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上篇3

第一章 中药药物警戒概述3

第一节 中药药物警戒相关概念3

一、药物警戒的涵义3

二、中药传统药物警戒思想历史沿革4

三、中药传统药物警戒理论框架7

四、中药药物警戒的内涵10

第二节 中药不良反应的基本理论10

一、中药不良反应的相关概念10

二、中药不良反应的临床表现11

三、中药不良反应的基本类型19

四、中药不良反应的发生机制20

第三节 中药药物警戒与中药不良反应监测的关系24

第二章 中药安全性相关影响因素辨识26

第一节 药物自身方面的因素26

一、药材品种26

二、药材产地26

三、药材采集时间27

四、药物贮存条件27

五、中药炮制27

六、制剂工艺28

七、药物成分28

第二节 患者机体方面的因素29

一、年龄29

二、性别29

三、病理状态29

四、个体差异30

五、精神因素30

六、种族与环境30

第三节 临床用药方面的因素31

一、给药途径31

二、用药剂量31

三、长期用药32

四、药不对证32

五、配伍失宜33

六、煎服不当33

七、合用西药33

第三章 中药安全性监测理论与实践35

第一节 药品安全性监测的内涵与意义35

一、药品安全性监测的背景35

二、药品安全性监测的内涵36

三、药品安全性监测的意义36

第二节 我国药品安全性监测体系38

一、我国药品不良反应监测机构的职责38

二、我国药品不良反应监测与报告的要求39

三、我国药品重点监测的相关规定40

四、我国药品不良反应监测现存的问题40

第三节 中药安全性监测相关问题探讨41

一、中药安全性监测现状41

二、建设有中医药特色的中药安全性监测体系42

三、常用中药安全性监测方法及应用43

第四章 中药安全性评价53

第一节 中药安全性评价概述53

一、中药安全性评价方法发展历程53

二、中药安全性评价内容56

三、中药安全性评价方法涉及的相关学科58

四、中药安全性评价方法的特色58

第二节 中药新药上市前安全性评价59

一、毒理学动物实验研究60

二、临床安全性评价研究64

第三节 中药上市后安全性再评价67

一、中药上市后安全性再评价的必要性68

二、中药上市后安全性再评价研究的基本要素69

三、中药上市后安全性再评价内容70

四、中药上市后安全性再评价的基本方法70

五、中药上市后安全性再评价的特点75

六、中药上市后临床安全性再评价的不足76

第四节 中药不良反应关联度标准化评价77

一、WHO推荐的标准评价方法77

二、Naranjo标准评价法78

三、欧盟“ABO”标准评价法78

四、我国现行的标准化评价方法79

五、中药不良反应关联度评价的特殊性80

第五章 各国药物警戒体系借鉴与思考82

第一节WHO药物警戒体系82

一、WHO药物警戒体系的机构设置与职能82

二、WHO药物警戒体系的运行83

三、WHO传统药物警戒现状84

四、乌普萨拉监测中心的贡献86

第二节 各洲代表国家药物警戒体系86

一、美洲86

二、欧洲93

三、亚洲102

四、大洋洲107

五、非洲110

第三节 国际药物警戒体系与我国的对比110

一、国内外药物警戒体系的共同点111

二、国内外药物警戒体系的差异112

第四节 国际药物警戒工作对我国的启示114

一、我国药物警戒体系现存问题114

二、完善我国药物警戒体系116

中篇123

第六章 中药应用中的警戒123

第一节 中药采收加工与贮藏警戒123

一、中药采收加工与贮藏警戒思想的沿革123

二、中药采收加工与贮藏的问题与隐患126

三、中药采收加工与贮藏警戒措施131

第二节 中药炮制警戒136

一、中药炮制警戒思想的沿革137

二、中药炮制的问题与隐患139

三、中药炮制警戒措施144

第三节 中药煎煮警戒146

一、中药煎煮警戒思想沿革146

