图书介绍
药品经营企业GSP实务PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 梁毅编著 著
- 出版社： 北京：军事医学科学出版社
- ISBN：7801215362
- 出版时间：2003
- 标注页数：247页
- 文件大小：17MB
- 文件页数：258页
- 主题词：药品－商业经营－质量管理－中国
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图书目录
第一章 导论1
第一节 药品与药品质量1
一、药品的特殊性1
二、质量与药品质量2
三、药品质量管理与药品质量监督管理3
第二节 GSP概述4
一、GSP的形成过程4
二、GSP的主要内容5
三、GSP的指导思想6
四、实施GSP的意义7
第三节 GSP的实施9
一、CSP的法律地位和法律关系9
二、建立和健全必备的硬件设施10
三、高素质的人员和科学规范的软件系统11
四、进行全面的质量管理11
五、严把“五关”11
第四节 GSP与企业文化12
第五节 国外GSP实施简介14
一、历史背景14
二、JGSP项目简介15
第二章 管理职责17
第一节 GSP药品经营企业管理职责的要求17
第二节 质量管理体系19
一、质量管理体系的概念19
二、质量体系的建立与运行22
三、质量体系的信息处理26
四、质量体系的考核管理28
五、质量体系的评价与认证29
二、质量管理机构及其职能31
一、质量领导组织及其职能31
第三节 质量管理组织31
三、质量管理小组及活动32
第四节 质量管理文件34
一、文件的概念34
二、文件的内容34
三、基本的文件36
四、文件的制订40
第五节 质量管理职责41
二、质量管理机构的主要职责42
三、质量管理组的主要职责42
一、质量领导组织的主要职责42
四、质量验收组的主要职责43
五、药品养护组的主要职责44
六、药品检验室（化验室）的主要职责44
七、管理制度建立和应用举例44
第三章 人员与培训60
第一节 我国GSP对人员的要求60
第二节 人员素质和职责61
一、批发企业（零售连锁）有关人员素质和职责61
二、零售企业有关人员素质和职责68
第三节 人员的培训和教育70
一、培训和教育的原则70
二、培训和教育的体系70
三、培训和教育的内容71
四、教育培训方法73
五、培训效果评估74
第四章 设施与设备75
第一节 GSP对设施设备的要求75
第二节 设施设备的配置原则77
第三节 环境与场所78
一、环境79
二、场所80
第四节 仓库82
一、仓库的分类82
二、仓库的环境83
三、仓库的设施和设备84
四、仓库的管理84
第五节 其他设施和设备93
一、验收设施设备94
二、检验场所的设施和设备94
第一节 GSP对进货的要求96
第五章 进货96
第二节 药品进货计划98
一、进货计划编制的依据98
二、进货计划编制的方法99
第三节 供货商100
一、药品的进货方式100
二、影响药品进货的因素101
三、供应商的审计101
四、供应商的选择102
第四节 合同的签订102
二、合同的基本原则和要求103
一、合同的作用103
三、合同的基本内容104
四、合同中的质量条款105
第五节 新品种的经营105
一、新药经营106
二、首营企业的审核106
三、首营品种的审核与经营106
第六节 药品的购入108
一、采购人员的质量责任108
四、药品质量问题的责任划分和处理109
三、进货质量评审109
二、进货记录109
第六章 验收与检验112
第一节 GSP对验收与检验的要求112
第二节 验收114
一、验收的方式和程序114
二、药品验收的内容115
三、其他商品的验收内容120
四、验收管理121
二、检验的标准124
第三节 检验124
一、检验的范围124
三、检验的人员和设施125
四、检验的程序126
第四节 入库128
一、入库程序128
二、入库作业128
二、拒收129
第一节 GSP对储存与养护的要求130
第七章 储存与养护130
第二节 储存132
一、分库（区）和分类132
二、规划货位133
三、堆垛134
第三节 养护137
一、影响药品养护的因素137
二、养护的内容139
三、医药商品的分类保管与养护144
第四节 在库质量检查147
第一节 GSP对出库与运输的要求150
第八章 出库与运输150
第二节 药品的分装151
一、分装人员151
二、分装场所和设备151
三、分装操作152
第三节 出库153
一、仓储管理153
二、出库验发155
三、出库管理157
二、运输工作的内容158
一、运输管理机构及其职责158
第四节 运输158
第九章 销售和售后服务161
第一节 GSP对药品销售和售后服务的要求161
第二节 销售162
一、销售人员162
二、药品销售计划及有效期的管理164
二、批发销售规程165
三、零售销售规程166
四、特殊药品的销售168
一、用户访问170
第三节 售后服务170
二、退货和用户质量投诉处理171
第四节 广告与宣传172
一、药品广告管理的法律法规172
二、药品广告审查制度173
第五节 药品不良反应和报告177
一、药品不良反应的概念177
二、我国的ADR监测体系及运作178
三、ADR监测报告范围180
四、ADR信息来源和处理181
五、药品经营企业药品不良反应报告制度的建立182
附录184
中华人民共和国药品管理法（修订案）184
中华人民共和国药品管理法实施条例196
药品经营质量管理规范（2000版）207
药品经营质量管理规范实施细则（2000版）215
药品流通监督管理办法（暂行）225
中华人民共和国反不正当竞争法230
中华人民共和国消费者权益保护法234
产品质量法240