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第一章 出生缺陷预防及干预研究1

第一节 出生缺陷预防和干预策略2

一、出生缺陷预防的基本内容2

二、国内出生缺陷预防和干预现状3

三、国际出生缺陷预防和干预进展7

第二节 中国出生缺陷预防、干预效果及评估8

一、出生缺陷预防和干预效果的评估8

二、含叶酸多种维生素预防重大出生缺陷的效果评估9

第三节 出生缺陷预防和干预策略展望10

一、出生缺陷预防和干预的基础研究10

二、中国低成本高效益的出生缺陷预防和干预策略14

三、出生缺陷预防和干预的国际合作研究15

第二章 孕前-围孕期保健监测及出生缺陷人群综合干预21

第一节 孕前-围孕期保健监测实施方案21

一、目的和意义21

二、监测现场、监测对象与监测时间21

三、监测内容与监测工具22

四、孕前-围孕期保健册的建立和填写23

五、孕前-围孕保健册的运转25

六、孕前-围孕保健册的回收26

七、监测原则及要求26

八、数据录入、检查、清理、传输上报和保存27

第二节 出生缺陷人群综合干预措施实施方案29

一、研究背景和目的29

二、出生缺陷人群综合干预主要内容30

三、孕前、孕早期高危人群筛查及遗传优生咨询流程30

四、孕前高危人群筛查及综合性干预措施实施方法33

五、知情同意过程37

第三节 现场数据质量控制方法37

一、数据质量控制的概念37

二、现场数据质量控制的范畴38

三、数据管理制度38

四、现场调查实施中的自查、常规检查和抽查38

五、表格和数据的交接39

第三章 出生缺陷监测现场实施方案40

第一节 概述40

一、出生缺陷监测定义40

二、出生缺陷监测在公共卫生中的作用40

三、国际出生缺陷监测的发展历程42

四、我国出生缺陷监测的发展历程43

第二节 出生缺陷监测系统的建立45

一、出生缺陷监测的目的45

二、出生缺陷监测与孕前-围孕保健监测的关系45

三、监测现场和监测对象46

四、出生缺陷监测方法的选择46

五、监测病种及编码的确定48

六、出生缺陷病例的识别和诊断52

第三节 出生缺陷监测系统的运转56

一、监测资料的收集及监测工具56

二、出生缺陷病例发现、诊断、报告及表格填写57

三、出生缺陷病例照片的采集及管理办法58

四、出生缺陷监测资料的运转58

五、监测资料整理及上报58

六、资料的修改59

七、监测质量控制和评价59

第四节 出生缺陷监测资料的分析62

一、出生缺陷疾病频率的统计62

二、出生缺陷疾病频率的显著性检验65

第四章 重大出生缺陷及各种不良妊娠结局病例对照研究71

第一节 出生缺陷病因研究流行病现场实施概况71

一、研究的意义和目的71

二、出生缺陷队列内病例对照研究设计的意义72

三、研究内容72

四、研究方法73

五、生物标本采集和处理75

六、生物标本的保存、转运和质量控制75

第二节 各种不良妊娠结局死亡胎儿病理解剖现场实施方案76

一、研究目的和意义76

二、研究内容77

三、研究方法78

四、各种死亡胎儿组织标本采集与处理操作规程79

五、组织标本的保存、转运、日常管理及质量控制83

第三节 胚胎停育病例对照研究现场实施方案85

一、研究意义和目的85

二、研究内容86

三、研究方法87

四、生物标本采集、处理、保存和转运方法88

五、相关表格的填写及回收92

六、现场工作质量控制93

第五章 出生缺陷及儿童生长发育随访研究94

第一节 项目简介94

一、研究意义和目的94

二、研究内容94

三、研究方法95

四、项目进度安排95

五、项目技术指导组职责96

第二节 项目启动准备97

一、设备准备97

二、耗材准备98

第三节 出生缺陷及儿童生长发育随访99

一、对研究对象失访率的规定99

二、出生缺陷队列人群的观察99

三、项目实施流程102

四、项目实施步骤102

五、数据的录入及要求105

第四节 质量保证和控制措施106

一、现场调查可能产生的偏倚106

二、质量控制措施106

第六章 重大出生缺陷及其他不良妊娠结局生物标本及环境标本采集现场实施方案108

第一节 出生缺陷研究标本采集的现场实施概述108

一、研究设计阶段108

二、现场准备阶段111

三、现场实施阶段112

第二节 静脉血标本采集现场实施操作规程113

一、血标本采集所需器材准备113

二、标本编号规则114

三、母亲静脉血和新生儿脐带血标本的采集116

四、标本的分离、分装与保存118

五、生物标本的转运122

第三节 口腔颊黏膜脱落细胞采集及WGA标准操作规程122

一、口腔颊黏膜脱落细胞采集123

