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第一章 药物流行病学概述1

第一节 药物流行病学的定义1

一、药物流行病学定义1

二、药物流行病学与药物警戒2

第二节 药物流行病学产生的背景2

一、药物作用的两重性2

二、药源性危害3

三、药物效应的影响因素5

第三节 药物流行病学的发展简史9

一、国际药物流行病学的创立和发展9

二、药物流行病学在我国的创立和发展12

第四节 药物流行病学的任务与作用17

一、药物流行病学的任务17

二、药物流行病学的作用18

第五节 药物流行病学与其他学科的关系18

一、药物流行病学与临床药理学18

二、药物流行病学与流行病学19

三、药物流行病学与药事管理学20

四、药物流行病学与社会科学20

第二章 药物上市前和上市后研究23

第一节 新药上市前研究的意义23

一、概述23

二、新药的概念与分类24

三、新药临床前研究的任务和意义26

四、新药临床研究的意义27

第二节 新药临床前研究28

一、新药临床前研究的主要内容28

二、新药临床前研究的实验设计31

第三节 新药上市前临床研究34

一、新药上市前临床研究的分类与设计34

二、新药临床研究的质量监督38

第四节 新药上市前研究的局限性42

一、临床前评价的局限性42

二、上市前药物临床试验的局限性45

第五节 药品上市后研究47

一、概述47

二、药品上市后研究的必要性49

三、药品上市后研究内容49

第三章 药物流行病学研究方法54

第一节 概述54

第二节 描述性研究方法55

一病例报告和病例系列55

二、生态学研究57

三、现况调查58

第三节 病例对照研究61

一、定义和特点61

二、设计和实施62

三、资料的整理和分析66

四、主要偏倚及其控制68

五、病例对照研究结果的解释69

第四节 队列研究71

一、定义和特点71

二、设计和实施72

三、资料分析76

第五节 衍生设计78

一、病例交叉设计78

二、病例-时间-对照设计79

三、巢式病例对照研究79

第六节 药物流行病学研究常见偏倚和效应校正80

一、随机误差与系统误差80

二、常见偏倚80

三、如何在研究设计及数据分析阶段避免或校正偏倚88

四、效应修饰91

五、数据缺失93

第七节 药物流行病学研究设计与分析的原则94

第四章 药物流行病学研究数据资料的收集与利用97

第一节 药物流行病学数据种类97

一、原始数据收集97

二、观察性健康数据库99

第二节 利用临床试验数据和观察性健康数据的优缺点106

第三节 数据库框架、主要档案文件及其可链接能力107

第四节 药物流行病学研究分析中的几个关键要素109

第五节 数据的有效性、可靠度和健康信息的隐私保护110

一、数据的有效性和可靠度110

二、健康信息的隐私保护111

第五章 药物流行病学研究资料的整理与分析115

第一节 数据的管理115

一、数据管理计划115

二、数据的核查116

第二节 缺失数据的处理116

一、缺失数据的机制116

二、缺失数据的常用填补方法117

三、缺失数据处理需要注意的问题119

第三节 数据的统计分析119

一、统计分析计划119

二、统计描述120

三、单因素统计分析方法的选择120

四、多因素统计分析方法的选择121

五、统计分析报告123

第四节 非随机对照试验中的倾向评分123

一、倾向评分的概念123

二、常用的倾向评分方法124

三、倾向评分应用中的问题124

第五节 系统综述与Meta分析125

一、系统综述与Meta分析概述125

二、系统综述的步骤与方法126

三、Meta分析技术129

四、系统综述与Meta分析的新进展133

第六节 报告规范134

一、随机平行对照试验报告规范135

二、非随机对照试验报告规范137

三、实效性临床试验报告规范139

四、危害/不良事件报告规范141

五、经典观察性研究报告规范143

六、遗传关联性研究145

七、卫生经济学研究149

八、案例报告151

