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绪论1

一、药物分析检测技术的性质与任务1

二、课程主要内容、学习目标及职业要求1

第一章 药物分析检测基本知识3

第一节 概述3

一、药品和药品质量检验3

二、药品质量检验的基本职能4

三、药品质量检验的分类4

四、药品质量检验的工作要求5

第二节 药品质量标准8

一、药品质量标准的定义、类别8

二、药品质量标准的主要内容10

第三节 药品检验工作的基本程序11

一、掌握标准11

二、取样12

三、检验12

四、结果处理及出具检验报告12

学习小结13

目标检测14

第二章 药物的鉴别技术15

第一节 药物鉴别目的及鉴别项目15

一、药物鉴别的目的及特点15

二、药物鉴别的项目17

第二节 常用的药物鉴别方法23

一、化学鉴别法23

二、光谱鉴别法24

三、色谱鉴别法25

四、其他鉴别法27

第三节 药物鉴别试验条件及灵敏度27

一、药物鉴别试验条件27

二、鉴别试验的灵敏度28

三、提高鉴别反应灵敏度的方法28

学习小结28

目标检测29

第三章 药物的检查30

第一节 药物中杂质种类、来源及杂质限量检查31

一、药物中杂质的种类及来源31

二、杂质的限量检查及有关计算33

第二节 一般杂质检查34

一、氯化物检查法34

二、硫酸盐检查法36

三、铁盐检查法37

四、重金属检查法38

五、砷盐检查法41

六、硫化物检查法45

七、硒盐检查法45

八、炽灼残渣检查法45

九、干燥失重测定法46

十、水分测定法48

十一、溶液颜色检查法49

十二、易炭化物检查法51

十三、溶液澄清度检查法51

十四、残留溶剂测定法52

第三节 特殊杂质检查55

一、薄层色谱法55

二、高效液相色谱法56

三、紫外分光光度法60

四、其他方法60

第四节 主要剂型的常规检查项目62

一、片剂的常规检查62

二、注射剂的常规检查68

学习小结69

目标检测70

第四章 药品的生物测定技术72

第一节 热原检查技术73

一、概述73

二、家兔检查法73

三、细菌内毒素检查法75

第二节 无菌检查技术79

一、检查前的准备工作79

二、方法验证试验81

三、供试品的无菌检查81

四、培养及观察83

五、结果判断84

第三节 微生物限度检查技术84

一、微生物限度检查的概念84

二、微生物限度检查的检验量与有关要求85

三、供试液的制备85

四、细菌、霉菌及酵母菌计数87

五、控制菌（大肠埃希菌）检查技术89

六、结果判断92

学习小结92

目标检测93

第五章 仪器分析基本技术96

第一节 光谱法的应用96

一、紫外-可见分光光度法96

二、红外分光光度法100

第二节 色谱法的应用105

一、薄层色谱法105

二、高效液相色谱法108

三、气相色谱法111

学习小结115

目标检测115

第六章《中国药典》的使用117

第一节 历史沿革117

第二节 结构组成120

一、凡例120

二、品名目次121

三、正文品种122

四、附录122

五、索引123

学习小结123

目标检测124

第七章 水溶性维生素C的质量分析125

第一节 概述125

第二节 维生素C原料药的分析126

一、结构及理化性质126

二、鉴别试验126

三、检查128

四、含量测定129

第三节 维生素C片的分析130

一、性状130

二、鉴别130

三、检查133

四、含量测定133

第四节 维生素C注射液的分析135

一、性状135

二、鉴别135

三、检查135

四、含量测定136

学习小结137

目标检测137

第八章 水溶性维生素B1的质量分析138

第一节 概述138

第二节 维生素B1原料药的分析139

一、结构及理化性质139

二、鉴别试验139

三、检查141

四、含量测定143

第三节 维生素B1片的分析143

一、性状143

二、鉴别143

三、检查144

四、含量测定144

第四节 维生素B1注射液的分析145

一、性状145

二、鉴别145

三、检查145

四、含量测定146

学习小结147

目标检测148

第九章 水杨酸类典型药物的质量分析149

第一节 概述149

第二节 阿司匹林原料药的分析149

一、结构及理化性质149

二、鉴别试验150

三、检查150

四、含量测定152

第三节 阿司匹林肠溶片的分析153

一、性状153

二、鉴别153

三、检查153

四、含量测定155

第四节 阿司匹林栓剂的分析157

一、性状157

二、鉴别157

三、检查157

四、含量测定157

学习小结159

目标检测159

第十章 头孢菌素类抗生素的质量分析160

第一节 概述160

一、结构及理化性质160

二、鉴别试验162

三、检查163

四、含量测定166

第二节 头孢拉定原料药的分析166

一、鉴别167

二、检查167

三、含量测定170

第三节 头孢拉定胶囊的分析171

一、鉴别171

二、检查171

三、含量测定177

第四节 注射用头孢拉定的分析177

一、鉴别177

二、检查177

三、含量测定182

学习小结182

目标检测183

第十一章 巴比妥类典型药物的质量分析184

第一节 概述184

一、巴比妥类药物的化学结构184

二、巴比妥类药物的特性185

三、鉴别试验188

四、特殊杂质的检查192

五、含量测定192

第二节 苯巴比妥原料药的分析195

一、性状195

二、鉴别195

三、检查196

四、含量测定197

第三节 注射用苯巴比妥钠的分析199

一、性状199

二、鉴别199

三、检查199

四、含量测定200

第四节 司可巴比妥钠原料药的分析200

一、性状201

二、鉴别201

三、检查202

四、含量测定202

学习小结203

目标检测204

第十二章 酰胺类典型药物的质量分析206

第一节 概述206

一、基本结构206

二、典型药物的化学结构206

三、本类药物的结构特点和理化性质207

第二节 对乙酰氨基酚原料药的分析207

一、性状208

二、鉴别208

三、检查209

四、含量测定210

第三节 对乙酰氨基酚片的分析211

一、性状211

二、鉴别211

三、检查211

四、含量测定212

五、内控标准213

第四节 对乙酰氨基酚胶囊的质量分析213

一、鉴别214

二、检查214

三、含量测定214

学习小结215

目标检测215

附录216

附录一《中国药典》（2010年版）凡例216

附录二 物料取样SOP224

附录三 中间品、半成品、成品取样标准操作SOP226

附录四× × × ×药业有限公司成品检验报告书228

附录五××××药业有限公司药品检验记录管理规程229

附录六× × × ×药业有限公司检验原始记录、检验报告书管理规定SOP232

附录七《中国药典》正文品种实例234

参考文献238