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第一章 绪论1

第一节 药剂学及其任务1

第二节 药剂学的分支学科2

第三节 药物剂型与给药系统3

一、药物剂型的分类3

二、药物传递系统4

第四节 药物制剂的标准体系5

一、药典5

二、药品标准6

三、处方药与非处方药6

四、药品生产质量管理规范7

第二章 液体制剂10

第一节 概述10

一、液体制剂的特点和质量要求11

二、液体制剂的分类11

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂11

一、液体制剂的常用溶剂12

二、增溶剂、助溶剂和潜溶剂13

三、液体制剂的防腐13

四、液体制剂的矫味与着色15

五、抗氧剂15

第三节 低分子溶液剂16

一、溶液剂16

二、糖浆剂17

三、酏剂18

四、芳香水剂18

五、醑剂19

六、酊剂19

七、甘油剂19

第四节 高分子溶液剂和溶胶剂19

一、高分子溶液剂19

二、溶胶剂21

第五节 乳剂22

一、概述22

二、乳化剂22

三、乳剂形成的必要条件24

四、乳剂的制备25

五、乳剂的稳定性26

六、乳剂的质量评定27

第六节 混悬剂28

一、概述28

二、混悬剂的物理稳定性28

三、混悬剂的稳定剂31

四、混悬剂的制备32

五、混悬剂的质量评定33

第七节 其他液体制剂34

一、内服液体制剂34

二、外用液体制剂34

第八节 液体制剂的包装与贮存36

第三章 注射剂和滴眼剂40

第一节 概述40

第二节 灭菌与无菌技术41

一、基本概念41

二、物理灭菌法41

三、化学灭菌法44

四、无菌操作法44

五、灭菌参数45

第三节 空气净化技术46

一、概述46

二、洁净室的净化标准46

三、洁净室的净化方法47

四、洁净室（区）的设计48

第四节 注射剂50

一、概述50

二、注射剂的处方组成51

三、注射剂的制备56

第五节 输液63

一、概述63

二、输液的生产工艺63

三、输液存在的问题及解决方法65

四、输液举例66

五、营养输液66

六、血浆代用液68

第六节 无菌粉末与冷冻干燥技术68

一、概述68

二、注射用冷冻干燥制品68

三、注射用无菌分装产品71

第七节 注射剂处方设计的一般考虑71

一、药物物理化学性质的测定71

二、药物的溶解性71

三、药物的化学稳定性和生物学稳定性72

四、注射剂的安全性和渗透压的调节72

第八节 眼用制剂73

一、概述73

二、眼用药物的吸收途径和影响吸收的因素74

三、滴眼剂的制备工艺74

四、滴眼剂的附加剂74

五、滴眼剂举例75

第四章 散剂与颗粒剂80

第一节 固体制剂概述80

一、固体剂型的制备工艺80

二、固体剂型的胃肠道吸收过程81

三、药物的溶出速度81

第二节 散剂82

一、概述82

二、散剂的制备82

三、散剂的质量要求91

四、散剂举例92

第三节 颗粒剂93

一、概述93

二、颗粒剂的制备93

三、颗粒剂的质量检查94

四、包装与贮存94

五、颗粒剂举例94

第五章 片剂98

第一节 概述98

一、片剂的概念和特点98

二、片剂的种类与质量要求99

第二节 片剂的常用辅料100

一、稀释剂100

二、润湿剂与黏合剂101

三、崩解剂102

四、润滑剂103

第三节 片剂的制备方法与分类103

一、湿法制粒压片法104

二、干法制粒压片法108

三、直接粉末压片法108

四、半干式颗粒压片法109

第四节 片剂的包衣109

一、概述109

二、包衣材料及包衣过程110

三、包衣的方法与设备111

第五节 压片和包衣过程中遇到的问题及解决方法113

一、压片过程中可能发生的问题及解决办法113

二、包衣过程中可能发生的问题及解决办法114

第六节 片剂的质量评价114

一、外观性状114

二、重量差异115

三、硬度和脆碎度115

四、崩解时限115

五、溶出度或释放度116

六、含量均匀度116

七、微生物限度116

第七节 片剂的包装和贮存116

一、片剂的包装116

二、片剂的贮存117

第八节 片剂举例117

第六章 胶囊剂与滴丸剂123

第一节 胶囊剂123

一、概述123

二、胶囊剂的制备124

