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第1章 绪论1

1.1概述1

1.1.1生物药物概念1

1.1.2生物药物类型1

1.1.3生物制药的诞生与发展1

1.2生物药物的特性及新药评价程序5

1.2.1生物药物的特性5

1.2.2生物技术药物安全评价的内容和方法6

1.2.3新药评价程序12

1.3生物药物的质量控制及评价23

1.3.1GLP组织机构和人员23

1.3.2实验设施24

1.3.3仪器设备和实验材料25

1.3.4标准操作规程25

1.3.5研究工作的实施26

1.3.6资料档案27

1.3.7监督检查与术语定义27

1.3.8 GLP规范的认证办法28

第2章 生物工程与现代生物制药33

2.1概述33

2.1.1生物工程的概念33

2.1.2生物工程的主要内容33

2.1.3生物工程的优越性35

2.1.4生物工程与生物工程制药35

2.2基因工程与制药39

2.2.1传统基因工程制药39

2.2.2转基因动物制药46

2.2.3转基因植物制药56

2.3细胞工程与制药67

2.3.1细胞融合与单克隆抗体生产制备技术67

2.3.2动物细胞工程制药71

2.3.3植物细胞工程制药73

2.4微生物与制药79

2.4.1微生物药物的产生菌79

2.4.2微生物工程生产药物的分类80

2.4.3制药微生物与产物的生物合成81

2.4.4微生物药物的发酵工艺87

2.5酶工程与制药94

2.5.1酶工程概述94

2.5.2酶工程技术在制药工业中的应用96

2.5.3酶工程技术制药的前景97

2.6蛋白质工程与制药98

2.6.1概述98

2.6.2蛋白质工程的研究内容99

2.6.3蛋白质工程的技术路线101

2.6.4蛋白质药物的结构改造101

2.7生物化学工程与制药104

2.7.1生化药物概述104

2.7.2生化药物生产的工艺过程106

2.8生物工程制药的现状及发展前景107

2.8.1生物制药现状107

2.8.2生物制药展望108

第3章 细胞药物110

3.1概述110

3.1.1细胞药物的种类110

3.1.2细胞药物的生物学特性112

3.2制备工艺和质量控制126

3.2.1造血干细胞126

3.2.2间充质干细胞133

3.2.3肝细胞138

3.2.4 DC-CIK细胞140

3.2.5细胞治疗产品的质量控制141

3.3细胞药物的临床应用146

3.3.1体细胞的临床应用146

3.3.2免疫细胞的临床应用149

3.3.3干细胞的临床应用151

3.4细胞药物的发展前景164

第4章 蛋白质多肽类药物169

4.1概述169

4.1.1蛋白质定义169

4.1.2多肽定义170

4.1.3蛋白质多肽研究历史170

4.1.4蛋白质多肽的结构及性质171

4.1.5蛋白质多肽功能171

4.1.6蛋白质药物173

4.1.7多肽类药物178

4.2分离提取及制备生产工艺180

4.2.1蛋白质多肽的分离提取180

4.2.2人血清白蛋白的制备生产181

4.2.3人胰岛素的制备生产185

4.3蛋白质多肽药物的临床应用187

4.3.1人血清白蛋白的临床应用187

4.3.2胰岛素的临床应用188

4.4蛋白质多肽药物的研究现状189

4.4.1重组蛋白质药物生产体系的研究现状190

4.4.2重组蛋白质药物研究进展191

4.4.3多肽类药物研究进展193

4.5蛋白质多肽药物面临的挑战、存在问题及解决对策194

4.5.1蛋白质多肽药物面临的挑战194

4.5.2蛋白质多肽药物存在问题及解决对策195

4.5.3结束语196

第5章 酶类药物199

5.1概述199

5.1.1酶的概念和化学本质199

5.1.2酶的组成和辅酶201

5.1.3酶的命名和分类201

5.1.4酶的催化性质和功能203

5.1.5酶类药物205

5.2酶的纯化技术及生产工艺214

5.2.1酶分离纯化的常用技术214

5.2.2治疗酶类生产实例221

5.3重要酶类药物的临床应用224

5.3.1重组人组织型纤溶酶原激活剂225

5.3.2重组人α-葡糖苷酶228

5.3.3重组人尿激酶原229

5.4酶类药物的研究现状231

5.4.1酶结构与功能关系研究231

5.4.2重组DNA技术在酶类药物生产中的应用232

5.4.3蛋白质工程在酶类药物分子优化设计中的应用234

5.4.4新酶的设计235

5.4.5治疗酶类的化学修饰237

5.4.6治疗酶类的新制剂238

5.5酶类药物存在问题、解决对策及发展前景239

第6章 核酸类药物245

6.1概述245

6.1.1核酸类药物的定义245

6.1.2核酸类药物的种类246

6.1.3核酸类药物的化学性质251

6.1.4核酸类药物的生理活性251

6.2分离提取及制备生产工艺252

6.2.1DNA的制备252

6.2.2 RAN的提取253

6.2.3阿糖胞苷的制备253

6.2.4聚肌苷酸-聚胞苷酸的制备255

6.2.5胞磷胆碱的制备256

6.2.6阿糖腺苷的制备257

6.3临床应用258

6.3.1胞磷胆碱259

6.3.2阿糖腺苷259

6.3.3利巴韦林261

6.4核酸类药物研究现状262

6.4.1寡聚核苷酸药物262

6.4.2核酸适配体药物265

6.4.3核酸疫苗266

6.4.4以核酸为靶向的小分子药物研究267

6.4.5以核酸为靶向的大分子药物267

6.4.6药物-核酸复合物及其相互作用机制的研究方法268

6.4.7以核酸为靶向的中药活性成分268

6.4.8小核酸药物268

6.4.9核酸适配体及其作为药物载体269

6.4.10小干扰RNA和微RNA作为药物或以其为靶向的药物269

6.4.11核酸药物根据靶位点和作用机制的不同分类274