九、系统综述和Meta分析报告规范153

第六章 药物流行病学研究中因果关系的评估159

第一节 概述159

一、因果关系的基本概念160

二、因果关系的若干模型161

第二节 个例医学事件的因果关系评估162

一、个例医学事件因果关系评估的临床复杂性163

二、个例医学事件因果关系评估方法的建立和发展164

三、个例医学事件因果评估方法的类型164

四、个例医学事件因果评估时的权衡167

五、个例医学事件因果评估存在的问题169

第三节 群体水平医学事件的因果关系论证170

一、描述性流行病学研究，建立原因假设171

二、分析性流行病学研究，检验原因假设175

三、实验性流行病学研究，反向验证因果关联176

四、群体水平医学事件因果关系的评估177

第七章 药物流行病学研究相关伦理和法律问题183

第一节 医学伦理学与药事法学基础理论183

一、医学伦理学基础183

二、药事法学基础理论189

第二节 药物流行病学研究中的伦理规范191

一、药物流行病学研究中的伦理问题191

二、涉及药物流行病学研究相关的国际伦理规范195

三、我国涉及药物流行病学研究的伦理规范197

第三节 药物流行病学研究的法律规范198

一、我国现行相关立法198

二、研究对象权益保障199

三、研究者的职责200

四、伦理委员会的职责202

五、监管机构的职责203

六、其他相关主体的职责203

第四节 药物流行病学研究中关键伦理与法律问题探讨204

一、受尊重与不伤害义务204

二、知情同意权与告知义务204

三、隐私权与保密义务205

四、弱势群体保护206

五、风险防范与利益分享206

第八章 注册登记研究208

第一节 概述208

一、定义208

二、产生背景209

三、发展现状212

四、实例214

第二节 注册登记研究的种类与用途214

一、注册登记研究的种类214

二、注册登记研究的目的和用途215

第三节 注册登记研究的策划与设计217

一、注册登记研究的策划步骤217

二、注册登记研究的设计要点222

第四节 注册登记研究的数据来源与维护228

一、注册登记研究的数据来源228

二、挑选数据来源要考虑的问题230

三、登记研究的数据维护233

四、评估结局237

第五节 登记研究实例介绍238

一、疾病注册实例238

二、药品注册实例238

第九章 分子药物流行病学243

第一节 概述243

一、基本概念243

二、药物遗传学、药物基因组学与分子药物流行病学245

三、国内外研究现状245

第二节 分子药物流行病学研究设计与实施247

一、研究设计247

二、样本量的估算249

三、生物标本的选择与处理250

四、基因的选择与检测251

五、统计分析253

六、质量控制257

第三节 分子药物流行病学的临床应用258

一、在治疗有效性研究中的应用258

二、在药品安全性研究中的应用259

第四节 分子药物流行病学展望261

第十章 药物利用研究264

第一节 概述264

一、药物利用研究的定义264

二、药物利用研究的作用和意义264

三、药物利用研究的方法分类265

第二节 药物利用研究的方法和应用266

一、药物利用调查和评价分析266

二、药物利用研究的特殊量化分析267

三、医药市场信息分析269

四、药物信息分析271

第三节 药物利用的影响因素273

一、药物因素273

二、非药物因素274

第四节 药物滥用及控制275

一、概述275

二、常见滥用药物277

第十一章 药物有利作用研究280

第一节 概述280

一、药物作用281

二、药物有利作用研究内容283

三、药物有利作用研究的一般方法284

四、药物有利作用研究与药物临床试验的区别286

第二节 药物有利作用研究的方法学问题及其解决办法287

一、药物有利作用研究需要解决的临床问题287

二、常见方法学问题及其解决办法287

三、非实验性方法的运用289

第三节 药物有利作用研究评价的标准292

一、药物有利作用的评价292

二、基本标准293

三、药物有利作用研究的质量管理规范294