二、从口腔颊黏膜刷中提取DNA实验方案124

三、细胞提取液中DNA的全基因组扩增（WGA）实施方案126

第四节 唾液标本采集129

一、采集工具129

二、采集方法129

三、DNA标本的稳定性130

第五节 胎盘测量与胎盘组织采集操作规程130

一、胎盘测量意义130

二、胎盘的功能132

三、胎盘测量方法134

四、胎盘组织标本采集标准操作规程137

第六节 纸血片采集标准操作规程138

一、耗材准备138

二、采样方法139

三、血纸片标本保存139

四、注意事项139

第七节 毛发标本采集标准操作规程140

一、采样前准备140

二、耗材准备140

三、毛发样品采集方法140

四、现场保存与转运141

第八节 尿样采集标准操作规程142

一、取样前准备142

二、耗材准备142

三、采集方法142

第九节 正常精液的采集与保存143

一、精液标本采集要求143

二、采集方案及原则143

三、精液运送143

四、注意事项144

第十节 室内地面和窗户落尘采集标准操作规程144

一、耗材准备144

二、采样步骤144

第十一节 土壤采样标准操作规程145

一、土壤采样的基本原则145

二、采样用品、工具和耗材准备146

三、现场采集148

四、样品的处理150

五、现场转运与保存151

第十二节 水的采样151

一、采样工具和耗材准备151

二、现场采集152

三、现场转运与保存152

第七章 EB病毒转化人类外周血B淋巴细胞建立永生细胞系154

第一节 EB病毒转化人类外周血B淋巴细胞建立永生细胞系154

一、EB病毒转化外周血B淋巴细胞建立永生细胞系研究进展154

二、EB病毒的生物学特性155

三、EB病毒转化B淋巴细胞的机制156

四、影响EB病毒转化外周血B淋巴细胞成功率的因素157

第二节 重大出生缺陷病例对照核心家庭永生细胞库建立操作规程158

一、永生细胞培养的准备工作158

二、淋巴细胞的分离与转化161

三、细胞冻存163

四、细胞复苏164

第三节 建立永生细胞系的质量控制166

一、永生细胞实验日常管理166

二、实验室洗涤、消毒各种器皿的方法167

三、细胞污染时培养瓶及培养箱的处理168

四、实验室注意事项169

第八章 人类生物标本资源及数据库管理平台的建立172

第一节 生物标本数据库管理平台概述172

一、生物标本数据库172

二、流行病学数据库173

三、标本数据库的使用174

四、标本数据库的更新与维护175

五、数据库的安全176

第二节 生物标本库管理系统177

一、标本采集质量控制系统177

二、生物标本库管理系统178

三、生物标本库管理岗位及职责178

第三节 生物标本库管理办法180

一、生物标本资源管理总则180

二、标本转运和交接制度181

三、存储标本管理办法181

四、标本的使用程序182

附录2-1 孕前-围孕期保健册封面填写说明186

附录2-2 妇女基本情况调查表187

附录2-3 妇女孕前健康检查表190

附录2-4 丈夫基本情况调查表195

附录2-5 妇女危险因素暴露调查表200

附录2-6 妇女孕中期健康检查表209

附录2-7 妇女孕晚期健康检查表211

附录2-8 妇女分娩情况表214

附录2-9 妇女产后访视情况表217

附录2-10 孕产妇死亡登记表218

附录2-11 孕中孕晚期妊娠危险因素评分表219

附录3-1 出生缺陷病例登记表221

附录3-2 1岁以内婴儿死亡登记表223

附录3-3 出生情况及婴儿随访登记表225

附录3-4 死胎、死产、死亡儿登记册226

附录3-5 出生缺陷病例图片的采集与管理办法227

附录4-1 知情同意书231

附录4-2 现场募集研究对象及生物标本采集汇总表232

附录4-3 死胎死产病理解剖申请表233

附录4-4-1 死亡病例病理解剖资料登记表234

附录4-4-2 死亡病例病理解剖资料登记表填表说明245

附录4-5 现场病理解剖组织标本采集及资料收集汇总表246

附录4-6 胚胎停育病例对照现场募集研究对象汇总表247

附件5-1 儿童出生时母婴情况记录表248

附录5-2-1 婴儿期（0～1周岁）健康调查问卷250

附录5-2-2 幼儿期（2～3周岁）健康调查问卷254

附录5-2-3 学前期（4～6周岁）儿童健康情况调查表258

附录5-2-4 7～10岁儿童健康情况调查表262

附录5-3 儿童体重测量266

附录5-4-1 儿童身长测量（＜24月）268

附录5-4-2 儿童（≥2周岁）身高测量270

附录5-5 现场工作质量控制272