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第一章 血液制品发展概要1

第一节 血液制品的由来及发展简要1

一、血液制品及其定义1

二、血液制品的诞生2

三、血液制品的发展历程概要3

四、国外血液制品产业的发展简介6

第二节 我国的血液制品发展及现状7

一、我国血液制品事业发展简要7

二、加强制品安全性管理9

第三节 当代血液制品的主要进展10

一、血液制品存在的主要问题10

二、当代血液制品的主要进展10

第四节 血液制品的发展展望15

一、病毒检测和灭活／去除技术15

二、临床适应证的拓展和新血液制品的进一步开发16

三、新技术的应用17

第二章 血浆的组成及其生理功能19

第一节 血液的组成19

一、血液19

二、血浆及血浆蛋白20

第二节 白蛋白及其他转输蛋白21

一、白蛋白的理化、生物学性质和功能21

二、其他转输蛋白质22

第三节 免疫球蛋白24

一、免疫球蛋白的结构24

二、免疫球蛋白的性质和功能26

第四节 凝血系统和纤维蛋白溶解系统28

一、凝血系统及凝血机制28

二、纤维蛋白溶解系统33

第五节 补体系统蛋白35

一、补体系统的激活36

二、补体的生物学活性36

三、补体反应的调节36

第六节 蛋白酶抑制剂及其他血浆糖蛋白37

一、蛋白酶抑制剂37

二、其他血浆糖蛋白39

第三章 单采血浆技术及单采血浆站的管理42

第一节 原料血浆采集机构42

一、组织及人员42

二、设施设备43

三、管理制度43

第二节 浆源及献浆员管理43

一、献浆员募集43

二、献浆员筛选44

三、献浆员管理45

四、疫情报告46

第三节 原料血浆采集——单采血浆技术46

一、原料血浆采集要求46

二、单采血浆技术47

三、采浆护理及不良反应处置48

四、特异性免疫血浆的收集48

第四节 原料血浆初筛实验技术49

一、检测准备49

二、实验室检测常用技术50

三、实验室室内质量控制和室间质量评价54

第五节 原料血浆的储存与转运55

一、原料血浆储存设施设备55

二、原料血浆储存55

三、原料血浆的转运56

第六节 质量保证体系的建立与实施56

一、质量保证体系的建立56

二、质量保证体系的实施56

三、原料血浆质量控制57

四、物料质量控制57

五、实验室室内质量控制和室间质量评价57

六、文件管理体系57

七、生物安全控制58

第七节 国内外原料血浆采集及管理状况59

一、我国原料血浆采集的历史59

二、国外原料血浆采集管理概况60

第四章 血液制品的制备63

第一节 制备技术66

一、概述67

二、沉淀制备与分离技术67

三、层析分离技术77

四、其他相关技术82

第二节 主要血浆源蛋白制品的制备85

一、人血白蛋白的制备86

二、人免疫球蛋白的制备91

三、主要人凝血因子及衍生物的制备95

四、蛋白酶抑制剂及其他血液制品的制备103

第三节 重组血浆蛋白制品的制备107

一、制备技术107

二、主要的重组血浆蛋白制品的制备112

第五章 血液制品安全性及病毒灭活／去除121

第一节 概述121

一、病毒安全性121

二、血源性传播病毒121

三、病毒灭活／去除的验证124

第二节 病毒灭活／去除方法126

一、病毒灭活方法126

二、病毒去除方法132

三、病毒灭活／去除处理的组合134

第三节 主要血液制品的病毒灭活／去除处理134

一、白蛋白134

二、凝血因子与抗凝血制剂135

三、蛋白酶抑制剂136

四、人免疫球蛋白137

五、病毒灭活／去除步骤组合的实例137

第四节 全血浆与冷沉淀的病毒灭活／去除138

一、全血浆病毒灭活／去除138

二、冷沉淀或低纯度凝血因子Ⅷ的病毒灭活／去除141

第六章 血液制品的全面质量管理144

第一节 我国血液制品管理144

一、组织机构及其职能144

二、血液制品管理的法律、法规、规范和要求151

三、血液制品质量管理重要措施151

第二节 血液制品的质量控制156

一、原料血浆的质量控制156

二、生产过程质量控制163

三、成品质量控制170

四、国家标准物质189

五、检定实验室的室内质量控制196

第三节 重组人血液制品质量控制203

一、重组药物质量控制203

二、重组人凝血因子类产品质量控制标准208

第七章 血液制品的临床应用214

第一节 概述214

第二节 人血白蛋白的临床应用215

一、人血白蛋白临床应用的基本原则215

二、人血白蛋白的适应证216

三、人血白蛋白的不合理应用217

四、人血白蛋白的使用剂量及注意事项217

五、不良反应218

第三节 人免疫球蛋白类制品的临床应用219

一、人免疫球蛋白制品的药理学219

二、人免疫球蛋白制品的种类220

三、肌内注射用人免疫球蛋白的临床应用222

四、静脉注射用人免疫球蛋白的临床应用224

五、特异性人免疫球蛋白的临床应用226

第四节 凝血因子制品的临床应用232

一、凝血因子缺陷病补充治疗的原则232

二、人纤维蛋白原的临床应用233

三、人凝血因子Ⅷ的临床应用233

四、人凝血酶原复合物（PCC）和人凝血因子Ⅸ的临床应用236

五、纤维蛋白胶的临床应用237

第五节 其他血浆蛋白制品的临床应用238

一、人α1－抗胰蛋白酶（α1-AT）的临床应用238

二、人抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）的临床应用239

三、人蛋白C的临床应用240

第六节 重组血浆蛋白制品的临床应用241

一、重组人凝血因子Ⅷ（rFⅧ）的临床应用241

二、重组人凝血因子Ⅸ（rFⅨ）的临床应用243

三、重组的活化人凝血因子Ⅶ（rFⅦa）的临床应用244

四、重组的人抗凝血酶Ⅲ（rATⅢ）的临床应用245