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第一章 概论1

第一节 中药现代化的概念1

第二节 中药的发展现状与存在的主要问题2

一、中药的发展现状2

二、存在的主要问题3

第三节 中药现代化的机遇和挑战5

一、中药现代化的机遇5

二、中药发展面临的挑战6

第四节 中药现代化的实施战略7

一、中药现代化、国际化示范研究7

二、中药应用基础研究8

三、建立中药系列标准规范9

四、组建中药规范化研究中心10

五、建立中药信息系统11

六、组建中药工程技术研究中心和产业基地11

七、培育中药跨国产业集团12

八、拓展中医药国际交流与合作的渠道12

九、强化中药知识产权保护13

十、培养跨世纪中医药人才13

第五节 中药现代化的目的和意义14

一、中药现代化的目的14

二、中药现代化的意义18

一、中药材生产质量管理规范化的重要性和紧迫性20

第一节 概述20

第二章 中药材生产质量管理规范化20

二、中药材生产质量管理规范化的目标和内容21

三、中药材生产质量管理规范化的目的和意义24

第二节 影响中药材质量的因素25

一、中药材基源品种的科学性25

二、中药材的生长环境26

三、中药材的产地27

四、中药材的采收27

五、中药材的加工27

六、中药材的干燥27

七、中药材的炮制27

第三节 控制中药材质量的方法28

一、中药材的真伪鉴别28

八、中药材的贮藏28

九、中药材的伪品或掺杂28

二、检查中药材的纯度36

三、控制中药材的品质37

第四节 实施中药材生产质量规范管理(GAP)的策略37

一、加强中药材高效基源、种源研究，为中药材GAP实施奠定基础38

二、建立绿色药材基地，实施中药材生产规范化41

第五节 中药炮制规范化48

一、中药炮制的现状49

二、传统中药炮制学与现代药学的关系52

三、中药材常用的炮制方法53

四、中药材炮制品的质量控制60

五、中药炮制规范化的实施对策63

第六节 DNA指纹图谱技术及其在中药品质评价中的应用64

一、DNA指纹图谱技术及其在中药品质评价中的应用64

二、存在的问题与思考67

第三章 中药材前处理的现代工艺技术71

第一节 粉碎技术71

一、粉碎的基本概念71

二、气流粉碎技术73

三、振荡粉碎技术74

第二节 提取技术77

一、逆流罐组提取77

五、粗粒粉碎技术77

四、冷冻粉碎技术77

二、动态提取79

三、超临界二氧化碳提取81

四、超声波提取84

五、双水相萃取技术85

六、其他方法与技术90

第三节 固液分离技术90

一、碟片式离心机90

二、高速管式离心机90

第四节 分离、浓缩技术91

一、外循环真空板式浓缩技术91

三、三级分离技术91

二、膜分离技术92

三、分子蒸馏技术103

第五节 干燥技术105

一、喷雾干燥技术105

二、旋转闪蒸干燥技术110

三、热喷射气流干燥技术112

第六节 吸附纯化技术113

一、大孔树脂吸附技术113

二、聚酰胺吸附技术116

三、离子交换树脂分离技术117

四、凝胶层析技术(分子筛技术)117

第一节 概述121

第四章 中药制剂的现代化121

第二节 传统中药制剂的现代化122

一、汤剂122

二、丸剂123

三、散剂124

四、膏剂(贴膏剂)124

第三节 现代中药制剂125

一、中药片剂125

二、胶囊剂128

三、中药软胶囊剂128

四、颗粒剂129

五、滴丸剂129

六、膜剂130

七、注射剂131

八、粉雾剂132

九、微型灌肠剂132

十、中药微囊制剂132

十一、中药脂质体136

第四节 中药新制剂的成型性研究138

一、中药新制剂的处方设计139

二、中药新制剂的制备工艺设计141

第五节 中药制剂的药代动力学研究142

一、药代动力学研究在新药(中药)评价中作用143

二、中药有效成分的药代动力学研究145

三、中药和中药制剂的药代动力学研究146

第五章 中药制剂的现代工艺技术152

第一节 中药絮凝澄清分离技术152

一、常用的絮凝剂及其作用原理152

二、絮凝剂在中药澄清分离中的应用152

第二节 中药球形微丸制备技术156

一、概述156

二、包衣造粒机制备中药球形微丸157

三、挤出滚圆法制备中药球形微丸158

第三节 包合技术161

一、概述165

二、载体165

第四节 固体分散技术165

三、类型166

四、制备方法与实例167

第五节 制粒技术169

一、流化床喷雾制粒技术169

二、快速搅拌制粒技术174

三、干法制粒技术175

第六节 包衣技术176

一、概述176

二、缓、控释包衣技术176

三、流化床包衣技术182

一、冷冻干燥的原理185

第七节 冷冻干燥技术185

二、冷冻干燥过程186

三、冻干添加剂188

四、冻干制剂的工艺与设备189

五、冻干曲线的制定192

六、冻干产品的质量分析193

七、产品应用举例195

第八节 乳化技术196

