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上篇 理论知识3

第一章 绪论3

第一节 药物分析的性质与任务3

第二节 药物分析的依据4

一、国家药品标准4

二、地方药品标准5

第三节 药品质量管理规范5

第四节 药品检验工作的基本程序6

第二章 药典概况8

第一节 中国药典的基本知识8

第二节 外国药典简介15

第三章 药物的鉴别18

第一节 药物鉴别的内容18

一、性状鉴别18

二、一般鉴别20

三、专属鉴别20

第二节 药物鉴别的方法和条件21

一、药物鉴别的方法21

二、药物鉴别的条件25

第三节 一般鉴别试验26

一、无机金属盐类的鉴别26

二、常见无机酸盐的鉴别32

三、常见有机酸盐的鉴别35

四、有机卤化物的鉴别38

五、其他类药物的鉴别40

第四章 药物的杂质检查43

第一节 药物中杂质的来源、分类及限量43

一、杂质的来源43

二、杂质的分类和项目名称45

三、杂质的限量检查46

第二节 杂质检查方法的选择48

一、利用药物和杂质物理性质的差异48

二、利用药物和杂质化学性质的差异53

第三节 常见杂质的检查55

一、氯化物检查法55

二、硫酸盐检查法56

三、铁盐检查法57

四、重金属检查法58

五、砷盐检查法60

六、氰化物检查法63

七、硒检查法65

八、氟检查法66

九、炽灼残渣检查法66

十、易炭化物检查法67

十一、澄清度检查法67

十二、残留溶剂测定法68

十三、水分测定法70

十四、制药用水中总有机碳测定法72

十五、可见异物检查法73

十六、铵盐检查法74

十七、干燥失重测定法75

第五章 药物的定量分析方法77

第一节 药物定量分析前样品的预处理77

一、含金属或卤素药物的预处理77

二、不含金属或卤素药物的预处理81

第二节 药物定量分析方法82

一、化学分析法82

二、分光光度法89

三、色谱法92

第三节 药物分析方法的验证100

一、准确度100

二、精密度101

三、专属性102

四、检测限102

五、定量限103

六、线性103

七、范围103

八、耐用性103

第六章 巴比妥类药物的分析105

第一节 基本结构与性质105

一、基本结构与典型药物105

二、主要理化性质106

第二节 鉴别方法109

一、显色反应109

二、制备衍生物测定熔点110

三、分光光度法111

第三节 杂质检查111

第四节 含量测定113

一、滴定分析法113

二、紫外－可见分光光度法115

三、高效液相色谱法116

第七章 芳酸及其酯类药物的分析117

第一节 水杨酸类药物的分析117

一、基本结构与性质117

二、鉴别方法118

三、杂质检查120

四、含量测定122

第二节 苯甲酸类药物的分析123

一、基本结构与性质123

二、鉴别方法124

三、杂质检查125

四、含量测定126

第三节 其他芳酸类药物的分析128

一、基本结构与性质128

二、鉴别方法128

三、杂质检查129

四、含量测定129

第八章 胺类药物的分析131

第一节 芳胺类药物的分析131

一、基本结构与性质131

二、鉴别方法133

三、杂质检查136

四、含量测定137

第二节 苯乙胺类药物的分析139

一、基本结构与性质139

二、鉴别方法140

三、杂质检查142

四、含量测定143

第三节 芳氧丙醇胺类药物的分析146

一、基本结构与性质146

二、鉴别方法147

三、杂质检查147

四、含量测定148

第九章 杂环类药物的分析150

第一节 吡啶类药物的分析150

一、基本结构与性质150

二、鉴别方法151

三、杂质检查154

四、含量测定156

第二节 吩噻嗪类药物的分析158

一、基本结构与性质158

二、鉴别方法159

三、杂质检查160

四、含量测定162

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析163

一、基本结构与性质163

二、鉴别方法164

三、杂质检查165

四、含量测定166

第十章 生物碱类药物的分析168

第一节 基本结构与性质168

一、苯烃胺类生物碱168

二、托烷类生物碱169

三、喹啉类生物碱170

四、异喹啉类生物碱171

五、吲哚类生物碱171

六、黄嘌呤类生物碱172

第二节 鉴别方法173

第三节 杂质检查177

第四节 含量测定178

第十一章 磺胺类药物的分析188

第一节 基本结构与性质188

