图书介绍
世界卫生组织药品标准专家委员会第44次技术报告PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 世界卫生组织编；金少鸿，宁保明主译 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506766524
- 出版时间：2014
- 标注页数：249页
- 文件大小：45MB
- 文件页数：258页
- 主题词：世界卫生组织－药品管理－质量管理－技术报告
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图书目录
1前言1
2一般政策2
2.1国际合作2
2.1.1国际组织、机构和非政府组织2
欧洲药品质量管理局3
欧洲药品管理局3
抗艾滋、结核和疟疾全球基金3
欧洲药品全线批发商协会3
国际制药企业协会联合会4
国际仿制药联盟4
国际药学联合会5
联合国儿童基金会5
2.1.2药典协调组织6
2.1.3人用药品注册技术要求国际协调会6
2.1.4国际药品管理机构会议7
2.2药品的共同问题——质量保证7
2.2.1植物药7
2.2.2生物制品和疫苗8
2.2.3血液制品9
2.2.4基本药物9
2.2.5管理支持10
2.2.6与艾滋病相关的活动11
2.3假药11
3质量控制——质量标准与检验方法13
3.1《国际药典》13
3.2当前工作计划与未来方案16
3.3药品标准（包括儿童用药）20
3.3.1抗HIV药及相关事宜20
3.3.2抗疟疾药物21
3.3.3抗结核药物21
3.3.4其他药物22
3.4《国际药典》的修订稿23
3.4.1抗疟药：青蒿素类药物23
3.4.2抗生素24
3.4.3其他药物24
3.4.4肝素25
3.5对原有制剂通则的审核26
3.6一般政策与修订26
3.7放射性药物29
4质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和国际红外对照图谱）31
4.1世界卫生组织协作标化中心年度报告31
4.2新增国际化学对照品的批准32
4.3研制国际标准物质的新机构32
5质量控制——国家实验室33
5.1外部质量保证评价计划33
5.2 WHO药品质量控制实验室质量管理规范34
5.3 WHO药品微生物实验室质量管理规范37
6质量保证——药品生产质量管理规范（GMP）37
6.1 WHO药品生产质量管理规范（GMP）：药品的主要原则37
6.2 WHO活性药物成分的药品生产质量管理规范38
6.3 WHO关于含有害物质药品的GMP39
6.4 WHO无菌药品生产质量管理规范39
6.5其他WHO药品生产质量管理规范文本的更新40
6.6血液机构的生产质量管理规范40
7质量保证——新方法42
7.1风险分析42
7.2 WHO技术转移指导原则42
8质量保证——药物的分销与贸易43
8.1 WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案43
8.2 WHO药品分销质量管理规范44
8.3监管机构对药品冷链的管理要求45
9优先需要的基本药物的预认证45
9.1 WHO预认证项目45
9.2通过预认证产品的再评估指导原则50
9.3提交合作研究组织主控文件的指导原则51
10命名、术语和数据库52
10.1质量保证术语52
10.2国际非专利名称53
10.3药典参考资料54
11综合信息54
11.1 WHO基本药物示范目录54
11.2稳定性研究的更新55
11.3二甘醇56
12小结和建议57
致谢62
附录76
附录1世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范76
附录2 WHO活性药物成分生产质量管理规范119
附录3世界卫生组织关于含有害物质的药品生产质量管理规范176
附录4 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范191
附录5 WHO药品分销质量管理规范213
附录6预认证文件的再认证指导原则238
附录7制定合同研究机构主文档的指导原则244