第四节 药物有利作用研究实例介绍296

一、药品剂型、剂量对疗效的影响296

二、药品长期疗效研究297

三、药物疗效比较研究298

四、瑞舒伐他汀高剂量对药物疗效的前瞻性研究300

第十二章 药物经济学研究303

第一节 药物经济学概述303

第二节 药品市场304

一、药品属性304

二、药品需求305

三、药品供给305

四、药品市场307

第三节 药物经济学评价309

一、药物经济学评价的基本类型与药物经济学评价指南309

二、药物经济学评价方法311

第十三章 药物相关问题与合理用药324

第一节 药物相关问题的基本概念和现状324

一、药物相关问题的基本概念324

二、药物相关问题的现状324

三、药物相关问题的危害327

第二节 药物相关问题的分类328

一、药物相关问题的分类328

二、常见药物相关问题分类方法329

第三节 药物相关问题与合理用药332

一、DRPs干预332

二、合理用药的概念与标准334

三、DRPs的药学干预实践335

第十四章 药品不良反应报告和监测341

第一节 概述341

一、基本概念341

二、药品不良反应的分类343

三、药品不良反应监测目的及作用344

第二节 国际药品不良反应报告与监测制度345

一、各国药品不良反应报告与监测345

二、国际上与药品不良反应监测相关的重要组织350

第三节 我国药品不良反应报告与监测制度351

一、我国药品不良反应监测工作的历史与发展351

二、我国药品不良反应报告和监测的法律法规体系354

三、我国的药品不良反应监测组织体系356

四、我国药品不良反应报告和监测制度的要求358

第四节 药品不良反应监测数据的评价和处理360

一、药品不良反应监测数据的特点360

二、药品不良反应个例的因果关系评价363

三、药品不良反应的宏观评价364

四、药品不良反应的数据挖掘366

五、药品不良反应监测中信息技术的应用368

第五节 疫苗的药物流行病学研究373

一、疫苗上市后监测概况373

二、疫苗不良事件分类374

三、疫苗不良事件因果关联性评价376

四、药物流行病学方法在疫苗上市后监测中的应用378

第六节 药品风险管理379

一药品风险管理概述379

二、药品风险管理的实施381

三、国际药品风险管理进展381

四、药品上市后风险管理的干预措施385

五、我国的药品风险管理及其干预措施387

第十五章 药源性疾病391

第一节 概述391

一、药源性疾病的定义391

二、药源性疾病的流行病学392

三、药源性疾病的诊断与处理原则396

四、药源性疾病的临床药学监护397

第二节 药源性皮肤黏膜疾病398

一、常见药物过敏性皮肤病398

二、史蒂文斯-约翰逊综合征及中毒性表皮坏死松解症400

三、药物超敏反应综合征402

第三节 药源性消化系统疾病403

一、药源性肝病403

二、药源性胃肠道出血408

三、药源性食管炎411

第四节 药源性神经肌肉疾病414

一、药源性中毒性脑病415

二、药源性过敏反应性脑病417

三、药源性颅内压增高综合征419

四、药源性锥体外系综合征421

五、药源性脊髓炎423

六、药源性多发性神经病425

七、药源性横纹肌溶解427

八、药源性肌无力综合征429

第五节 药源性呼吸系统疾病431

一、药源性哮喘431

二、药源性过敏性肺炎435

三、药源性肺水肿437

四、药源性肺血管炎及栓塞性疾病439

五、药源性肺纤维化441

第六节 药源性心血管系统疾病443

一、药源性心律失常443

二、药源性猝死445

三、药源性休克447

四、药源性高血压449

五、药源性心力衰竭451

第七节 药源性血液系统疾病453

一、药源性再生障碍性贫血454

二、药源性溶血性贫血456

三、药源性白血病459

四、药源性粒细胞减少症461

五、药源性血小板减少症462

六、药源性播散性血管内凝血464

第八节 药源性泌尿系统疾病467

一、药源性急性肾功能衰竭467

二、药源性急性小管坏死性肾病469

三、药源性急性间质性肾炎474

四、药源性梗阻性肾病475

