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第一章 绪论第一节 中医院药事管理的沿革和发展1

一、古代的药事管理简史1

二、近代的药事管理概况3

三、1949年后医院药事管理的发展与现状4

第二节 现代中医院药事管理面临的挑战7

一、科学技术的日新月异7

二、医学、药学模式的快速转变和重新定位8

三、中西医院药事管理及临床药学发展的反差8

四、医药工业的迅速发展，给医院制剂带来的挑战9

第三节 现代中医院药事管理的特点9

第四节 药事管理在中医院建设中的地位和作用10

一、药事管理是医疗业务管理的重要组成部分10

二、强化药事管理是提高医疗水平和质量的重要保证11

三、强化药事管理是落实药事法规和医院药学发展的需要11

四、强化药事管理有利于医院药事管理的规范化、科学化、现代化11

第五节 现代中医院药事管理展望12

一、运作模式12

二、医院药事管理的未来发展13

第二章 医院药事机构建设与管理模式第一节 现行医院药事管理机构的健全发展与利弊14

一、简要发展历程14

二、现行药事机构设置的利弊16

第二节 新时期对医院药事管理机构建设的要求16

一、药事管理机构建设应适应医院药学地位提升和多元化药学服务16

二、药事管理机构建设应引入现代管理理念18

三、药学部门内部组织机构设置应遵循的原则18

四、学科特点与分级要求的体现18

第三节 医院药事组织几种具体构建方案19

一、扈纪华等提出的构建方案19

二、胡晋红等提出的设置方案20

三、中医医院药事组织机构构建方案22

第四节 医院药学部门的管理模式25

一、目标管理25

二、全面质量管理26

三、经济承包责任制管理27

四、系统工程理论管理27

五、标准化管理29

第三章 医院中西药学人员的管理与教育第一节 人员管理的重要性与药学人员的作用30

一、药学人员管理的重要性30

二、药学人员的作用30

第二节 医院药师队伍的现状和现代素质要求31

一、队伍现状31

二、现代药师素质要求32

第三节 医院中西药学人员的管理34

一、药学人员的编配34

二、药学人员管理的基本原则35

三、药学人员的选拔与聘用37

四、药学人员的使用37

第四节 药学人员的职称与职责38

一、药学部门管理人员的职责38

二、药学技术人员岗位职责42

三、药学专业人员技术职务职责48

第五节 医院药学人员的职业道德建设50

一、药学人员职业道德的概念50

二、药德的基本范畴50

三、药德基本原则51

四、社会主义药德规范51

第六节 医院中西药学人员的考核52

一、考核的目的和意义52

二、考核的内容52

三、考核的方法53

〔附〕日本的人事考核54

第七节 药学人员的继续教育与在职培训54

一、继续教育与在职培训的重要意义54

二、国外继续教育的几种模式55

三、我国的在职学历教育与继续教育56

四、岗位培训56

五、在职业务教育57

六、在职教育的基本原则57

七、在职教育方式方法的应用57

第四章 医院药学工作用房建设与管理第一节 药学用房的基本要求与原则59

一、建筑管理研究的对象和任务59

二、用房建筑的筹建59

三、用房建筑的设计原则60

第二节 药学用房的布局形式与面积61

一、布局形式61

二、整体布局要求61

三、药学工作用房面积62

第三节 用房建筑的环境卫生要求62

一、温度与湿度要求63

二、环卫要求63

三、色彩要求63

四、采光照明要求64

第四节 调剂室、药库及炮制室与煎药室用房建设64

一、调剂室的用房建设64

二、药库的用房建设65

三、中药炮制用房的建设65

四、煎药室的建设65

第五节 制剂用房的建设66

一、制剂用房的设计原则66

二、中药制剂的用房建设67

三、西药普通制剂用房建设67

四、灭菌制剂用房建设68

五、药检及临床药学的用房建设69

第五章 医院中西药学仪器设备管理第一节 概述70

一、仪器设备管理的意义70

二、仪器设备管理的任务70

三、仪器设备管理的内容71

第二节 仪器设备的分类与装配71

一、仪器设备的分类71

二、仪器设备的装配原则72

三、设备的选择与评价72

第三节 仪器设备的使用管理73

一、加强专业队伍的建设73

二、健全管理制度74