一、概述196

二、普通乳制备技术及影响成乳的因素196

三、亚微乳制备技术及影响成乳的因素198

四、复乳的制备技术及影响成乳的因素200

五、微乳的制备技术及影响成乳的因素202

六、乳化设备204

七、举例205

第九节 灭菌技术208

一、辐射灭菌技术208

二、微波灭菌技术209

第六章 药品生产质量管理规范212

第一节 概述212

一、GMP的概念212

二、GMP的内容213

三、GMP的发展过程213

四、实施GMP的重要意义214

一、生产与质量管理机构及职责216

第二节 机构与人员216

二、对有关人员的要求217

三、人员培训217

第三节 厂房与设施218

一、厂址选择与总图布局218

二、生产厂房与设施219

三、药厂建筑发展趋势229

第四节 设备235

一、设备设计与选型235

二、设备安装与使用236

三、国内制剂设备现状与国外制剂设备发展趋势236

第五节 GMP软件系统241

一、概述241

二、文件管理的文件249

三、机构与人员的管理文件251

四、厂房与设施的管理文件253

五、设备管理文件254

六、物料管理文件257

七、卫生管理文件262

八、验证文件266

九、生产管理文件268

十、质量管理文件276

十一、药品销售与收回管理文件281

第六节 中药生产企业如何实施GMP认证285

一、树立通过GMP认证的信心285

四、硬件是实施GMP的必要条件，也需必要的技改投入286

二、找出差距，提高对GMP认证的认识286

三、认证工作首先应从软件做起286

五、在实施GMP过程中的几项比较重要的工作287

第七章 中药的现代化研究288

第一节 概述288

第二节 中药物质基础研究292

一、单味中药的物质基础研究292

二、中药复方的物质基础研究293

三、中药复方研究的方法297

四、中药复方化学成分的研究进展307

五、含矿物的中药复方的化学基础研究309

六、中药复方溶液中的化学变化313

七、单味中药与复方中药的比较317

一、单味中药药理研究319

第三节 中药药理研究319

二、中药复方药理研究324

三、中药药性理论和功效研究326

四、中药归经理论研究331

五、中药现代化理论体系的构建——分子药性假说337

六、中药药理动物模型研究338

七、中药药理研究中存在的问题340

一、临床研究的目的和要求343

二、临床研究方案设计343

第四节 中药临床研究343

三、临床受试对象选择345

四、药品临床试验管理规范(GCP)347

第五节 生物技术在中药现代化研究中的应用350

一、细胞工程在中药研究中的作用350

二、基因工程在中药研究中的作用351

三、菌类中药的发酵工程生产351

四、生物医学工程技术在中药药效评价和筛选中的作用352

第六节 中药信息现代化研究354

一、Internet上的专业网站指南354

二、Internet上与中草药相关的数据库355

三、专业期刊网络版356

五、数据库在中药鉴定中的应用357

四、Internet上可供免费使用的专业软件357

六、计算机图像技术在中药品质管理中的应用358

七、其他方面的应用359

第八章 中药质量标准的研究364

第一节 中药质量标准的一般研究364

一、药品标准的定义与要求364

二、质量标准的分类364

三、质量标准的特性365

四、质量标准制定的前提365

五、中药制剂质量标准的内容365

一、古代的感官经验鉴别367

二、依靠近代分析技术应用而形成的形态学鉴别和理化鉴别367

第二节 中药质量控制的进展367

三、中药质量控制的系统评价方法368

第三节 中药质量标准的进展369

一、国家药品标准的进展369

二、《中国药典》中药部分(一部)编制的指导思想371

三、标准内容体现较高的科学性、可控性和进展性375

第四节 影响中药制剂质量的因素377

一、原料药材377

二、炮制方法377

三、生产工艺378

四、贮存、保管与运输378

第五节 中药标准化的研究思路378

一、中药标准化的特点378

三、中药质量标准化的研究思路379

二、中药的质量控制项目379

第六节 传统中成药重金属问题研究380

一、整体观念是传统中成药存在发展的理论基础380

二、现代科学技术为中成药安全性评价提供了有效方法380

三、牛黄清心丸所含重金属的研究情况381

四、对含有重金属传统中成药的安全性研究思路381

第七节 中药质量控制的新技术和新方法383

一、色谱法383

二、DNA分子遗传标记技术384

三、高效毛细管电泳385

四、指纹图谱的研究386

五、现代电化学分析技术387

六、X-射线衍射分析技术391

七、其他394

第九章 中药配方颗粒与智能化中药房405

第一节 概述405

第二节 中药配方颗粒的研究进展406

一、中药配方颗粒的研究进展406

二、实施GAP是中药配方颗粒产业化的保证408

第三节 中药配方颗粒是中药饮片现代化的发展方向412