五、慢性药源性间质性肾炎476

六、药源性肾小球肾炎与肾病综合征478

第九节 药源性生殖性腺疾病479

一、药物致畸变、致癌479

二、药物引起性功能障碍与不育症481

第十节 药源性内分泌系统疾病482

一、药源性糖代谢紊乱483

二、药源性低钠血症485

三、药源性甲状腺疾病487

四、药源性肾上腺皮质功能紊乱488

第十一节 药源性骨、关节结缔组织疾病490

一、药源性骨坏死490

二、药源性关节炎492

三、药源性骨质疏松493

第十六章 药害事件的病因探索与药物警戒研究实例499

第一节 概述499

一、药害事件与药物警戒的概念499

二、药害事件的分类500

三、药害事件的病因探索方法500

第二节 药害事件的病因探索研究实例501

一、沙利度胺与海豹样短肢畸形501

二、非甾体抗炎药与上消化道出血事件510

三、原因不明脱髓鞘脑炎与咪唑类驱虫药的关系论证515

四、吡格列酮与诱发膀胱癌的风险研究525

五、甘露消毒丸与慢性小管间质性肾病的联系529

第三节 药物警戒研究实例537

一、苯溴马隆与肝损害事件的风险评估537

二、依那普利的处方事件监测539

三、磺胺酏剂/二甘醇与肾衰竭事件541

四、左旋咪唑上市后安全性再评价与风险管理543

五、葛根素注射剂改进生产质量前后用药风险监测调查550

六、医用电子直线加速器的使用风险556

七、医用接骨板的使用风险558

第十七章 药物流行病学在制药企业的应用566

第一节 概述566

第二节 生物制药风险管理的演变史567

第三节 药物流行病学研究设计568

第四节 药物流行病学研究的数据来源569

第五节 上市前药物流行病学的贡献570

第六节 上市后药物流行病学的贡献571

第七节 特殊人群中的药物安全性评估575

一、孕妇和妊娠结局575

二、儿童576

第八节 药物流行病学在评价风险减低策略中的作用578

第十八章 药物流行病学与药物政策584

第一节 概述584

一、药物政策的概念585

二、药物政策的特征586

三、药物政策的要素588

四、药物政策过程591

五、药物流行病学与药物政策592

第二节 药物政策分析595

一、政策分析框架596

二、政策分析原则599

三、政策分析步骤600

四、政策分析方法601

五、政策评价602

第三节 药物政策制定605

一、提出政策问题605

二、政策问题根源分析609

三、政策方案研制611

四、政策方案合法化613

第四节 药物政策执行与评价616

一、政策执行的相关理论616

二、政策执行的影响因素618

三、政策执行步骤与常用方法619

四、政策评价619

五、确定政策去向623

第十九章 药物流行病学的未来624

第一节 欧美地区近年来药物流行病学的进展情况624

一、美国和欧盟药品风险管理指南624

二、美国食品药物管理修正案与药品风险评估和减低策略625

三、美国FDA药物肝毒性监测和管理文件625

四、妊娠用药登记研究：美国FDA指南与案例分析626

五、美国FDA药品安全哨点监测系统627

六、美国与欧盟医疗结果观察合作计划627

第二节 药物流行病学的挑战与机遇628

一、药物基因组学和遗传药理学628

二、大数据时代对药物流行病学发展的影响629

三、药品风险效益评价系统的发展629

第三节 药物安全性监测和药物风险管理的新时代632

一、药品安全监管贯穿整个新药开发的生命周期632

二、医疗器械安全监管系统632

三、药物不良反应数据挖掘方法的挑战633

第四节 药物流行病学在我国的挑战与机遇634

一、我国新的医疗保险改革带来的机遇634

二、药物流行病学培训和教育的新战略635

三、加强政府、企业和学术界三方合作，以促进我国药物流行病学的发展636

四、药物流行病学为祖国传统中医药现代化的发展服务638

五、药物流行病学研究应用于提高药品安全监管、合理用药及公共卫生政策水平638

附录641

附录1 病例对照研究的样本量641

附录2 队列研究的样本量647

附录3 临床试验的样本含量650

名词索引651