三、设立账卡登记74

四、建立仪器设备档案75

五、提高仪器设备使用率75

第四节 仪器设备的维修管理76

一、仪器设备的保养76

二、仪器设备的修理76

三、仪器设备的维修登记77

四、仪器设备维修的技术状况77

五、仪器设备的报废与淘汰77

〔附〕常用仪器设备规范使用管理举例78

第六章 药品经济管理与现代医药物流的发展第一节 药品经济管理与药品资金运动83

一、药品经济管理的任务83

二、药品经济管理的基本原则83

三、医院药品资金运动形式84

四、医院药品的内部流动过程84

第二节 药品经济管理与核算85

一、药品经济管理的方式方法85

二、药品库存定额管理制度87

三、药品财务管理与核算90

四、药品销售的成本核算95

五、药品价格98

第三节 加工炮制与医院制剂的成本核算100

一、加工炮制的成本核算100

二、医院制剂的成本核算101

第四节 物流业的发展对药品库存管理的影响105

一、物流业的发展简介105

二、物流业的发展对医院药品采购、库存管理的影响106

第七章 医院药品质量管理第一节 法规、标准对强化药品质量管理的要求109

一、药事法规对质量管理的规定109

二、药品标准和质量观念的动态发展110

三、中药制剂质量标准的内容与基本要求114

四、西药制剂的质量标准115

五、几种不同剂型质量标准的项目要求116

第二节 医院药品质量监督管理组织116

一、医院药事管理委员会116

二、药品质量监督小组117

三、医院药品质量监督的主要内容117

第三节 医院药检科（室）118

一、药检科（室）的地位、工作方向与任务118

二、药检科（室）的人员素质要求119

三、药检科（室）的房屋设施与建制119

四、药检科（室）的工作管理120

〔附〕常用精密仪器简介125

第四节 医院药品质量检验128

一、药品检验的步骤128

〔附〕药品的快速定性检验130

二、中药材（含饮片）样品检验131

第八章 药品采购管理第一节 医院药品采购的主要法规依据140

第二节 药品标准和几种药品目录144

一、国家和省级药品标准144

二、几类主要药品目录144

第三节 药品采购的要求146

一、基本原则146

二、药品采购员的选择147

第四节 几类药物的计划申购148

一、医院基本药物的计划申购148

二、麻醉、精神、毒性药品的计划申购148

三、新特药品的计划申购149

第五节 药品采购的商务洽谈与合同签订150

一、洽谈合同的情报准备150

二、药品采购的商务洽谈151

三、药品采购合同的签订151

第六节 医院药品采购的管理机制152

一、一二三四制152

二、暗标订货法153

三、药品集中招标采购153

第九章 医院药库管理第一节 医院药库工作概述155

一、医院药库工作的主要特点155

二、药库工作的主要任务156

第二节 药库的基本建设157

一、药库的用房建设157

二、药库的分类158

三、药库的基本用具与设施158

第三节 医院药品的合理储备与损耗管理159

一、影响药品储备数量的因素159

二、医院药品储备的合理时间159

三、医院药品储备的合理结构159

四、灾害与急救药品储备160

五、在库药品的损耗管理161

第四节 药品的入库验收161

一、入库验收的一般项目与注意事项161

二、中药材及饮片的入库验收162

三、成、西药的入库验收163

第五节 药品的出库与账务管理167

一、药品的出库管理167

二、药品账务管理169

第六节 中药的在库保管与养护170

一、中药储藏保管中常见的变异现象171

二、中药的保管养护技术173

第七节 中西成药与易燃易爆危险品的储藏保管177

一、中西成药的储藏养护177

二、易燃易爆危险品的储藏181

第十章 门诊（急诊）药房的管理第一节 门诊（急诊）药房服务内容的延伸182

一、分设非处方药房182

二、提供用药咨询和信息服务183

三、参与合理用药管理184

四、增设传统服务项目184

五、开展药物经济学研究184

六、深入社区开展药学保健服务184

第二节 门诊（急诊）药房服务模式的变革185

一、“零距离”调剂模式185

二、柜台型调剂模式186

三、“前台发药、后台配药、患者坐候”的服务形式187

四、唱发药的配发药模式187

