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目录1

第一章 公共政策基本理论1

第一节 公共政策概述1

一、公共政策概述1

二、公共政策的特征3

三、公共政策的功能5

四、公共政策与法律6

第二节 公共政策分析7

一、政策分析框架7

二、政策分析要素9

三、政策分析原则12

四、政策分析模型14

五、政策分析方法16

第三节 政策过程18

一、确定政策问题与政策议程18

二、政策规划20

三、政策执行23

四、政策评估25

五、政策反馈27

六、政策终结28

第四节 政策研究30

一、政策科学的研究内容30

二、政策研究组织31

第二章 国家药物政策34

第一节 国家药物政策概述34

一、国家药物政策产生的背景34

三、国家药物政策的内容35

二、国家药物政策的总目标35

第二节 国家药物政策分析36

一、国家药物政策分析背景36

二、国家药物政策分析方法37

第三节 国家药物政策实践39

一、肯尼亚国家药物政策39

二、巴西国家药物政策42

三、约旦国家药物政策45

四、印度国家药物政策46

五、澳大利亚国家药物政策49

六、美国国家药物政策50

七、加拿大国家药物政策51

八、中国国家药物政策52

一、国家药品政策立法的基本元素55

第三章 药品法律法规55

第一节 药品法律法规概述55

二、国家药品政策立法中的常见元素56

第二节 各国药事法规中药品的定义58

一、药品明确界定的重要性58

二、各国药事法规中对药品的定义59

第三节 我国药品监督管理部门的行政立法工作60

一、我国的药品管理部门60

二、近年来国家药品管理部门的行政立法工作61

第四节 国外药事管理机构63

一、美国食品药品监督管理局63

二、日本药事管理机构65

三、加拿大药事管理机构67

一、美国与药品有关的法律法规68

四、丹麦药事管理机构68

第五节 国外药品法律法规68

二、英国与药品有关的法律法规69

三、日本与药品有关的法律法规69

四、澳大利亚与药品有关的法律法规73

附件1 本章相关词汇77

附件2 日本大众药协会78

附件3 日本大众药协会组织机构78

第四章 基本药物政策80

第一节 世界卫生组织基本药物政策与实践80

一、基本药物的概念与政策发展80

二、世界卫生组织基本药物管理机构82

三、WHO基本药物的选择标准、程序及方案83

四、WHO基本药物政策进展及存在的问题84

一、国家基本药物政策的主要内容89

第二节 中国的基本药物政策89

二、国家基本药物目录的制定90

三、制定基本药物政策的作用93

四、我国基本药物政策实施存在的问题及必要性95

五、我国基本药物政策发展对策97

第五章 药品供应管理政策103

第一节 药品生产管理政策103

一、药品生产企业行业管理政策103

二、药品生产监督管理的有关政策106

第二节 药品流通管理政策109

一、国际药品供给模式的比较109

二、我国药品流通监督与管理政策110

一、物流的概念115

第三节 医药物流115

二、物流兴起的原因及背景116

三、物流在流通环节的地位和功能118

四、我国物流制度的变迁119

五、构建我国现代医药物流的基本概况120

六、完善我国现代医药物流的措施120

第四节 药品集中招标采购122

一、药品集中招标采购政策的社会背景122

二、集中招标采购的一般程序123

三、集中招标采购实施的成效124

四、集中招标采购政策实施后存在的问题125

五、完善集中招标采购政策的监督管理127

一、不合理用药问题130

第一节 合理用药政策的背景130

第六章 合理用药政策130

二、不合理用药的影响因素132

三、不合理用药的危害133

四、合理用药政策的产生134

第二节 促进合理用药政策实施策略135

一、合理用药政策概述135

二、建立并发展促进合理用药政策的机构或网络136

三、合理用药调研139

四、合理用药教育与培训142

五、制定促进合理用药的工作方案142

六、推行合理用药的费用监控策略143

七、推行合理用药的管理策略146

一、强制性的多部门组成国家机构协调管理合理用药政策151

第三节 WHO促进合理用药的核心政策及干预措施151

二、实施临床指导原则152

三、基于治疗选择的基本药物目录152

四、建立地区和医院药品和治疗委员会152

五、在医学生课程中实施以问题为基础的药物治疗学训练153

