血袋155

第一节 概述155

一、产品简介155

二、应用领域155

第二节 基本结构及工作原理155

一、基本结构155

二、工作原理156

三、产品的材料组成156

四、技术性能156

五、安全要求157

六、产品分类157

第三节 主要技术参数与使用方法158

一、产品的主要技术参数158

二、产品的使用方法158

第四节 典型产品介绍159

一、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司159

二、上海输血技术有限公司160

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析160

一、离心破碎160

二、溶血161

第二十章 可吸收止血纱布162

第一节 概述162

第二节 材料及功效162

一、材料162

二、功效162

第三节 使用方法163

第四节 典型产品介绍164

、可吸收止血纱布（商品名：速即纱再生氧化纤维素）164

二、消炎抗菌可溶止血纱布（商品名：数字纱布）166

三、医用即溶止血纱布（商品名：德纳泰）167

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析167

一、可吸收性止血纱布的固有风险167

二、使用环节的风险167

第二十一章 医用可吸收缝合线169

第一节 概述169

第二节 材料组成及其性能169

第三节 典型产品介绍169

一、COVIDIEN170

二、杭州爱普医疗器械有限公司心外缝线171

第四节 可疑不良事件表现及其原因分析172

第二十二章 导尿管173

第一节 概述173

第二节 基本结构及工作原理173

一、基本结构173

二、工作原理174

三、制作材料174

第三节 主要技术参数与使用方法175

一、主要技术参数175

二、使用方法176

第四节 典型产品介绍177

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析178

第二十三章 阴道扩张器179

第一节 概述179

第二节 基本结构及工作原理179

一、阴道扩张器基本原理179

二、阴道扩张器基本结构179

三、制作材料180

第三节 主要技术参数与使用方法180

一、双翼阴道扩张器技术参数180

二、一次性无菌阴道扩张器技术参数181

三、使用方法182

第四节 典型产品介绍182

一、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司阴道扩张器系列182

二、山东威高集团阴道扩张器系列183

三、上海医疗器械（集团）有限公司阴道扩张器系列183

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析184

第二十四章 一次性使用麻醉穿刺包186

第一节 概述186

第二节 基本结构及工作原理186

一、基本结构186

二、工作原理187

三、制作材料187

第三节 主要技术参数与使用方法188

一、技术参数188

二、使用方法193

第四节 典型产品介绍194

一、硬膜外麻醉包194

二、腰椎穿刺包194

三、硬膜外腰椎联合穿刺包195

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析195

一、主要伤害及可能原因195

二、故障主要表现196

第二十五章 宫内节育器197

第一节 概述197

第二节 基本结构及工作原理198

一、基本结构198

二、工作原理199

三、制作材料199

第三节 主要技术参数与使用方法200

一、主要技术参数200

二、使用方法200

第四节 典型产品介绍201

一、国外主要厂家及产品特点201

二、国内主要厂家及产品特点201

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析203