二、中药煎煮的问题与隐患148

三、中药煎煮警戒措施152

第四节 中药服用警戒159

一、中药服用警戒思想的沿革159

二、中药服用方法的问题与隐患161

三、中药服用警戒措施162

第五节 中药制剂警戒167

一、中药制剂警戒思想的沿革167

二、中药制剂的问题与隐患170

三、中药制剂警戒措施175

第六节 中药配伍警戒181

一、中药配伍警戒思想的沿革181

二、中药配伍的问题与隐患185

三、中药配伍警戒措施188

第七章 特殊人群的药物警戒193

第一节 围孕期妇女用药警戒193

一、围孕期妇女生理、病理及药代动力学特点193

二、治疗原则警戒202

三、治疗方法警戒208

四、药物选用警戒211

五、围孕期妇女中药合理用药思考224

第二节 儿童用药警戒226

一、儿童生理、病理及药代动力学特点226

二、治疗原则警戒229

三、治疗方法警戒230

四、药物选用警戒233

五、儿童中药合理用药思考253

第三节 老年人用药警戒255

一、老年人生理、病理及药代动力学特点255

二、治疗原则警戒259

三、治疗方法警戒261

四、药物选用警戒264

五、老年人中药合理用药思考273

第四节 肝肾功能不全患者用药警戒275

一、肝肾功能不全患者病理及药代动力学特点275

二、治疗原则警戒279

三、治疗方法警戒280

四、药物选用警戒282

五、肝肾功能不全患者中药合理用药思考286

下篇291

第八章 中药饮片的药物警戒291

第一节 中药饮片概述291

一、中药饮片的历史沿革291

二、中药饮片的分类293

第二节 中药饮片的安全问题与分析298

一、中药饮片的安全性问题298

二、中药饮片发生不良反应表现299

三、中药饮片不良反应发生原因302

四、中药饮片不良反应发生机制305

五、中药饮片的风险分析307

第三节 中药饮片安全警戒措施307

一、从药物方面采取措施307

二、从使用方面采取措施309

三、从患者方面采取措施310

第四节 中药饮片安全警戒示例310

第五节 中药饮片的安全警戒思考325

一、保障中药饮片的质量326

二、提高中药饮片临床使用的安全性327

三、加强中药饮片的安全监管330

第九章 含毒性药材中药制剂的药物警戒332

第一节 含毒性药材中药制剂警戒概述332

一、含毒性药材中药制剂的历史沿革332

二、含毒性药材中药制剂的应用现状334

三、含毒性药材中药制剂的分类336

第二节 含毒性药材中药制剂的安全问题339

一、含毒性药材中药制剂的安全性问题339

二、含毒性药材中药制剂不良反应表现340

三、含毒性药材中药制剂不良反应发生原因343

四、含毒性药材中药制剂不良反应发生机制346

五、含毒性药材中药制剂的风险分析347

第三节 含毒性药材中药制剂安全警戒措施348

一、提高药品品质348

二、开展毒理学研究349

三、促进合理用药350

四、加强含毒性药材中药制剂的管理351

第四节 含毒性药材中药制剂安全警戒示例352

第五节 含毒性药材中药制剂的安全警戒思考379

一、含毒性药材中药制剂的特点379

二、完善法规与从严管理379

三、提高制剂质量380

四、含毒性药材中药制剂的用药策略381

第十章 中西药合并用药警戒385

第一节 中西药合用的临床概况385

一、中西药合用的历史沿革385

二、中西药合用的现状386

三、中西药合并用药临床分类390

第二节 中西药合用的安全问题391

一、中西药合用的安全性问题391

二、中西药合用不良反应表现392

三、中西药合用不良反应发生原因393

四、中西药合用不良反应发生机制394

五、中西药复方制剂的风险分析399

第三节 中西药合用的警戒措施400

一、避免中西药合用禁忌400

二、中西药复方制剂用药警戒401

三、常用中药与西药合用的用药警戒405

第四节 中西药合用警戒示例435

