住院医师规范化培训系列教材 医疗器械同品种临床评价的质控难点及应对 以骨植入物为例PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

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第一部分 质控 同品种临床评价过程中关键环节和概念1

一、总述3

二、临床评价中“临床效用等同”的内涵5

三、非临床的实验室研究数据是临床数据评价的基础6

四、临床数据所针对的目标与评价人员资质7

五、“有效可用的”科学证据7

六、临床数据的来源8

七、构建结构化的评价问题8

八、数据检索及文献初步筛选10

九、文献的深度筛选11

十、临床经验数据及不良事件数据15

十一、数据集的形成16

十二、临床数据的汇总计算17

十三、临床数据评价的结论及决策19

附件1 常见骨植入物主要台架力学性能项目及常用标准举例24

附件2常见骨植入物的适应证／禁忌证（病患选择）、并发症／不良事件、注意事项／警示（预防不良事件的措施）举例28

附件3常见骨植入物结构化评价问题的“对象”举例54

附件4通过专家规定程序调查法进行决策56

第二部分 难点 同品种临床评价分析过程中的主要争议59

一、总述61

二、同品种临床评价与实质性等同（US SE）及等效器械（EUED）的异同61

三、与同品种产品差异度小时同品种数据分析的程度和意义63

四、安全性指标与有效性指标的区分和联系64

五、同品种与申报品产品类别不同66

六、预选同品种产品材质不相同67

七、同品种工艺信息及生产信息不全面68

八、获得的同品种产品样本有限71

九、内科因素混杂的影响74

十、综述或描述性数据较多75

十一、患者信息数据不全或覆盖面局限76

十二、适用范围向“相对边缘”人群的外延78

十三、解剖形态个体化匹配产品的同品种选择80

十四、常见的可接受的上市前临床评价情形90

十五、哪些情况最可能被判定为“不合格”的上市前临床评价92

十六、基于同品种临床评价结果而开展的临床研究94

十七、经同品种临床评价后临床试验审批的合理结论种类96

第三部分 应对 同品种临床评价中项目管理及工作准备101

一、总述103

二、完成同品种临床评价的项目组成员构成及工作103

三、研发人员与技术评审人员沟通临床评价事项前的心理准备和认知109

四、同品种临床评价技术评审资料中常见的薄弱点116

五、管理者应正确考量技术评价对产业的督导作用及对法规的影响122

六、总结、回顾并建立经技术评审的同品种产品的参数数据库127

七、研发整合、技术共享是化解同品种临床评价矛盾的可能出路130

主要参考文献135

后记137