五、打印标签配发药模式187

第三节 门诊药房的社会化问题188

一、提出门诊药房社会化的背景188

二、关于门诊药房社会化意义的宣传189

三、门诊药房社会化可能出现的问题189

四、医院门诊药房经营体制与经营模式的转变190

第四节 门诊（急诊）药房的建设191

第五节 中药饮片存放屉斗与斗谱编排192

一、斗谱编排的基本原则与排列规律192

二、常用的几种斗谱编排方式192

三、中药饮片斗谱的设计举例193

第六节 门诊处方调配的基本程序和调配质量196

第七节 门诊（急诊）药房的药品供应管理199

一、普通药品的供应管理199

二、贵重药品的供应管理200

三、特殊药品的供应管理200

四、鲜药供应管理200

第八节 处方与处方制度201

一、处方分类与内涵意义201

二、处方的权限201

三、处方的书写202

四、处方的限量与时效202

五、协定处方的制定203

第九节 药房调剂差错事故的预防203

一、调剂差错事故的分类203

二、造成差错事故的主要原因204

三、差错事故的预防204

第十节 放心药房的建设204

一、指导原则205

二、建设目标与标准205

第十一节 饮片形态与包装变异对调配方式的影响207

一、饮片形态的变异207

二、传统中药饮片的单剂量分装208

三、调配方式的变革209

第十一章 住院药房的管理第一节 住院药房面临的转变210

一、住院药房面临的转变210

二、住院药房的基本建设211

第二节 住院药房的药品供应与管理213

一、住院药房的药品供应方式213

二、住院药房的药品管理213

第三节 住院药房调剂业务的质量管理217

一、调剂质量指标与评价标准217

二、影响调剂质量的因素及防范措施217

第十二章 中药炮制管理第一节 中药炮制的目的与管理任务219

一、中药炮制的目的219

二、医院中药炮制管理的任务220

第二节 中医院加工炮制室的建设220

第三节 炮制业务技术管理223

一、规范和严格质量管理程序223

二、原辅材料的质量保证223

三、炮制工序质量管理226

四、炮制的损耗管理230

五、工作质量指标考核计算公式231

六、加工炮制记录231

第四节 炮制成品的质量控制231

一、成品性状231

二、水分和灰分测定232

三、浸出物的测定233

四、显微及理化鉴别233

五、有效成分或指标性成分的测定234

六、有毒成分的限量检测234

七、卫生学检查234

八、包装检查235

第五节 饮片的注册管理与医院加工炮制的转变235

一、饮片注册管理简介235

二、饮片注册管理的基本原则236

三、实施文号和注册管理后医疗机构中药炮制应有的转变237

第十三章 医院制剂管理第一节 医院制剂概述238

一、医院制剂的特点238

二、医院制剂的定位239

三、医院制剂发展的基本思路239

四、医院制剂范围与分类241

五、医院制剂配制的必备条件242

第二节 制剂生产与质量管理245

一、制剂生产的技术管理245

二、原辅料管理246

三、包装和标签管理247

四、批号管理248

五、不合格品管理248

六、制成品的管理248

第三节 医院制剂通用生产环节管理249

一、中药材的前处理249

二、粉碎249

三、筛析252

四、混合253

五、提取254

六、浓缩257

七、干燥257

第四节 中药制剂常用剂型配制要求258

一、丸剂258

二、片剂262

三、散剂268

四、煎膏剂269

五、糖浆剂270

六、合剂与口服液271

七、颗粒剂272

八、胶囊剂274

第十四章 特殊药品管理第一节 麻醉药品管理276

一、麻醉药品的定义276

二、麻醉药品的品种范围276

三、麻醉药品的生产、供应、使用管理279

四、癌症三级止痛阶梯疗法282

五、麻醉药品监管与防止滥用的意义287

第二节 精神药品管理287

一、精神药品的定义287

二、精神药品的分类与品种范围287

三、精神药品的生产、供应、使用289

第三节 医疗用毒性药品管理292

一、毒性中药的品种范围292

二、毒性西药的品种范围292

三、毒性药品的生产、供应、使用292

第四节 放射性药品管理295

一、放射性药品的定义295

