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第一章 绪论1

第一节 药事管理与医院中药管理1

一、药品1

二、药事管理2

三、医院药事管理3

四、中药药事管理4

五、医院中药管理6

第二节 医院中药管理学7

一、医院中药管理学的基本概念7

二、医院中药管理学研究的对象、内容和体系8

三、医院中药管理学的特点与研究方法9

四、研究医院中药管理学的意义10

第三节 中药管理的发展简史10

一、药物的起源10

二、中药房（店、铺）的发展及管理工作历史沿革11

第四节 医院中药管理学科的形成和发展17

一、医院中药管理学科的形成17

二、21世纪医院中药管理学发展的策略与思考18

第二章 药事管理与药事法规21

第一节 药品质量监督管理21

一、药品质量的概念21

二、药品质量监督管理23

三、药品监督员制度26

四、药品标准管理27

五、药品注册管理29

六、国家基本药物制度29

七、药品分类管理30

八、国家药品储备制度31

九、药品不良反应监测报告制度32

十、药品召回制度34

十一、药品标识物的管理35

十二、药品淘汰制度39

第二节 医院药品质量管理与中药药事管理40

一、医院药品质量监督管理系统40

二、药品质量监督管理的主要内容43

三、中药管理有关规定43

四、重点中药药事管理法规介绍47

第三节 1949年以来颁布的药事管理法规56

一、20世纪50年代药事管理法规56

二、20世纪60年代药事管理法规57

三、20世纪70年代药事管理法规58

四、20世纪80年代药事管理法规59

五、20世纪90年代药事管理法规60

六、2000年以后的药事管理法规63

第四节 《药品管理法》及其法律责任68

一、《药品管理法》的主要内容68

二、《药品管理法》用语的含义69

三、《药品管理法》的法律责任69

四、中药的生产与保护及民族药的法律地位70

第五节 特殊药品的管理71

一、麻醉药品和精神药品的管理71

二、医疗用毒性药品的管理80

三、放射性药品的管理81

四、戒毒药品的管理86

五、易制毒化学品管理87

六、麻黄素管理89

七、婴粟壳管理90

第三章 组织管理92

第一节 医院药事组织92

一、组织的基本概念92

二、组织架构及其类型93

三、组织机构划分95

四、医院药事组织95

第二节 药事管理委员会101

一、医院药事管理委员会概述101

二、药事管理委员会的设置101

三、药事管理委员会的职责和任务102

第三节 医院药学人员的编制和配置102

一、编制的确定原则103

二、影响编制的因素103

三、医院药学人员配备的学历职称要求104

四、综合医院的药学人员配备104

五、中医医院的药学人员配备105

第四节 医院药剂科室管理人员素质105

一、科室管理者的知识结构105

二、科室管理者的品德与作风106

三、科主任的选拔和培养107

第四章 人事管理和职业道德修养108

第一节 人事管理108

一、人事管理的基本原则108

二、中药人员的职称与职责110

三、中药人员的选拔和聘任112

第二节 中药人员的考核113

一、考核的目的113

二、考核的内容113

三、考核方法115

四、建立专业技术档案116

第三节 中药技术人员的继续教育116

一、继续教育的意义116

二、药学继续教育的基本原则117

三、药学继续教育的内容117

四、药学继续教育的基本形式和方法118

五、继续教育的项目及学分的授予120

第四节 中药人员的职业道德修养121

一、中药人员的职业道德121

二、中药人员职业道德的作用121

三、中药人员的职业道德基本规范122

四、中药人员职业道德的基本范畴123

五、医院药剂工作中的道德要求124

六、中药人员职业道德的自身修养与评价126

第五章 医院药品经济核算管理129

第一节 概述129

一、药品经济管理的任务130

二、药品经济管理的基本原则130

三、医院药品的内部运转过程130

第二节 购进药品的经济管理与核算131

一、药品的经济管理方法131

二、药品库存定额管理制度132

三、财务管理与核算134

第三节 药品价格管理141

一、药品价格的制定及注意事项141

二、中标药品、中药饮片及医院制剂作价方法142

第四节 医院自制加工药品的成本核算142

一、自制制剂的成本核算142

二、炮制加工药物的成本核算146

第五节 医院药物使用成本的控制147

一、药物使用成本控制的含义147

二、药物使用成本控制原则147

三、药物使用成本控制的方法147

