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第一章 绪论1

第一节 药剂学及其分支学科2

一、药剂学的基本概念2

二、药剂学分支学科2

第二节 药剂学的任务和主要研究内容3

一、创制新剂型和开发新制剂3

二、开发药用新辅料3

三、研究药剂学的基本理论与现代生产技术4

四、整理与开发中药现代制剂4

五、研究和开发新型制药机械和设备4

第三节 药物剂型与制剂5

一、药物剂型的分类5

二、药物剂型和制剂的命名6

三、药物剂型与药物疗效的关系8

四、药物剂型和制剂的发展9

第四节 药剂学的沿革和发展13

一、药剂学的沿革13

二、药剂学的发展13

第五节 药物制剂的质量控制14

一、药典14

二、国家药品标准16

三、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范16

四、处方药与非处方药17

第六节 新药制剂的研究与申报18

一、新药制剂的分类18

二、新药制剂的主要研究内容18

第二章 液体制剂概论20

第一节 概述21

一、液体制剂的含义21

二、液体制剂的分类21

三、液体制剂的特点与质量要求22

第二节 流变学简介22

一、概述22

二、流体的基本性质23

三、流变性的测定及在药剂学中的应用26

第三节 表面活性剂28

一、概述28

二、表面活性剂的分类29

三、表面活性剂的基本性质32

四、表面活性剂的应用37

第四节 液体制剂的溶剂与附加剂40

一、常用溶剂40

二、液体制剂常用附加剂41

第三章 液体制剂45

第一节 低分子溶液型液体制剂46

一、溶液剂46

二、糖浆剂47

三、芳香水剂48

四、酊剂、醑剂与酏剂49

五、甘油剂50

第二节 胶体溶液型液体制剂51

一、高分子溶液剂51

二、溶胶剂53

第三节 混悬剂56

一、概述56

二、混悬剂的物理稳定性56

三、混悬剂的稳定剂58

四、混悬剂的制备60

五、混悬剂的质量评价61

第四节 乳剂63

一、概述63

二、乳剂形成理论64

三、乳化剂66

四、乳剂的制备68

五、乳剂的不稳定性70

六、乳剂的质量评价70

第五节 其他液体制剂71

一、搽剂71

二、涂剂72

三、涂膜剂72

四、洗剂72

五、灌肠剂72

六、滴鼻剂73

七、滴耳剂73

八、含漱剂73

九、合剂73

第四章 灭菌制剂和无菌制剂74

第一节 概述75

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义75

二、灭菌制剂与无菌制剂分类75

第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术75

一、制药用水的制备75

二、热原的去除79

三、液体过滤81

四、空气净化84

五、灭菌和无菌操作88

第三节 注射剂97

一、概述97

二、注射剂处方组成98

三、注射剂的制备101

四、注射剂的质量检查105

五、混悬型注射剂和乳剂型注射剂105

六、典型注射剂处方与制备工艺分析106

第四节 输液108

一、概述108

二、输液的制备111

三、输液的质量检查115

四、典型输液处方与制备工艺分析115

第五节 注射用无菌粉末117

一、概述117

二、质量要求117

三、注射用无菌粉末分装工艺117

四、注射用冻干无菌粉末的制备工艺121

第六节 眼用制剂124

一、概述124

二、滴眼剂125

三、眼膏剂129

四、眼用注射液130

五、眼用新剂型131

第五章 固体制剂概论136

第一节 概述137

一、固体制剂的含义与分类137

二、固体制剂的特点与制备流程137

三、固体制剂在胃肠道中的行为特征137

第二节 粉体学141

一、概述141

二、粉体粒子的性质141

三、粉体的密度与空隙率146

四、粉体的吸湿性与润湿性147

五、粉体的黏附性与凝聚性149

六、粉体的流动性与充填性150

七、粉体的压缩性152

第三节 固体制剂的单元操作154

一、粉碎154

二、筛分155

三、混合156

四、制粒158

五、干燥162

第四节 固体分散体168

一、概述168

二、载体材料168