一、中药配方颗粒的优点412

二、中药配方颗粒值得进一步探讨的问题413

三、中药配方颗粒管理与质量标准技术要求414

一、中药电子调配中心的问世是传统中药房的重大改革418

第四节 智能化中药房418

二、中药配方颗粒编码420

第十章 中药国际化442

第一节 概述442

第二节 世界天然药物市场概况444

一、欧洲天然药物市场概况444

二、美国植物药物市场概况447

三、日本天然药物市场概况450

四、我国中药出口情况451

第三节 中药进入欧洲市场的策略453

一、德国、法国和英国对植物药的管理453

二、进入欧洲市场可能性最大的药品种类454

三、中药进入欧洲所需注意的关键步骤455

第四节 中药进入美国市场的策略457

一、Ⅰ/Ⅱ期临床对CMC的要求459

二、Ⅲ期临床阶段对CMC的要求460

三、申报新药前对CMC的要求460

四、可开展的具体工作461

第十一章 中药知识产权保护463

第一节 中药知识产权保护的意义463

一、世界回归自然热潮带来中药发展的良机463

二、中药是创制新药的重要研究对象，中药复方是开发新药的源泉463

三、中药知识产权保护意识薄弱464

四、国内中药知识产权流失观象严重464

五、加入WTO带来制药企业国际竞争压力464

一、中药的专利保护现状465

六、国外专利在国内“抢滩”的挑战465

第二节 中药知识产权保护的现状465

二、中药商标保护现状470

三、著作权471

四、其他形式的知识产权保护472

第三节 中药知识产权保护对策473

一、健全知识产权保护法规和措施473

二、提高全行业知识产权保护意识与水平474

三、筹建中医药知识产权组织474

四、培养中药国际经贸与知识产权的专门人才475

五、中药专利保护对策与建议475

六、中药商标保护对策与建议478

七、国际合作中的中医药知识产权保护对策481

第四节 中药各类技术领域知识产权保护形式482

一、中药材生产483

二、中药炮制技术与饮片484

三、处方配方485

四、中药制药工程技术486

五、中药质量控制与保障技术487

六、国内中药产品487

七、出口中药(天然药物、草药)产品488

八、中药产品的包装488

九、中药基础研究489

十、中药图文声像及信息资料490

十一、中药临床用途491

十二、中药应用性计算机软件492

第五节 中药知识产权的保护形式493

一、加入WTO对我国中药产业的影响和对中药知识产权保护的新要求493

二、中药产品知识产权保护方式494

第六节 国外与药物相关的知识产权保护496

一、国外医药专利状况496

二、国外商标保护现状502

第十二章 保健食品的现代化504

第一节 保健食品的概念504

一、保健食品的概念504

二、保健食品的特点504

三、保健食品的分类505

第二节 保健食品的发展概况506

一、国外保健食品的发展现状506

二、中国保健食品的发展现状507

三、我国保健食品产业的发展趋势508

四、保健食品产业的发展策略509

第三节 保健食品的原料510

一、保健食品的原料资源510

二、几种常见的保健食品原料511

第四节 保健食品的功效成分516

一、多糖516

二、功能性油脂518

三、功能性甜味剂519

四、自由基清除剂520

五、维生素类521

六、肽与蛋白质类521

七、活性菌类522

八、微量元素522

九、条件性必需氨基酸523

十、其他功效成分524

第五节 保健食品的功能评价525

一、免疫调节作用525

二、调节血脂作用526

三、调节血糖作用527

四、延缓衰老作用528

五、改善记忆作用529

六、抗突变作用530

七、抗疲劳作用530

八、耐缺氧作用531

九、抗辐射作用531

十、减肥作用532

十一、促进生长发育作用532

十二、促进泌乳作用533

十三、改善视力作用533

二十一、美容作用534

二十、对化学性肝损伤的保护作用534

十九、改善营养性贫血作用534

十八、改善骨质疏松作用534

十七、改善睡眠作用534

十五、清咽润喉作用534

十四、促进排铅作用534

十六、调节血压作用534

二十二、改善胃肠道功能作用535

第六节 保健食品的监督管理和检测535

一、我国对保健食品的质量要求535

二、我国保健食品的申报、审批与监督管理535

三、我国对保健食品的检测538

四、我国将积极普及HACCP体系539

五、美国保健食品的管理现状539

第七节 我国保健食品的国际化与知识产权保护541

二、我国保健食品实现国际化的策略542

一、我国保健食品国际化的必要性542

三、保健食品进入美国市场的策略543

四、我国保健食品申请知识产权保护应解决的问题544

第十三章 民族医药的现代化546

第一节 概述546

第二节 民族药的研究548

一、藏药的研究与现状548

二、蒙药的研究与现状555

三、维吾尔药的研究与现状561

四、傣药的研究与现状568

五、回药的研究与现状569