图书介绍
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- 党诚学编著 著
- 出版社： 西安：西安交通大学出版社
- ISBN：7560519458
- 出版时间：2005
- 标注页数：430页
- 文件大小：5MB
- 文件页数：441页
- 主题词：临床医学－试验－设计－研究生－教材
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图书目录
目录1
前言1
第1章 临床试验概论1
1.1 临床试验目的和基本条件2
1.2 临床试验基本原理和原则6
1.3 临床试验管理规范在具体应用中的注意事项10
1.4 药物临床试验分期12
1.5 我国临床试验水平及存在的问题25
小结28
参考文献28
第2章 常用观察性研究方法29
2.1 病例报告31
2.2 横断面研究33
2.3 病例对照研究37
2.4 队列研究41
2.5 观察性研究中的偏倚45
小结50
参考文献51
第3章 常用临床试验研究方法52
3.1 随机对照试验52
3.2 非随机对照临床试验75
小结81
参考文献82
第4章 临床试验与临床实践83
4.1 外科或介入治疗评估试验设计83
4.2 临床诊断性研究98
4.3 临床疗效研究100
4.4 药物应用评价102
4.5 临床研究设计科学性和真实性的评价104
4.6 成本效果分析106
小结115
参考文献115
5.1 临床试验中的常见问题和处理117
第5章 临床试验中的管理和伦理学117
5.2 药品生产和销售管理及管理程序121
5.3 临床研究中的伦理学问题132
5.4 药物临床试验的监察144
小结150
参考文献150
第6章 参加临床试验请求的审查152
6.1 学术方面所关注的问题152
6.2 伦理委员会对临床试验方案的审查156
6.3 财政方面的有关问题160
参考文献163
小结163
第7章 多中心临床试验165
7.1 多中心临床试验的特点及组织管理165
7.2 多中心临床试验要求172
7.3 多中心临床试验的随访180
7.4 大规模多中心临床试验183
小结186
参考文献186
第8章 临床试验报告和数据管理187
8.1 数据记录保存与处理187
8.2 病例报告表192
8.3 试验中心的数据管理200
小结206
参考文献206
第9章 统计学原理在临床试验中的应用207
9.1 统计学在临床试验中的作用207
9.2 数据统计方法与临床试验方案213
9.3 临床试验数据分析要点227
9.4 ICH关于药物临床试验数据统计的要求234
9.5 常用统计学术语235
小结240
参考文献240
10.1 系统评价242
第10章 临床试验的系统评价242
10.2 医学信息有效性评价的指导原则252
小结258
参考文献258
第11章 研究资料的综合分析方法260
11.1 概述260
11.2 Meta分析268
11.3 Pooled分析283
11.4 综合分析中的偏倚与控制294
参考文献300
小结300
附录1 主动脉瓣膜置换术临床试验范例302
附录2 临床试验报告指南（2000年修订版）366
附录3 随机研究流程图368
附录4 执行药物临床试验图解（Ⅱ期）369
附录5 临床试验保存文件370
附录6 知情同意书样板372
附录7 临床研究病例报告表样板375
附录8 药物临床试验质量管理规范（GCP）403
附录9 世界医学大会赫尔辛基宣言418
附录10 人体生物医学研究国际道德指南423