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存127

四、胶囊举例127

第二节 滴丸剂128

一、概述128

二、滴丸剂的基质和冷凝液129

三、滴丸剂的制备129

四、滴丸剂的质量评价129

五、滴丸举例130

第七章 半固体制剂133

第一节 栓剂133

一、概述133

二、栓剂的基质134

三、栓剂的制备136

四、质量检查138

第二节 软膏剂138

一、概述138

二、软膏剂的基质139

三、软膏剂的附加剂145

四、软膏剂的制备145

五、软膏剂的质量检查148

第三节 眼膏剂149

一、概述149

二、眼膏剂基质149

三、眼膏剂的制备及注意事项149

四、眼膏剂举例150

五、眼膏剂的质量检查及包装贮存150

第四节 凝胶剂150

一、概述150

二、水性凝胶基质151

三、水凝胶剂的制备152

四、质量检查与包装贮存152

第五节 膜剂与涂膜剂152

一、概述152

二、成膜材料153

三、膜剂的制备154

四、影响膜剂释药速度的因素155

五、举例156

第六节 巴布剂157

一、概述157

二、巴布剂的基本结构157

三、巴布剂的基质157

四、巴布剂的制备158

五、巴布剂的质量评价158

第八章 气雾剂、喷雾剂和粉雾剂163

第一节 气雾剂163

一、概述163

二、气雾剂的组成165

三、气雾剂的制备168

四、气雾剂的质量评定169

第二节 喷雾剂170

一、概述170

二、喷雾剂的质量评定171

第三节 粉雾剂172

一、概述172

二、粉雾剂的质量评定172

第九章 中药制剂175

第一节 概述175

一、中药制剂的概念176

二、中药制剂的特点176

三、中药制剂的发展176

四、中药制剂现代化177

第二节 中药提取177

一、提取溶剂和辅助剂178

二、提取过程与影响因素179

三、常用提取方法与设备180

第三节 中药提取物的分离与纯化183

一、分离183

二、纯化184

第四节 中药提取物的浓缩与干燥185

一、浓缩185

二、干燥187

第五节 中药浸出制剂190

一、浸出制剂的概念190

二、浸出制剂的特点190

三、浸出制剂的分类190

四、常用中药浸出制剂190

第十章 药物制剂基本理论202

第一节 药物溶液的形成理论203

一、药用溶剂的种类和性质203

二、药物的溶解度及其影响因素204

三、溶解速度及其影响因素207

四、药物溶液的性质和测定方法208

第二节 表面活性剂210

一、表面活性剂的分类210

二、表面活性剂的特性212

三、表面活性剂的生物学性质216

四、表面活性剂的作用217

第三节 粉体学基础218

一、概述218

二、粉体的粒子特征218

三、粉体的密度与空隙率221

四、粉体的流动性、影响因素及改善方法222

五、粉体的吸湿性与润湿性223

六、黏附性与凝聚性225

七、粉体的压缩成型性225

第四节 药物制剂的稳定性226

一、概述226

二、药物制剂的物理与化学稳定性226

三、影响药物制剂化学稳定性的因素及稳定化方法229

四、药物稳定性实验方法236

五、固体药物制剂稳定性239

六、新药开发过程中药物系统稳定性研究241

第五节 药物制剂的设计241

一、概述241

二、处方设计前的研究工作242

三、制剂的评价244

第十一章 药物制剂新技术251

第一节 固体分散技术252

一、概述252

二、载体材料252

三、固体分散体的类型254

四、固体分散体的制备方法254

五、固体分散体的速释与缓释原理255

六、固体分散体的验证256

第二节 包合技术257

一、概述257

二、包合材料257

三、包合物的类型259

四、包合物的制备方法259

五、包合作用的影响因素260

六、包合物的验证260

第三节 微囊与微球制备技术261

一、概述261

二、微囊与微球的载体材料261

三、微囊的制备262

四、微球的制备266

五、影响粒径的因素266

六、微囊与微球中药物的释放267

七、微囊与微球的质量评价269

第四节 纳米粒与亚微粒制备技术270

一、概述270

二、纳米粒与亚微粒的制备方法271

三、固体脂质纳米粒的制备272

四、纳米粒与亚微粒的修饰273

五、纳米粒与亚微粒的稳定性273

