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第一章 实验室认可概论1

第一节 合格评定与实验室认可1

一、合格评定与实验室认可的关系1

二、实验室认可的意义1

第二节 实验室认可的国际发展概况3

一、世界相关主要国家实验室认可机构3

二、国际与区域实验室认可合作组织3

第三节 我国的实验室认可活动6

一、我国的实验室认可活动的产生和发展6

二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）7

三、我国认可工作的类别和依据7

四、CNAS实验室认可的领域划分9

五、国防科技工业实验室认可与军用实验室认可10

第二章 实验室认可基础知识13

第一节 常用术语和定义13

一、认证和认可13

二、合格评定14

三、质量管理15

四、法制计量17

第二节 法定计量单位18

一、国际单位制19

二、我国法定计量单位21

第三章 实验室管理体系与质量管理八项原则23

第一节 管理体系基本概念23

一、管理体系若干定义23

二、质量方针、质量目标24

第二节 质量管理八项原则与CNAS-CL01：2006的关系26

一、以顾客为关注焦点26

二、领导作用27

三、全员参与28

四、过程方法28

五、管理的系统方法29

六、持续改进29

七、基于事实的决策方法30

八、与供方互利关系30

第三节 实验室管理体系建立与运行30

一、管理体系建立31

二、管理体系运行35

第四章 实验室量值溯源36

第一节 计量溯源性36

一、计量及其溯源性36

二、计量与测量37

三、计量标准与参考测量标准37

四、全球测量的一致性与国家测量标准的互认38

第二节 量值传递与量值溯源40

一、量值传递40

二、量值溯源40

第三节 检定和校准42

一、检定和校准的联系与区别42

二、需要校准的设备类别44

三、设备校准计划的制定44

四、《认可准则》中“投入使用前”与“使用前”的异同44

五、自校准与内部校准45

六、检测实验室对溯源的特定要求45

七、校准时间间隔的确定46

第四节 期间核查47

一、期间核查及其目的47

二、测量设备与计量标准的期间核查47

三、期间核查设备的选择47

四、期间核查的实施48

五、标准物质的期间核查48

第五章 实验室内部审核和管理评审49

第一节 审核及审核类型49

一、质量审核概述49

二、审核分类49

三、审核依据50

第二节 实验室管理体系内部审核50

一、内审方案策划50

二、内审实施51

三、内审员的条件54

四、内审不符合项的分类54

第三节 管理评审55

一、管理评审概述55

二、管理评审与内审的区别56

三、管理评审过程56

四、管理体系的适宜性和有效性59

第六章 《认可准则》要点理解与评审重点60

第一节 《认可准则》应用的关注要点60

一、《认可准则》适用范围60

二、《认可准则》应用原则60

三、《认可准则》要素的裁剪60

四、实验室的安全、环保和卫生要求60

五、《认可准则》在特殊领域的应用说明61

六、《认可准则》与ISO 9001的关系61

第二节 《认可准则》管理要求要点理解与评审重点61

一、组织62

二、管理体系69

三、文件控制71

四、要求、标书和合同评审74

五、检测／校准工作分包76

六、服务和供应品的采购77

七、服务客户79

八、投诉80

九、不符合检测和（或）校准工作控制81

十、改进83

十一、纠正措施84

十二、预防措施86

十三、记录控制87

十四、内部审核90

十五、管理评审91

第三节 《认可准则》技术要求要点理解与评审重点92

一、总则93

二、人员93

三、设施和环境96

四、检测和校准方法及方法的确认97

五、设备101

六、测量溯源性104

七、抽样107

八、检测和校准物品（样品）的处置108

九、检测和校准结果的质量保证110

十、结果报告111

第七章 实验室认可的评审过程115

第一节 文件资料的评审115

一、《实验室认可申请书》的审查115

二、实验室管理体系文件的评审116

第二节 预评审118

一、预评审的目的118

二、预评审时应注意的问题118

第三节 现场评审策划118

一、明确评审组职责与分工119

二、现场评审计划（日程表）的拟订120

三、评审内容策划122

四、准备现场试验方案122

第四节 现场评审123

一、评审组预备会123

二、首次会议124

三、现场观察与评审计划确认125

四、现场管理体系与技术能力评审126

五、向实验室管理层通报评审情况141

六、末次会议142

第五节 跟踪评审和现场评审资料报送142

第六节 现场评审时常见问题的处理144