四、医院药品内部控制149

第六章 药学工作用房建设与管理150

第一节 药学用房的基本要求与原则150

一、建筑管理研究的对象和任务150

二、用房建筑和筹建150

三、用房建筑的设计原则151

第二节 药学用房的布局形式与面积151

一、布局形式151

二、整体布局要求152

三、药学工作用房面积153

第三节 用房建筑的环境卫生要求153

一、温度与湿度要求153

二、环卫要求154

三、色彩要求154

四、采光照明要求154

第四节 药学工作各专业科室用房建设155

一、调剂室的用房建设要求155

二、制剂室用房的建设要求155

三、药库的用房建设要求158

四、煎药室、炮制室的建设要求158

五、静脉药物配置中心用房的建设要求159

六、药检及临床药学的用房建设要求159

第七章 药学仪器设备管理160

第一节 概述160

一、仪器设备管理的意义160

二、仪器设备管理的任务160

三、仪器设备管理的内容161

第二节 仪器设备管理应遵循的基本原则161

一、民主决策的原则161

二、系统统一的原则161

三、突出重点的原则161

四、立足开放的原则162

五、动态管理的原则162

六、注重效益的原则162

七、制度规范的原则162

第二节 仪器设备的分类与装配163

一、仪器设备的分类163

二、仪器设备的装配原则163

三、仪器设备的选择与评价164

第三节 仪器设备的使用管理165

一、加强专业队伍建设165

二、健全管理制度165

三、设立账卡登记166

四、建立仪器设备档案166

五、优化应用系统、合理使用设备167

第四节 仪器设备的维修管理167

一、仪器设备的保养168

二、仪器设备的维修168

三、仪器设备的维修登记168

四、故障控制与管理169

五、仪器设备维修的技术状况169

六、仪器设备的验证管理169

七、仪器设备的报废与淘汰170

第五节 常用仪器设备规范使用管理举例170

一、粉碎机械的使用170

二、过筛器械（机械筛）的使用170

三、减压蒸馏装置的使用171

四、电热恒温干燥箱的使用171

五、电冰箱的使用172

六、分析天平的使用172

七、TDX快速血药浓度检测仪的使用173

八、气相色谱仪的使用174

九、高效液相色谱仪的使用174

第八章 调剂业务管理176

第一节 概述176

一、调剂管理的意义与任务176

二、调剂工作的基本建设177

第二节 处方管理179

一、处方的意义179

二、处方格式要求179

三、处方的开具180

四、处方的调剂180

五、处方的保存180

第三节 饮片调剂业务技术管理规范180

一、中药饮片调剂操作规程180

二、调配中药饮片处方药味应付183

三、毒性中药管理204

四、麻醉中药管理208

五、中药用药禁忌209

六、中药斗谱排列212

七、中药饮片传统包装方法215

第四节 中药小包装饮片与免煎中药饮片的调剂217

一、中药小包装饮片的管理217

二、中药小包装饮片存在的问题218

三、免煎中药饮片的特点及存在问题219

四、三种饮片（散装饮片、小包装饮片、免煎颗粒）的比较222

第五节 中成药调剂业务技术管理223

一、中成药调配规程223

二、药品有效期管理224

三、药品包装、说明书和标签224

四、合理使用中成药225

第六节 调剂工作质量管理227

一、配发药剂质量评定228

二、调剂工序质量评定228

三、调剂基本条件及工作质量评定229

第九章 中药制剂管理230

第一节 概述230

一、中药制剂的特征230

二、中药制剂的发展趋势230

第二节 中药制剂的基本条件231

一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）231

二、人员结构233

三、基础设施233

四、设备仪器235

第三节 中药制剂的制度管理235

一、人员与设备管理235

二、物料与配制管理236

三、卫生与质量管理238

四、验证与质控管理239

五、制剂使用管理239

第四节 中药制剂生产管理240

一、制剂处方的筛选和剂型的确立240

二、中药制剂的生产工艺及技术要求242

三、中药制剂生产过程的管理252

第五节 中药制剂质量管理253

一、中药制剂的卫生标准253

二、中药制剂的质量标准254

第六节 医院中药制剂的注册254

一、制剂的注册程序254

二、制剂的命名原则、标签、说明书257

三、制剂的工艺研究259

四、制剂质量标准的建立260

五、质量标准起草说明和制剂研究资料261

六、稳定性试验与效期的考察262