三、固体分散体的类型170

四、固体分散体的速释与缓释原理171

五、固体分散体的制备方法172

六、固体分散体的物相鉴定173

第五节 包合物175

一、概述175

二、包合材料176

三、包合物的形成与影响因素180

四、包合物的制备方法181

五、包合物的验证182

第六章 固体制剂185

第一节 散剂186

一、概述186

二、散剂的制备、工艺与影响因素186

三、质量控制188

四、散剂举例188

第二节 颗粒剂189

一、概述189

二、颗粒剂的制备、工艺与影响因素189

三、质量控制190

四、颗粒剂举例191

第三节 胶囊剂191

一、概述191

二、空心胶囊与胶皮192

三、内容物的性质与质量193

四、胶囊剂的制备、工艺与影响因素195

五、质量控制198

六、胶囊剂举例198

第四节 片剂199

一、概述199

二、片剂的常用辅料201

三、片剂的制备工艺208

四、片剂制备过程中可能出现的问题215

五、片剂的包衣217

六、片剂的质量控制与评价223

七、片剂的包装与贮存227

八、片剂新产品的试制228

第五节 滴丸剂和膜剂233

一、滴丸剂233

二、膜剂236

第七章 半固体制剂240

第一节 软膏剂241

一、概述241

二、软膏剂的基质与附加剂241

三、软膏剂的处方设计247

四、软膏剂的制备与处方举例249

五、软膏剂的质量检查与释放度评价253

第二节 眼膏剂254

一、概述254

二、眼膏剂的制备与处方举例254

三、眼膏剂的质量检查255

第三节 凝胶剂255

一、概述255

二、水溶性凝胶基质256

三、水溶性凝胶剂的制备与处方举例257

四、凝胶剂的质量检查257

五、凝胶剂的临床应用257

第四节 栓剂258

一、概述258

二、栓剂基质及附加剂259

三、栓剂的处方设计261

四、栓剂的制备与处方举例262

五、栓剂的质量检查与释放度评价266

第八章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂268

第一节 概述269

一、雾化剂基本概念与临床应用269

二、雾化剂种类269

三、药物在呼吸道的沉积269

四、吸入制剂肺部吸收特点与影响因素272

第二节 气雾剂273

一、概述273

二、气雾剂组成275

三、气雾剂制备279

四、气雾剂质量评价280

五、气雾剂处方举例281

第三节 喷雾剂282

一、概述282

二、雾化原理283

三、喷雾剂组成283

四、喷雾剂质量评价284

五、喷雾剂处方举例285

第四节 粉雾剂286

一、概述286

二、干粉吸入剂组成288

三、干粉吸入剂质量评价288

四、粉雾剂处方举例289

第九章 经皮给药制剂290

第一节 概述291

一、定义与发展史291

二、经皮给药制剂的特点291

第二节 药物的经皮吸收292

一、皮肤的结构与药物经皮吸收途径292

二、影响药物经皮吸收的因素293

三、药物经皮吸收的促进方法296

第三节 经皮给药贴剂的制备300

一、选择药物的原则301

二、经皮给药贴剂的辅料、材料302

三、经皮给药贴剂的种类304

四、经皮给药贴剂的生产工艺305

五、经皮给药贴剂的典型处方举例306

第四节 经皮给药贴剂的质量控制306

一、体外评价方法306

二、体内药物动力学评价方法308

三、透皮贴剂的质量要求308

第十章 缓释、控释制剂310

第一节 概述311

一、缓释、控释制剂概念311

二、缓释、控释制剂类型与临床应用特点312

三、腔道和黏膜用缓释、控释制剂313

四、定时、定位释放制剂313

五、注射型缓释、控释制剂314

六、植入型缓释、控释制剂314

七、经皮吸收缓释、控释制剂314

第二节 缓释、控释制剂314

一、缓释、控释制剂设计原理314

二、口服缓释、控释制剂释药原理317

三、缓释、控释制剂辅料323

四、口服缓释制剂的处方与制备工艺323

五、缓释、控释制剂体内、体外评价325

六、其他给药途径的缓释、控释制剂328

七、口服缓释、控释制剂举例332

第三节 定时与定位释药制剂333

一、口服定时释药制剂333

二、口服定位释药制剂335

三、生物黏附制剂340

第四节 微丸341