一、现场试验／测量审核／盲样试验结果处理144

二、对标准方法验证和非标方法确认的要求144

三、对认可周期内很少从事已获认可的检测／校准项目的处理144

四、涉及能力验证的要求144

五、对实验室评估测量不确定度的要求145

六、对量值溯源有效性的要求146

七、对有移动设施的实验室的要求146

八、对于租用设备的要求146

九、关于内部校准实验室146

十、关于实验室符合相关法律法规的要求147

十一、对于多场所的现场评审问题147

十二、初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间148

第七节 监督评审148

第八节 复评审150

第九节 扩大认可范围的评审150

第八章 实验室认可现场评审中发现的典型问题与改进对策152

第一节 管理要求部分152

一、组织152

二、管理体系159

三、文件控制160

四、要求、标书和合同的评审162

五、检测和校准的分包162

六、服务和供应品的采购162

七、服务客户163

八、投诉163

九、不符合检测／校准工作的控制163

十、改进164

十一、纠正措施164

十二、预防措施165

十三、记录的控制165

十四、内部审核166

十五、管理评审168

第二节 技术要求部分169

一、检测或校准能力表169

二、人员171

三、设施和环境条件172

四、检测和校准方法及方法的确认173

五、设备182

六、测量溯源性184

七、抽样189

八、检测和校准物品（样品）的处置190

九、检测和校准结果的质量保证190

十、结果报告193

第九章 实验室期间核查的理解实施与现场评审195

第一节 期间核查概述195

一、期间核查的概念及目的195

二、相关准则、标准对期间核查的要求196

三、期间核查与检定或校准的区别196

四、计量标准的稳定性考核与期间核查的区别197

第二节 期间核查的对象与核查标准的选择199

一、期间核查的对象选择199

二、期间核查标准的选择199

第三节 期间核查方法及其判定原则201

一、自校准法202

二、多台（套）比对法202

三、核查标准法202

四、临界值评定法202

五、允差法202

六、常规控制图法203

七、计量标准可靠性核查法203

八、休哈特（Shewhart）控制图203

第四节 期间核查的参数量程选择及频次控制204

一、期间核查仪器设备参数和量程的选择204

二、期间核查的频次控制205

第五节 期间核查的组织实施与结果处理205

一、期间核查组织实施的总体要求205

二、期间核查作业指导书206

三、期间核查的记录206

四、期间核查结果的处理207

第六节 实验室认可现场评审中的尺度把握207

一、期间核查与“5.9 检测和校准结果质量的保证”要素的关系207

二、对期间核查相关文件、记录的评审208

三、期间核查结果的应用208

第十章 实验室质量监控的理解与组织实施210

第一节 实验室技术能力的质量控制210

一、人员210

二、设备211

三、设施和环境条件212

四、方法的选择和确认212

五、测量溯源性要求214

六、抽样214

七、被测件的处置215

第二节 实验室质量监控计划的制定215

第三节 定期使用有证标准物质开展内部质量控制216

一、CRM的选择216

二、质控数据的判断216

第四节 参加实验室间的比对或能力验证计划217

一、能力验证的概念217

二、校准实验室间量值比对218

三、检测实验室能力验证220

四、实验室认可对能力验证的要求224

第五节 使用相同或不同方法进行重复检测或校准226

一、使用相同方法226

二、使用不同方法226

第六节 对存留物品进行再检测或再校准227

第七节 分析一个物品不同特性量的结果的相关性227

第八节 七种质量控制工具229

一、因果图229

二、检查表229

三、排列图229

四、分层图230

五、散布图230

六、直方图230

七、休哈特控制图230

附录232

附录A CNAS实验室认可申请书填写指南232

一、CNAS-AL01《实验室认可申请书》填写要求232

二、CNAS-AL01实验室认可申请书表格汇总235

三、合格评定机构英文名称与地址的申报指南252

附录B CNAS实验室认可评审报告填写指南255

一、CNAS-PD14/11-B/4《实验室评审报告》概述255

二、CNAS-PD14/11-B/4《实验室评审报告》主要内容及填写要求255

三、CNAS-PD14/11-B/4《实验室评审报告》附表及附件填写要求257

附录C CNAS实验室认可评审后整改工作要求及实验室整改报告276

一、评审后整改工作要求276

二、实验室整改报告实例279

参考文献286