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第一章 电子交叉配血的由来1

一、血型的发现2

二、交叉配血的诞生3

三、交叉配血在输血安全中的地位6

四、交叉配血发展简史7

（一）盐水介质交叉配血法7

（二）酶介质交叉配血法9

（三）间接抗球蛋白交叉配血法10

（四）改良凝聚胺交叉配血法11

（五）微柱凝胶交叉配血法13

五、电子交叉配血14

（一）概念15

（二）特征15

（三）临床应用16

六、虚拟血库17

（一）概念18

（二）特征18

（三）临床应用19

七、后记19

第二章 电子交叉配血在国内外应用概况22

一、国外应用概况23

（一）瑞典和丹麦23

（二）美国24

（三）英国26

（四）澳大利亚27

（五）其他国家28

二、国内应用概况29

（一）中国香港特别行政区29

（二）中国大陆地区30

（三）东莞市33

三、展望46

第三章 电子交叉配血的优越性和局限性48

一、优越性48

（一）节省时间49

（二）减少实验室的工作量50

（三）减少交叉配血与输血比例51

（四）减少血液成分的过期报废51

（五）减少对交叉配血标本量的需求52

（六）减少对生物危险物质的处理52

（七）排除血清学交叉配血出现的干扰53

（八）减轻技术人员的压力53

（九）避免不必要的订血53

（十）提高输血的配合性54

（十一）节约成本54

（十二）实现输血全过程信息化55

二、局限性55

（一）对文献报道的局限性解释55

（二）对香港伊丽莎白医院提出的局限性解释59

（三）其他可能的局限性69

三、需要说明的两个问题72

第四章 电子交叉配血的硬件配置及软件设计74

一、计算机硬件配置的基本要求74

二、网络通信设备配置的基本要求75

三、应用软件系统配置的基本要求75

四、对数据库的要求76

五、对软件设计的要求77

（一）基本要求77

（二）国外已颁布的指南78

（三）输血科（血库）对软件设计的要求79

（四）虚拟血库对软件设计的要求82

（五）虚拟血库对软件设计的特殊要求82

（六）ABO和RhD血型鉴定的软件设计要求85

（七）不规则抗体筛选的软件设计要求86

（八）软件设计的警示功能90

六、东莞市电子交叉配血软件系统设计方案91

（一）初级设计方案91

（二）高级设计方案95

（三）输血配对模式98

（四）让步程序设计要求99

（五）其他设计要求99

（六）原位测试100

第五章 电子交叉配血实施过程的确认101

一、基本概念102

（一）确认102

（二）验证103

（三）变更控制103

（四）再确认104

二、确认的原则105

（一）风险评估原则105

（二）确认适度原则107

（三）良好的确认实践原则107

（四）过程稳健原则108

（五）合法原则108

三、确认的要求109

四、确认的步骤109

（一）策划组织阶段109

（二）计划制定阶段110

（三）确认实施阶段112

（四）持续监控阶段115

五、软件确认的依据和要求115

（一）软件确认的依据115

（二）软件确认的要求116

六、软件确认时机和变更时的确认117

（一）确认时机117

（二）变更时的确认117

七、软件确认的内容118

（一）软件关键点的确认119

（二）软件功能的确认119

八、软件确认的方法121

（一）预确认121

（二）确认方法122

九、血标本接收条件的确认124

（一）血标本接收的条件124

（二）信息录入的条件125

（三）接收条件的确认125

十、ABO和RhD血型的确认126

（一）献血者ABO和RhD血型的确认126

（二）受血者ABO和RhD血型的确认128

（三）ABO和RhD血型反应模式的设计和确认128

十一、不规则抗体筛选试验的确认132

十二、正确数据输入的确认133

十三、确认的结论134

十四、试运行方案的设计与确认135

（一）软件系统的设计具有多样性135

（二）软件设计存在的局限性136

（三）软件系统可嵌入管理程序136

（四）软件系统的确认要点137

（五）确认实施过程示例144

第六章 电子交叉配血的信息传递149

一、电子交叉配血的实物流与信息流149

（一）实物流149

（二）信息流150

（三）实物流与信息流的关系159

二、电子交叉配血相关的管理信息系统160

（一）实验室管理信息系统160

（二）血站管理信息系统161

（三）医院管理信息系统161

（四）输血管理信息系统161

（五）远程电子发血系统162

三、电子交叉配血管理信息系统之间的信息传递163

（一）信息传递的安全目标和基本原则163

（二）信息传递的路径和规则166

（三）实现过程168

（四）操作示例171

第七章 电子交叉配血实施的质量保证177

一、实施电子交叉配血的基本要求177

（一）实验室要求177

（二）设备要求178

（三）人员要求178

（四）软件设计要求178

（五）献血者要求178

（六）受血者血标本要求179

（七）培训要求179

二、质量管理体系文件的修改179

（一）质量手册的修改180

（二）程序文件的修改180

（三）标准操作规程的修改181

（四）相关表单的修改181

三、献血者识别及血标本的管理182

四、输血申请单的质量要求183

（一）普通输血申请单应包含的信息184

（二）电子交叉配血输血申请单应包含的信息184

五、受血者身份识别及血标本采集的质量要求184

（一）血标本采集前注意事项185

（二）血标本类型187

（三）血标本采集要求187

（四）血标本送检要求188

（五）血标本的采集时间190

（六）血标本的保存190

六、输血前检测的质量控制191

七、ABO和RhD血型及不规则抗体的信息传递192

八、检测试剂的质量要求193

九、检测设备和系统的质量要求194

十、检测方法的质量要求195

十一、室内质量控制195

（一）室内质量控制的重要性195

（二）室内质量控制的方法196

十二、室间质量评价198

十三、电子交叉配血软件系统的确认198

十四、电子交叉配血试运行方案的建立199

十五、血液发放管理199

第八章 电子交叉配血的岗位培训201

一、基本概念201

（一）培训的概念201

（二）岗位培训202

二、培训的岗位及其职责202

（一）管理人员岗位及其职责202

（二）技术人员岗位及其职责204

三、培训内容205

（一）知识和技能培训205

（二）态度培训207

四、培训要求207

（一）培训指导机构207

（二）培训内容及目标要求208

五、培训体系208

（一）基本概念208

（二）培训体系建设208

（三）培训形式209

六、培训流程209

（一）培训需求的提出209

（二）培训需求的分析210

（三）培训计划的制订210

（四）培训计划的实施210

（五）培训的评估210

参考文献213

附录224

附录1 美国血库协会电子交叉配血实施指南（2003）224

附录2 美国食品与药品监督管理局电子交叉配血行业指南249

附录3 英国血液学标准委员会输血相容性检测程序指南（节译）262

附录4 英国药品和健康产品管理局电子发血指南（2010）267

附录5 英国血库计算机化指南（2000，节译）271

附录6 我国医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南（节录）273

附录7 东莞市医院电子交叉配血标准操作规程274

附录8 东莞市已发表的电子交叉配血相关论文题录283