二、放射性药品的分类与品种范围295

三、放射性药品的使用与保管296

四、放射性药品的应用原则296

五、放射性药品的销毁297

六、违反《放射性药品管理办法》的处罚297

第五节 罂粟壳的经营与使用管理297

第六节 麻黄素的管理298

一、麻黄素管理品种目录298

二、购销与使用管理298

第十五章 临床药学与临床药师第一节 临床药学的发展简况300

一、国外临床药学的发展状况300

二、国内临床药学的发展状况301

第二节 临床药学组织与临床药师303

一、临床药学组织303

二、临床药师的素质要求304

三、临床药师的主要职责304

四、临床药师与临床医生的职责关系305

第三节 临床药学工作的内容与开展方法305

一、进行门诊处方分析，提高医生合理用药水平305

二、建立住院患者药历，了解住院患者用药情况306

三、参与查房和危急患者的抢救，为合理用药当好参谋307

四、进行治疗药物监测，为合理用药提供依据308

五、进行药品不良反应报告和监测，为安全用药提供资料309

〔附1〕不良反应／事件分析312

〔附2〕编码规则312

〔附3〕药品群体不良反应／事件报告要求312

〔附4〕药品不良反应报告表313

六、药物的再评价与药物利用研究317

七、开展特色制剂和新的剂型研究317

八、收集药物情报，提供用药咨询317

第四节 中药临床药学工作管理319

一、中药临床药学的定义、研究重点与意义319

二、中药临床药学研究的理论指导319

三、中药临床药学的发展状况320

四、中药临床药学的主要内容321

五、中药临床药学的主要工作321

第五节 合理用药管理及其相关问题325

一、合理用药的相关概念325

二、中医临床合理用药问题329

〔附〕西药合理应用分类举隅339

第六节 关于药学服务问题345

一、临床药学与药学服务的关系346

二、药学服务的目标与功能346

三、药学服务的实施347

第十六章 药物经济学简介第一节 药物经济学的概念350

一、药物经济学的主要任务与研究目的350

二、药物经济学的基本内容350

第二节 药物经济学的研究发展与必要性351

一、药物经济学的研究发展351

二、药物经济学研究的必要性352

第三节 成本的类型与测算方法353

一、直接成本与间接成本353

二、固定成本与变动成本353

三、隐形成本354

四、机会成本354

五、边际成本与平均成本354

第四节 药物经济学分析355

一、药物经济学分析的基本方法355

二、药物经济学研究的步骤358

三、评价或应用药物经济学研究结果应注意的问题360

第五节 药物经济学研究的实例分析360

一、奥美拉唑与上消化道疾病治疗中的经济评价360

二、4种口服降糖药治疗糖尿病的成本-效果分析361

三、3种抗结核短程化疗方案成本—效果分析363

四、3种转换酶抑制药治疗原发性高血压的成本—效果分析363

五、3种他汀类药物治疗高脂血症的成本—效果分析364

六、医院获得性肺炎4种治疗方案的成本—效果分析365

七、成本—效果分析在3种心绞痛治疗方案的应用366

八、头孢唑林钠与头孢哌酮钠治疗社区获得性肺炎的药物经济学分析366

九、3种不同方案治疗精神分裂症的成本—效果分析367

第六节 药物经济学在药事管理工作中的应用368

一、在新药研究、开发中的应用368

二、在临床合理用药中的应用369

三、用于研究和降低药品生产经营中的成本369

四、在药事管理方面的应用369

第十七章 医院药事的计算机管理与信息服务第一节 医院药学计算机应用的历史与展望371

第二节 计算机在医院药事管理中的应用373

一、中西药库管理系统373

二、门诊各药房管理系统377

三、住院药房管理系统378

四、制剂管理系统380

五、药品检验系统382

六、临床药学系统383

七、行政管理办公系统384

八、药品会计管理系统385

九、中西药学信息咨询系统388

十、合理用药知识库系统388

第三节 中西药学信息服务与基础建设390

一、中西药学信息服务的内涵390

二、中西药学信息服务的意义、目的与特点390

三、中西药学信息系统的功能393

四、中西药学信息服务的内容393

五、信息服务的质量要求393

六、中西药学信息的基本构架和采集点394

