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第1章 生物技术药物学概述1

第一节 药物与药物学1

一、药物与药物学的概念1

二、药物的作用—药效学3

三、药物作用的量效关系7

四、影响药物作用的因素9

第二节 生物技术药物学10

一、生物技术药物发展史与生物技术药物学10

二、生物技术药物的发展与展望15

复习思考题23

第2章 生物技术药物的研究与开发25

第一节 药物的研究与开发25

一、药物的发现与研究开发25

二、合理药物设计28

三、组合化学与药物设计30

第二节 药品专利的申请与保护32

一、专利保护的主体与客体32

二、授予专利权的条件33

三、专利的申请34

四、专利申请与生物新药研制37

第三节 生物技术药物的临床前研究38

一、创始产物的特性研究38

二、新生物技术药物的临床前研究39

第四节 药物的临床试验研究43

一、Ⅰ期临床试验研究44

二、Ⅱ期临床试验研究45

三、Ⅲ期临床试验研究46

四、临床试验规范47

复习思考题49

第3章 生物技术药物的制造过程50

第一节 生物技术药物生产简介50

一、生物技术药物一般生产过程50

二、生物技术药品生产指导原则51

第二节 生物技术药物的来源与质量控制59

一、生物技术药物的来源59

二、生物技术药物制造过程的质量控制63

第三节 生物技术药物的稳定性66

一、生物技术药物的化学稳定性67

二、生物技术药物的物理稳定性71

复习思考题73

第4章 细胞因子干扰素类药物75

第一节 细胞因子概述75

一、细胞因子的种类与生物活性75

二、细胞因子受体78

三、药用细胞因子80

第二节 干扰素的生物化学性质与作用原理80

一、干扰素的生物化学性质81

二、干扰素的作用原理82

第三节 干扰素的生产与应用88

一、干扰素生产的生物技术88

二、干扰素-α的产品与临床应用89

三、干扰素-β的产品与临床应用90

四、干扰素-γ的产品与临床应用91

五、干扰素的毒性92

六、一种最新发现的干扰素92

复习思考题93

第5章 细胞因子白介素与肿瘤坏死因子94

第一节 白介素概述94

一、白介素的种类与生物学功能94

二、白介素类药物96

第二节 白介素-297

一、白介素-2的结构与性质98

二、白介素-2的临床应用101

三、白介素-2的安全性评价102

第三节 白介素-11102

一、白介素-11的结构与性质102

二、白介素-11的生物学活性与临床应用103

第四节 肿瘤坏死因子104

一、肿瘤坏死因子的结构与性质104

二、肿瘤坏死因子的生物学活性与功能107

三、肿瘤坏死因子的临床应用111

复习思考题113

第6章 血细胞生长因子类药物115

第一节 概述115

第二节 促血小板生成素117

第三节 细胞集落刺激因子类药物118

一、集落刺激因子概述118

二、粒细胞集落刺激因子119

三、巨噬细胞集落刺激因子120

四、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子121

五、多潜能细胞集落刺激因子123

第四节 促红细胞生成素125

复习思考题126

第7章 生长因子类药物128

第一节 胰岛素样生长因子128

第二节 表皮生长因子129

第三节 血小板衍生生长因子130

第四节 转化生长因子132

一、转化生长因子-α132

二、转化生长因子-β家族133

第五节 神经营养因子134

一、神经营养因子分类134

二、神经生长因子135

三、脑源性神经营养因子136

四、胶源性神经营养因子137

五、碱性成纤维细胞生长因子138

复习思考题139

第8章 重组多肽、蛋白质类激素药物141

第一节 重组胰岛素141

一、糖尿病141

二、胰岛素和胰岛素受体143

三、DNA重组技术生产人胰岛素145

四、胰岛素产品149

五、胰岛素给药的其他途径154

第二节 胰高血糖素155

第三节 重组人生长激素156

一、生长激素受体与生长激素结合蛋白157

二、生长激素的生物效应158

三、重组人生长激素159

四、生长激素的治疗作用159

第四节 促性腺激素类药物162

一、卵泡刺激素、黄体生成激素和人绒毛膜促性腺激素162

二、重组促性腺激素164

三、促性腺激毒释放激素和促性腺激素产生的调控165

四、卵泡刺激素、黄体生成激素和人绒毛促性腺激素的治疗作用165

五、促性腺激素的医学和兽医学应用167

复习思考题168

第9章 主要作用于血液和凝血系统的药物169

第一节 血液制品简介169

一、全血、血小板和血红细胞170

二、血液代用品170

三、凝血剂173

四、抗凝剂176

第二节 人凝血因子Ⅷ180

一、重组凝血因子Ⅷ180

二、凝血因子Ⅷ的临床应用182

第三节 水蛭素183

一、水蛭素的结构和功能183

二、重组水蛭素185

三、水蛭素的临床应用190

第四节 组织纤溶酶原激活剂191

一、组织纤溶酶原激活剂191

二、重组组织纤溶酶原激活剂192

三、组织纤溶酶原激活剂的临床应用193

复习思考题194

第10章 治疗用酶195

第一节 概述195

一、治疗酶的一般特征195

二、治疗酶的来源195

三、治疗酶的种类196

第二节 尿激酶198

第三节 葡激酶202

第四节 天冬酰胺酶205

第五节 玻璃酸酶209

第六节 超氧化物歧化酶211

第七节 抑肽酶215

第八节 胃蛋白酶219

复习思考题221

第11章 抗体、疫苗与佐剂222

第一节 单克隆抗体222

一、单克隆抗体的制备222

二、鼠源性单克隆抗体与人源化单克隆抗体224

三、单克隆抗体片段227

四、单克隆抗体的治疗作用228

五、单克隆抗体在诊断中的作用231

第二节 肿瘤免疫与肿瘤疫苗234

一、概述234

二、肿瘤免疫与杀伤方法235

三、肿瘤免疫治疗238

四、肿瘤抗体的作用机制239

五、肿瘤抗原研究240

六、肿瘤疫苗242

第三节 疫苗技术243

一、重组疫苗技术244

二、艾滋病疫苗247

三、DNA疫苗251

四、佐剂技术253

复习思考题258

第12章 基因治疗与反义药物259

第一节 基因治疗259

一、基因治疗的基本方法260

二、基因治疗中的其他方法及其治疗原则261

三、基因治疗中的病毒载体262

四、基因治疗中的非病毒载体269

第二节 基因治疗与基因性疾病271

一、基因治疗与肿瘤271

二、基因治疗与艾滋病281

三、基因治疗与遗传性疾病285

四、目前基因治疗研究概况286

第三节 反义药物288

一、反义技术288

二、反义RNA289

三、反义寡核苷酸292

四、多肽核酸293

五、反基因策略295

六、核酶295

复习思考题299

附录 缩写语表300