七、制剂的再注册263

第七节 现代中药制剂研究进展264

一、现代中药制剂的特点264

二、中药制剂新技术的研究264

三、中药制剂新剂型的研究268

第十章 煎药及临方炮制业务管理271

第一节 概述271

一、煎药室的管理271

二、煎药室基本条件271

三、医疗机构中药煎药室配置基本要求272

四、煎药注意事项272

第二节 煎药技术管理规范273

一、一般汤剂的煎煮方法273

二、特殊药物的煎煮方法274

三、煎药机安全操作规程275

四、煎药纪录276

五、汤剂服药时间与方法276

第三节 煎药工作质量评定276

一、汤剂的质量标准276

二、煎煮工序质量评定276

三、煎药工作基本条件及工作质量评定277

第四节 临方炮制业务管理277

一、临方炮制工作的基本要求278

二、临方炮制工作制度278

三、临方炮制工艺规程279

四、炮制材料与炮制品的质量标准282

第十一章 药库管理287

第一节 药库工作概述287

一、药库工作的主要特点287

二、药库工作的主要任务288

三、医院药库的物流与信息管理289

第二节 药库的基本建设290

一、药库的用房建设290

二、药库的分类290

三、药库的基本用具与设施291

第三节 医院药品的合理储备与损耗管理291

一、影响药品储备数量的因素291

二、医院药品储备的合理时间292

三、医院药品储备的合理结构292

四、灾害与急救药品储备292

五、在库药品的损耗管理293

第四节 药品的采购、入库验收296

一、药品的采购296

二、入库验收的一般项目与注意事项297

三、中药材及中药饮片的入库验收重点检查的内容298

四、药品的入库验收299

第五节 药品的出库与账务管理302

一、药品的出库管理302

二、药品的账务管理304

第六节 中药在库保管与养护306

一、中药储藏保管中常见的变异现象306

二、库存中药的保管养护技术308

第七节 中西成药与特殊药品的储藏保管311

一、中西成药药品的分类与存放311

二、中成药的在库养护313

三、毒麻药的管理316

四、贵稀药的管理317

五、易燃易爆危险品的储藏317

第八节 药库工作质量考核318

一、保管完好率318

二、库存药品报损率318

三、出库差错率318

四、常用品种短缺率318

第十二章 中药质量检验与监督319

第一节 概述319

一、中药质量管理的特点319

二、中药质量的检验与监督319

第二节 药品检验室建设321

一、药品检验室的基本条件321

二、药品检验室的管理322

第三节 质量监督与检验工作的管理325

一、药检工作制度325

二、质量监督工作制度325

三、药品抽样方法326

四、检品收办326

五、检验过程管理……、327

六、结论与报告书的填写328

七、留样观察329

八、药品质量分析与报告329

第四节 常用药品检验技术330

一、中药材、中药饮片检验通则330

二、中药制剂的通则检验336

第五节 中药质量控制的研究方法339

一、中药质量控制分析方法的基本内容339

二、中药质量控制的方法339

三、中药质量控制方法的验证项目和验证内容340

第六节 中药质量管理评估342

一、中药饮片的质量管理评估342

二、中药制剂的质量管理评估342

三、质量检验工作的评估343

第十三章 医院药学信息管理344

第一节 医院药学信息管理344

一、药学信息相关知识344

二、医院药学信息获取345

三、医院药学信息的评价和利用354

第二节 医院药学信息服务356

一、医院药学信息服务的目的和特点356

二、医院药学信息服务的原则358

三、医院药学信息服务的内容与形式360

四、医院药学信息服务应具备的基本条件363

五、医院药学信息服务的实施步骤364

第三节 医院药学信息发展现状及展望365

一、医院药学信息发展现状365

二、医院药学信息发展展望366

第十四章 中药科研业务管理368

第一节 概述368

一、科研工作的意义368

二、科研的指导思想和任务369

第二节 科研类型及科研工作程序371

一、科研类型371

二、科研选题372

三、课题设计373

四、开题报告及同行评议373

五、观察和实验374

六、资料整理374

七、结果分析374

第三节 中药科研项目的申报与审批374

一、药学科研基金介绍374

二、申请方法及过程377

三、药学科研基金应用原则378

四、奖罚378

第四节 科研的组织管理378

一、健全科研机构378

二、健全科研组织机构及管理体系379

三、加强科研工作的基础建设379