六、纳米粒与亚微粒的质量评定274

第五节 纳米乳与亚微乳制备技术275

一、概述275

二、常用乳化剂与助乳化剂275

三、纳米乳的形成条件与制备276

四、亚微乳的制备277

五、纳米乳和亚微乳的质量评价278

第六节 脂质体制备技术278

一、概述278

二、制备脂质体的材料280

三、脂质体的制备方法281

四、脂质体的修饰282

五、脂质体的质量评价283

第十二章 缓释、控释制剂289

第一节 概述289

一、缓释、控释制剂的概念289

二、缓释、控释制剂的特点290

三、缓释、控释制剂的分类290

四、缓释、控释制剂的适用范围291

第二节 缓释、控释制剂的释药原理与方法291

一、溶出原理291

二、扩散原理292

三、溶蚀、扩散与溶出结合模式293

四、渗透压原理294

五、离子交换作用295

第三节 缓释、控释制剂的设计296

一、影响口服缓释、控释制剂设计的因素296

二、缓释、控释制剂的设计297

第四节 缓释、控释制剂的处方及制备工艺298

一、缓释、控释制剂常用材料298

二、缓释、控释制剂的处方与制备工艺299

第五节 缓释、控释制剂的体内外评价302

一、体外释放度试验302

二、体内生物利用度和生物等效性试验303

三、体内外相关性303

第六节 靶向制剂304

一、概述304

二、被动靶向制剂306

三、主动靶向制剂307

四、物理化学靶向制剂309

第十三章 经皮吸收制剂313

第一节 概述313

一、经皮给药系统的概念313

二、经皮给药系统的特点313

三、经皮给药系统的研究概况314

四、经皮给药系统的类型314

第二节 经皮吸收制剂的研究315

一、影响药物经皮吸收的因素315

二、常用的经皮吸收促进剂316

三、经皮制剂常用的高分子材料317

四、促进药物经皮吸收的新技术319

五、经皮吸收制剂的体外扩散研究320

第三节 经皮吸收制剂的制备321

一、经皮吸收药物制剂的制备工艺流程321

二、经皮吸收药物制剂的质量控制322

第十四章 生物技术药物制剂324

第一节 概述324

一、生物技术药物的基本概念324

二、生物技术药物及其制剂的研究概况325

三、生物技术药物的特性326

四、发展蛋白质和多肽类药物传递系统的关键问题326

第二节 蛋白质与多肽类药物注射剂的处方与工艺327

一、蛋白质类药物注射剂的处方设计327

二、蛋白质类药物注射剂的制备工艺328

第三节 蛋白质类药物的新型注射给药系统329

一、控释微球制剂329

二、脉冲式给药系统331

第四节 蛋白质及多肽类药物的非注射途径给药系统331

一、鼻腔给药系统331

二、口服给药系统332

三、肺部给药系统333

四、透皮给药系统333

五、直肠给药系统333

六、口腔黏膜给药系统333

第十五章 生物药剂学336

第一节 药物的跨膜转运337

一、细胞膜的结构与功能337

二、药物跨膜转运机制337

第二节 口服药物的吸收339

一、胃肠道吸收339

二、影响口服药物吸收的因素340

第三节 非口服给药的吸收344

一、注射部位吸收344

二、鼻黏膜吸收345

三、口腔黏膜给药346

四、肺黏膜给药346

五、直肠给药346

六、药物的经皮吸收346

第四节 分布346

一、表观分布容积347

二、影响分布的因素347

三、淋巴系统转运348

四、血一脑屏障与胎盘屏障348

第五节 代谢349

一、代谢部位与代谢反应类型349

二、影响代谢的因素350

第六节 排泄350

一、肾脏排泄351

二、胆汁排泄351

第七节 生物利用度352

一、生物利用度352

二、生物等效性352

第十六章 药物制剂的配伍变化356

第一节 概述356

一、药物制剂配伍变化的概念356

二、临床治疗过程中药物配伍的目的356

三、药物制剂配伍变化的分类357

第二节 物理化学配伍变化357

一、物理性配伍变化357

二、化学性配伍变化358

三、注射液的物理化学配伍变化358

第三节 药动学和药效学配伍变化361

一、药动学相互作用361

二、药效学方面的药物相互作用364

第四节 配伍变化的处理原则与方法365

一、处理原则365

二、处理方法365

第五节 配伍变化的研究方法365

一、实验方法365

二、配伍变化研究中所采用的仪器分析法366

参考答案370

参考文献374