七、中西药学信息服务发展趋势395

八、中西药学信息的自动化管理396

九、医药文献的电子检索397

第十八章 医院中西药学科研管理第一节 概述405

一、医院药学科研基础与必要条件405

二、医院药学科研原则406

三、医院药学科研类型406

四、医院药学科研的特点406

第二节 中西药学科研范围与选题408

一、选题范围408

二、选题中应注意的问题408

三、中西药学选题的共同内容408

四、中药药学科研选题独具的内容412

第三节 科研工作的一般程序412

一、选题412

二、调查研究413

三、研究方案的设计413

四、开题报告与评议论证414

五、课题申报与立题审查415

六、实验设计与实验416

七、科研总结与临床研究422

八、科研成果的鉴定422

九、科研成果的登记、上报与推广423

第四节 国内药学科研基金的申报与审批423

一、国内科研基金种类423

二、基金（经费）申请办法及过程426

三、奖惩426

第五节 科研成果奖的申报与处理427

一、科研成果奖励的申报及其一般处置办法427

二、新药申报、技术转让、专利申请及转让费的处置办法428

第六节 中西药学科技档案管理428

一、一般概念428

二、中西药学科技档案管理的重要性429

三、中西药学科技档案的内容429

四、中西药学科技档案管理429

第十九章 药物临床研究与机构建设第一节 概述431

一、《药品注册管理办法》对药品注册的分类431

二、药物的临床前研究433

第二节 药物临床研究与临床试验434

一、药物临床研究原则434

二、药物临床试验研究的分期436

三、临床试验研究设计和方法436

第三节 临床研究计划的制定438

一、Ⅰ期临床试验研究内容与计划438

二、Ⅱ期临床试验研究内容与计划440

三、Ⅲ期临床试验研究内容与计划444

四、Ⅳ期临床试验研究内容与计划444

五、临床验证的计划问题445

六、药物制剂人体生物利用度试验445

〔附〕生物利用度的计算446

第四节 临床研究结果的评估447

一、试验设计447

二、数据的收集447

三、结果的分析判断447

第五节 药物临床研究的管理448

一、保证《药物临床试验质量管理规范》的实施448

二、国家对药品临床研究管理的具体规定449

第六节 药物临床研究机构建设449

一、药物临床研究机构的性质与任务449

二、药物临床研究机构的组织机构450

三、药物临床研究机构医生及研究人员资格审查与培训451

四、药物临床研究机构仪器设备与临床试验病房条件451

五、质量控制与监督管理452

六、国家药物临床研究机构目录453

附录一、非处方药中成药药品目录459

二、微生物限度标准500

三、与医院药事管理密切相关的法规501

1．中华人民共和国药品管理法501

2．中华人民共和国药品管理法实施条例509

3．药品注册管理办法516

4．药品不良反应报告和监测管理办法558

5．药品生产质量管理规范（1998年修订）561

6．药品非临床研究质量管理规范（试行）566

7．药物临床试验质量管理规范570

8．处方药与非处方药分类管理办法（试行）577

9．处方药与非处方药流通管理暂行规定577

10．麻醉药品管理办法579

11．精神药品管理办法581

12．癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定（2002年修订）583

13．医疗用毒性药品管理办法584

14．放射性药品管理办法586

15．医疗机构药事管理暂行规定588

16．医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）591

17．医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）595

18．药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）599

19．关于加强中药饮片包装监督管理的通知602

20．处方管理办法（试行）602

21．医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）604

22．抗菌药物临床应用指导原则607