四、科研课题管理382

第五节 科研成果及科研档案管理383

一、科研成果管理383

二、科技档案管理386

第六节 科研临床试验的道德责任387

第七节 新药研究389

一、中药新药的类型389

二、新药的研究390

三、新药的申报注册394

四、新药注册的知识产权规定397

五、中药新药的保护与专利申请398

六、中药新药临床研究基地的建设与管理401

第十五章 中药临床药学工作的管理404

第一节 中药临床药学404

一、中药临床药学的概念404

二、临床药学的发展与现状405

三、临床药学工作存在的问题406

四、中药临床药学的特点与研究内容407

五、医院开展中药临床药学工作的实践411

六、中药临床药学工作的发展方向与突破点412

第二节 中药的合理应用416

一、合理用药概述416

二、中西药的联用418

第三节 中药的药物动力学与药效动力学429

一、中药药物动力学的概念及发展概况429

二、中药药物动力学研究的目的与意义429

三、中药药物动力学的研究对象、内容及研究方法430

四、中药药物动力学基本概念的解释431

五、对中药药物动力学研究方法的评价434

第四节 中药治疗的药物监测与个体化给药方案435

一、概述435

二、中药TDM的必要性436

三、中药TDM的特点和难点437

四、发展方向437

第五节 中西药物的相互作用438

一、中西药物相互作用概论438

二、中西药物有益相互作用438

三、中西药物不良相互作用439

四、中西药物相互作用机制440

第六节 中药不良反应444

一、中药不良反应的概念444

二、药源性疾病与药害444

三、中药不良反应的分类444

四、中药不良反应的分型445

五、不良反应的分级445

六、不良反应的引发因素446

七、中药不良反应的主要临床表现446

八、中药不良反应的处理原则447

九、中药不良反应的监测448

十、药品不良反应的监测报告范围及报告程序449

十一、药品不良反应/事件报告表的填写449

第七节 中药药源性疾病452

一、中药药源性疾病的主要表现452

二、导致中药药源性疾病的原因及其影响因素452

三、避免药源性疾病的措施453

第十六章 药事管理工作的改革与新技术应用454

第一节 药事管理的改革454

一、组织结构的改革454

二、管理模式的改革&、455

第二节 药事管理方法的改革455

一、目标管理456

二、全面质量管理（TQM）457

三、新管理工具的使用—品管圈462

四、精益管理467

第三节 医院药学工作中的新技术应用470

一、医院信息系统的发展470

二、信息技术在医院药学工作中的应用471

附录474

附录1 中华人民共和国药品管理法474

附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例482

附录3 药品注册管理办法（2007年）490

附录4 医疗机构药事管理暂行规定504

附录5 处方管理办法507

附录6 麻醉药品管理办法512

附录7 精神药品管理办法515

附录8 医疗用毒性药品管理办法517

附录9 药品生产质量管理规范518

附录10 医疗机构制剂配制质量管理规范524

附录11 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）528

附录12 药品临床试验管理规范533

附录13 药品非临床研究质量管理规定（试行）539

附录14 中药品种保护条例543

附录15 药品行政保护条例实施细则545

附录16 药品监督行政处罚程序规定548

附录17 药品说明书和标签管理规定555

附录18 药品召回管理办法557

附录19 处方药与非处方药分类管理办法（试行）560

附录20 中医医疗机构“放心药房”建设规范561

附录21 医疗机构中药煎药室管理规范563

附录22 地区性民间习用药材管理办法（试行）565

附录23 野生药材资源保护管理条例566

附录24 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）567

附录25 国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）569

附录26 关于加强中药饮片生产监督管理的通知572

附录27 婴粟壳管理暂行规定572

附录28 麻黄素管理办法（试行）574

附录29 关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知577

参考文献579