一、中西药复方制剂警戒示例435

二、常用中药与西药合用的警戒示例443

第五节 中西药合用的安全警戒思考467

一、中西药合用临床优势467

二、中西药合并用药策略467

第十一章 中药注射剂的药物警戒494

第一节 中药注射剂概述494

一、中药注射剂的历史沿革494

二、中药注射剂的应用现状495

三、中药注射剂的分类495

第二节 中药注射剂的安全间题与分析496

一、中药注射剂的安全性问题497

二、中药注射剂不良反应表现498

三、中药注射剂不良反应发生原因499

四、中药注射剂不良反应发生机制501

五、中药注射剂的风险分析502

第三节 中药注射剂安全警戒措施502

一、药品研制方面503

二、药品使用方面505

三、药品监测方面505

第四节 中药注射剂安全警戒示例507

第五节 中药注射剂的安全警戒思考517

一、中药注射剂的特点517

二、中药注射剂安全性面临的主要问题518

三、中药注射剂合理使用的对策521

第十二章 外用中药的药物警戒525

第一节 外用中药概述525

一、外用中药的历史沿革525

二、外用中药的分类527

第二节 外用中药安全问题与分析529

一、外用中药的安全性问题529

二、外用中药不良反应表现530

三、外用中药不良反应发生原因530

四、外用中药不良反应发生机制533

五、外用中药的风险分析533

第三节 外用中药安全警戒措施534

一、重视外用中药不良反应534

二、加强外用中药合理用药指导534

三、加强外用中药重点品种药物监测535

四、完善外用中药制剂说明书535

五、加强外用中药安全性研究535

第四节 外用中药安全警戒示例536

第五节 外用中药的安全警戒思考549

一、外用中药特点549

二、外用中药安全合理应用的思考549

第十三章 非处方中成药的药物警戒551

第一节 非处方中成药概述551

一、非处方中成药的历史沿革551

二、非处方中成药的应用现状552

三、非处方中成药的分类553

第二节 非处方中成药的安全问题与分析556

一、非处方中成药的安全性问题556

二、非处方中成药不良反应表现557

三、非处方中成药安全隐患影响因素558

四、非处方中成药不良反应发生机制560

第三节 非处方中成药的安全警戒措施561

一、面向用药人群的用药警戒措施561

二、面向药品管理部门及生产企业的用药警戒措施563

三、非处方中成药的风险管理565

第四节 非处方中成药的安全警戒示例565

第五节 非处方中成药的安全警戒思考580

一、药品质量和不合理用药的安全警戒580

二、过敏史的重要性580

三、不良事件的潜伏期问题581

第十四章 中药类保健食品的药物警戒582

第一节 中药类保健食品概述582

一、中药类保健食品的概念582

二、中药类保健食品的应用历史沿革583

三、中药类保健食品的分类584

第二节 中药类保健食品的安全问题与分析587

一、中药类保健食品安全问题587

二、中药类保健食品不良反应表现589

三、中药类保健食品不良反应发生原因590

四、中药类保健食品不良反应发生机制592

五、中药类保健食品的安全风险评价593

第三节 中药类保健食品安全警戒措施595

一、加强监管和宣传595

二、规范生产与销售595

三、合理选择与使用595

第四节 中药类保健食品警戒示例596

第五节 中药类保健食品的安全警戒思考600

一、加强中药类保健食品的监管601

二、提高中药类保健食品的质量安全601

三、规范经营与合理使用中药类保健食品601

附表603

附表一：CFDA药品不良反应／事件报告表603

附表二：药品群体不良事件基本信息表605

附表三：英国不良反应／事件报告表（黄卡）606

附表四：澳大利亚不良反应／事件报告表及要求（蓝卡）608

附表五：美国不良反应／事件自愿呈报表及要求610

主要参考文献613