6.4.12反义核酸药物277

6.4.13硫代磷酸酯寡核苷酸280

6.4.14针对炎性肠病的核酸类药物研究现状284

6.5存在问题、解决对策及发展前景288

6.5.1存在问题288

6.5.2解决对策290

6.5.3发展前景292

第7章 糖类药物297

7.1概述297

7.1.1糖类药物的定义和种类298

7.1.2糖类药物的结构和性质300

7.2糖类药物的分离提取及制备304

7.2.1动植物来源的糖类药物的生产304

7.2.2微生物来源的多糖类药物的生产307

7.2.3几种重要糖类药物的生产工艺307

7.3糖类药物的临床应用329

7.3.1糖类药物的药理作用329

7.3.2甲壳素/壳聚糖的应用332

7.4糖类药物的研究现状333

7.4.1以糖为基础的药物概况333

7.4.2用于替代疗法的药物334

7.4.3酶抑制药336

7.4.4抗黏着剂339

7.4.5糖类疫苗341

7.4.6免疫调节剂342

7.4.7糖类作为靶向和载体分子344

7.4.8作为药物的糖缀合物345

7.5糖类药物存在的问题、解决对策及发展前景347

7.5.1糖类药物存在的问题347

7.5.2糖类药物的技术突破及发展前景349

7.6结语361

第8章 脂类药物366

8.1概述366

8.1.1定义366

8.1.2种类366

8.1.3脂类的化学结构和性质367

8.2分离提取及制备生产工艺368

8.2.1提取法368

8.2.2化学合成或半合成372

8.2.3生物转化法375

8.3临床应用375

8.3.1胆酸类药物的临床应用376

8.3.2色素类药物临床应用377

8.3.3不饱和脂肪酸类药物临床应用378

8.3.4磷脂类药物临床应用380

8.3.5固醇类药物临床应用380

8.3.6人工牛黄临床应用381

8.4脂类药物的研究现状381

8.4.1胆酸类381

8.4.2色素类药物的研究现状385

8.4.3不饱和脂肪酸类的研究进展385

8.4.4磷脂类药物的研究现状388

8.4.5固醇类药物的研究现状389

8.5脂类药物存在问题、解决对策及发展前景389

8.5.1存在问题389

8.5.2解决对策及发展前景389

第9章 其他生化药物392

9.1概述392

9.1.1维生素类392

9.1.2辅酶403

9.1.3酶抑制剂类409

9.2分离提取及制备生产工艺413

9.2.1概述413

9.2.2实例414

9.3临床应用420

9.3.1维生素类420

9.3.2辅酶类420

9.3.3酶抑制药类424

9.4其他药物的研究现状及发展前景424

9.4.1维生素类药物424

9.4.2酶抑制药430

第10章 海洋生物药物434

10.1概述434

10.1.1海洋生物药物的定义和发展历程434

10.1.2海洋生物药物的种类436

10.1.3海洋生物药物的化学性质449

10.1.4海洋生物药物的生理活性450

10.2分离提取及制备生产工艺450

10.2.1海洋生物活性物质的提取450

10.2.2海洋生物活性物质的分离与纯化451

10.2.3几种重要海洋类生物药物的分离提取及制备452

10.3临床应用469

10.3.1头孢氨苄469

10.3.2利福平470

10.3.3阿糖胞苷471

10.3.4阿糖腺苷471

10.3.5藻酸双酯钠472

10.3.6甘糖酯472

10.3.7齐考诺肽473

10.3.8鲨鱼软骨素氨糖片474

10.3.9曲贝替定474

10.3.10角鲨烯胶丸475

10.4海洋生物药物的研究现状475

10.5海洋生物药物存在问题、解决对策及发展前景477

10.5.1海洋生物药物研究开发存在的问题477

10.5.2解决的对策和发展前景478

第11章 生物技术与中药现代化484

11.1概述484

11.1.1中药现代化的概念484

11.1.2中药现代化发展概况484

11.1.3中药现代化的必要性和可行性487

11.1.4中药现代化存在的主要问题与基本对策488

11.1.5中药现代化研究的技术和方法489

11.2中药现代化的主要内容491

11.2.1中药材规范现代化491

11.2.2中药饮片的现代化生产492

11.2.3制造工艺现代化494

11.2.4质量控制与检测技术的现代化496

11.2.5中药剂型的现代化497

11.3生物制药与中药现代化498

11.3.1基因工程499

11.3.2发酵工程502

11.3.3酶工程507

11.3.4细胞工程514

第12章 生物药物存在的问题及解决策略520

12.1生物药物存在的问题521

12.1.1生物药物的安全性和伦理问题522

12.1.2生物药物的ADME问题525

12.2生物制药的发展策略535

12.2.1生物药物的伦理问题的对应策略535

12.2.2生物药物所面临安全性问题的对应策略536

12.2.3生物药物所面临ADME问题的对应策略539

12.3生物制药的前景展望544

12.3.1生物药物的研究热点544

12.3.2国际国内生物制药产业发展概况550

附录553

附录A药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）553

附录B药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）587

附录C药物临床试验质量管理规范（局令第3号）593

附录D临床试验保存文件602

附录E药品注册管理办法（局令第28号）604

附录F世界医学大会赫尔辛基宣言——人体医学研究的伦理准则623

附录G干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）625

附录H生物制药大事年表632

后记635

彩图637