一、微丸的类型与特点341

二、微丸的形成机制342

三、微丸的释药机制343

四、微丸成型设备与技术344

五、应用实例346

第五节 微囊与微球348

一、概述348

二、常用载体材料349

三、微囊与微球的制备350

四、微球中药物的分散状态356

五、微球或微囊中药物的释放特性357

六、微囊、微球的质量评价357

七、微囊、微球举例358

第十一章 靶向制剂360

第一节 概述361

一、靶向制剂的定义与分类361

二、靶向制剂的体内作用机制与评价362

第二节 脂质体与类脂囊泡363

一、概述363

二、脂质体的材料与脂质体的理化性质364

三、脂质体的制备方法366

四、脂质体的质量评价367

五、类脂囊泡368

第三节 纳米粒与亚微粒369

一、概述369

二、制备纳米粒与亚微粒的材料370

三、纳米粒与亚微粒的制备371

四、固体脂质纳米粒的制备372

五、纳米粒与亚微粒的修饰373

六、纳米粒与亚微粒的质量评价373

第四节 聚合物胶束374

一、概述374

二、聚合物胶束的载体材料375

三、聚合物胶束的形成过程与原理375

四、聚合物胶束的制备与载药方法375

五、聚合物胶束的质量评价376

第五节 纳米乳与亚微乳376

一、概述376

二、制备纳米乳与亚微乳常用乳化剂和助乳化剂377

三、纳米乳与亚微乳的制备377

四、纳米乳与亚微乳的形成理论379

五、质量评价380

第六节 主动靶向制剂381

一、修饰的药物微粒载体381

二、前体药物382

三、药物-大分子结合物383

第七节 物理化学靶向制剂383

一、动脉栓塞靶向制剂383

二、磁性靶向制剂384

三、热敏性靶向制剂385

四、pH敏感性靶向制剂385

第十二章 生物技术药物制剂387

第一节 概述388

一、生物技术药物的含义388

二、生物技术药物的分类390

三、生物技术药物的特点390

第二节 生物技术药物性质391

一、生物技术药物的理化性质391

二、生物技术药物的分析检测方法393

第三节 改善生物技术药物生物药剂学性质的方法394

一、生物技术药物的结构修饰394

二、提高生物技术药物生物利用度的方法396

第四节 生物技术药物注射给药系统397

一、生物技术药物注射剂的处方设计397

二、质量控制与稳定性评价399

三、举例400

第五节 生物技术药物非注射给药系统401

一、鼻腔给药制剂402

二、肺部给药制剂402

三、口服给药制剂403

四、口腔给药制剂403

五、直肠给药制剂404

六、眼内给药制剂404

七、经皮吸收制剂404

第六节 基因类药物传递系统405

一、基因类药物传递系统406

二、质量控制与稳定性评价408

三、举例409

第十三章 中药与天然药物制剂411

第一节 概述412

一、中药制剂的概念与特点412

二、中药制剂的原料413

三、中药制剂选题413

四、中药制剂制备工艺研究的主要内容414

五、欧美和日本关于天然药物的管理416

第二节 中药制剂的提取417

一、提取工艺路线的设计417

二、影响提取效率的因素418

三、常用的提取方法419

第三节 中药提取物的分离与纯化422

一、中药提取物的分离423

二、中药提取物的纯化423

第四节 中药提取物的浓缩与干燥428

一、浓缩428

二、干燥429

第五节 中药制剂的成型431

一、中药固体制剂的制备431

二、中药液体制剂的制备433

第十四章 药物剂型与制剂的设计436

第一节 概述437

一、药物剂型与制剂的重要性437

二、临床给药途径对剂型的要求439

三、临床给药途径对制剂质量的要求440

第二节 药物制剂的处方前研究442

一、药物的理化性质442

二、药物的生物药剂学与药代动力学性质448

三、药物的毒理学和药理学性质450

四、药物与辅料的配伍研究451

第三节 药物剂型选择与制剂设计的基本原则453

一、药物剂型选择的基本原则453

二、药物制剂设计的基本原则455

第四节 药物制剂研究的主要内容与方法456

一、处方筛选和制备工艺选择与优化457

二、制剂质量控制与质量标准的制定466

三、制剂稳定性研究468

四、药物制剂产品包装、标签的设计与其他479

参考文献486