六、将继续医学教育作为医生执业的许可之一153

七、监督、审核和反馈153

八、建立独立的药物信息提供体系154

九、药物的公共教育154

十、避免错误的经济激励154

十一、对药物使用进行适当的强化管制155

十二、提供足够的财政支出以保证药物和医务人员工作的有效性155

一、药品市场157

第一节 药品市场及其管制157

第七章 药物经济政策157

二、政府管制159

第二节 药品筹资政策163

一、政府公共筹资164

二、个人付费164

三、社区筹资164

四、非政府组织（NGO）筹资165

五、捐资和药品捐赠165

六、贷款165

第三节 药品费用控制及管理政策166

一、药品生产许可证制度166

二、企业药品进入保险目录的限制政策167

四、药品分类管理政策168

三、药品价格政策168

五、对药品消费者进行限制的政策169

六、对药品处方者及其所在机构的费用控制政策170

七、中国药品费用控制政策172

第四节 药品定价政策174

一、国外药品定价政策174

二、我国药品的定价政策176

第五节 药物经济政策研究181

一、药物经济学研究方法181

二、研究步骤183

三、药物经济学的主要研究领域183

第一节 人力资源管理理论186

一、人力资源管理的相关理论186

第八章 医药人力资源管理政策186

二、医药人力资源管理189

第二节 我国药品管理领域公务员制度实施现状192

一、公务员制度193

二、我国药品管理领域公务员制度实施现状196

第三节 我国的药学教育197

一、高等药学教育198

二、药学教育改革200

三、药学继续教育202

第四节 执业药师制度203

一、我国执业药师制度的建立203

二、我国执业药师资格制度有关规定205

三、我国执业药师资格制度的实施现状205

四、我国执业药师资格制度今后的发展趋势205

附件1 药学继续教育试行办法206

附件2 《执业药师资格制度暂行规定》207

附件3 国家执业药师资格制度2001年～2005年工作规划210

附件4 国外执业药师制度简介212

第九章 药品的监测与评价216

第一节 药品监测与评价的重要性216

一、案例1：“沙利度胺事件”216

二、药品监测与评价的重要意义216

第二节 药品阶段性评价217

一、案例2：艾洛司琼的评价与淘汰217

二、药品上市前评价218

三、药品上市后再评价223

四、药品淘汰制度226

一、案例3：原因不明的脱髓鞘脑炎与咪唑类驱虫药的关系论证227

第三节 药品不良反应（ADR）监测227

二、药品不良反应的相关知识228

三、药品不良反应监测230

四、我国药品不良反应监测体系232

第四节 国外药品不良反应监测工作开展概况236

一、国际药品不良反应监测组织236

二、国外药品不良反应监测工作的一般情况概述238

三、部分发达国家药品不良反应监测工作简介239

第十章 药物研究政策242

第一节 中国药物研究政策242

一、健全适应社会主义市场经济发展的药物研究体制242

二、建立高效率的药品研究科研管理政策243

三、实施“科教兴药”战略，加速医药经济发展245

四、对新药进行分类管理，促进新药的研究与开发246

五、增强知识产权保护意识，完善知识产权保护体系247

六、依法合理仿制，加快我国的医药工业发展248

七、中国的中药新药研究政策248

第二节 国外药物研究政策250

一、韩国的药物研究政策250

二、美国的药物研究政策252

三、世界各国的罕用药研究政策253

附件 我国的药品行政保护工作程序254

第十一章 药品的国际交流与合作257

一、有利于药物研究的进展257

二、有利于提高我国药学工作人员的素质257

三、有利于促进我国合理用药257

四、有利于中药的国际化257

一、药品交流与合作的有关国际组织258

第一节 药品国际交流与合作的组织机构258

二、国家食品药品监督管理局及开展的有关交流与合作260

第二节 中国的药品交流与合作262

一、内地与香港的中医药合作262

二、中国与东盟的中医药合作263

三、中国与部分发达国家的医药合作265

第三节 药品交流与合作的有关管制266

一、TRIPS协议的主要规定267

二、评估贸易协议的影响270

三、WHO关于药品获得的观点271

参考文献273

附录一 中华人民共和国药品管理法277

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例289