第二节 鉴别方法189

第三节 杂质检查192

第四节 含量测定192

第十二章 维生素类药物的分析194

第一节 维生素A的分析194

一、基本结构与性质194

二、鉴别方法196

三、杂质检查198

四、含量测定198

第二节 维生素B1的分析202

一、基本结构与性质202

二、鉴别方法203

三、杂质检查204

四、含量测定205

第三节 维生素C的分析206

一、基本结构与性质206

二、鉴别试验208

三、杂质检查210

四、含量测定211

第四节 维生素D的分析212

一、基本结构与性质212

二、鉴别试验213

三、杂质检查214

四、含量测定214

第五节 维生素E的分析217

一、基本结构与性质217

二、鉴别试验218

三、杂质检查219

四、含量测定220

第十三章 甾体激素类药物的分析222

第一节 基本结构与特点222

一、基本结构222

二、典型药物及其特点222

第二节 鉴别方法225

第三节 杂质检查230

第四节 含量测定233

第十四章 抗生素类药物的分析238

第一节 概述238

第二节 β－内酰胺类抗生素的分析240

一、基本结构与性质240

二、鉴别试验244

三、杂质检查246

四、含量测定247

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析249

一、基本结构与性质249

二、鉴别试验251

三、杂质检查及组分分析253

四、含量测定255

第四节 四环素类抗生素的分析255

一、基本结构与性质255

二、鉴别方法257

三、杂质检查258

四、含量测定259

第十五章 药物制剂分析260

第一节 药物制剂分析的特点260

第二节 片剂的分析261

一、片剂的检查261

二、片剂的含量测定265

第三节 注射剂的分析266

一、注射剂的检查266

二、注射剂的含量测定270

第四节 复方制剂的分析273

一、复方制剂分析的特点273

二、复方制剂分析示例273

第十六章 中药制剂分析277

第一节 中药制剂分析的特点277

第二节 中药制剂分析样品的预处理278

一、样品的提取279

二、样品溶液的分离281

第三节 中药制剂的鉴别283

一、性状鉴别283

二、显微鉴别283

三、理化鉴别284

第四节 中药制剂的检查286

一、杂质检查286

二、制剂通则检查288

三、卫生学检查288

第五节 含量测定289

一、检测指标的选择289

二、含量测定方法290

第十七章 生化药物分析294

第一节 生化药物的种类和特点294

一、生化药物的种类294

二、生化药物的特点295

第二节 生化药物的鉴别295

一、理化鉴别法295

二、生化鉴别法296

三、生物鉴别法297

第三节 生化药物的检查297

一、杂质检查297

二、安全性检查298

第四节 定量分析方法299

一、理化测定法300

二、酶法303

三、免疫法305

四、生物检定法305

第十八章 体内药物分析307

第一节 样品的采集307

一、样品的种类307

二、样品的采集307

三、样品的储存与稳定性309

第二节 样品的预处理310

一、方法的选择310

二、蛋白质的去除311

三、样品的分离、纯化与浓集312

第三节 样品的玷污与损失315

一、样品的玷污315

二、待测药物的损失315

第四节 常用的分析方法316

下篇 实训指导323

实训一 《中国药典》的使用323

实训二 葡萄糖的一般杂质检查326

实训三 药物的特殊杂质检查329

实训四 紫外－可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片的含量331

实训五 酸性染料比色法测定硫酸阿托品片的含量333

实训六 碘量法测定维生素C制剂中维生素C的含量335

实训七 维生素A醋酸酯软胶囊中维生素A的鉴别与含量测定337

实训八 高效液相色谱法在盐酸普鲁卡因注射液分析中的应用339

实训九 溴量法测定司可巴比妥钠的含量341

实训十 牛黄解毒片的鉴别342

附录344

附录一 药品检验报告书344

一、药品检验操作标准——原料药检验报告书344

二、药品检验操作标准——成品检验报告书345

三、药品检验操作标准——标准液配制及标定记录346

附录二 试药及其配制347

一、试液及其配制347

二、试纸及其制备355

三、缓冲液及其配制356

四、指示剂与指示液及其配制359

五、滴定液及其配制361

参考文献371