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第一章 卫生法基础1

第一节 卫生法的概念、调整对象和作用1

一、卫生法的概念及其含义1

二、卫生法的调整对象3

三、卫生法的作用4

第二节 卫生法的特征和要素5

一、卫生法的特征5

二、卫生法的要素7

第三节 卫生法的渊源和体系12

一、法的渊源理论12

二、卫生法的渊源与形式12

三、卫生法的效力13

四、卫生法律体系15

第四节 卫生法的制定与实施16

一、卫生法的制定16

二、卫生法的实施21

三、卫生法实施中法律方法的运用22

第五节 卫生法律责任24

一、卫生法律责任的概念与特点24

二、卫生法律责任的种类25

第二章 卫生监督概述28

第一节 卫生监督的内涵28

一、卫生监督的概念和性质28

二、卫生监督的功能和特征29

三、卫生监督的作用和意义31

第二节 卫生监督行为32

一、卫生监督行为的概念32

二、卫生监督行为的种类32

三、卫生监督行为的效力34

第三节 卫生监督的原则37

一、合法性原则37

二、合理性原则38

三、正当法律程序原则38

四、信赖保护原则39

第四节 卫生监督体系39

一、卫生监督体系的变迁39

二、卫生监督体系建设41

三、卫生监督体系改革进一步深化42

第三章 卫生监督法律关系45

第一节 概述45

一、法律关系45

二、卫生法律关系45

三、卫生监督法律关系46

第二节 卫生监督法律关系构成要素47

一、卫生监督法律关系主体47

二、卫生监督法律关系客体48

三、卫生监督法律关系内容49

第三节 卫生监督法律关系产生、变更和消灭49

一、法律事实49

二、卫生监督法律关系的产生、变更和消灭50

第四章 卫生监督主体52

第一节 概述52

一、卫生监督主体的概念52

二、卫生监督主体的特征52

三、卫生监督主体的地位53

第二节 卫生监督主体的组成与职权54

一、卫生与计划生育委员会54

二、中医药管理局55

三、食品药品监督管理总局55

四、国家质量监督检验检疫总局56

五、国家安全生产监督管理总局56

六、市场监督管理局56

第三节 卫生监督机构与人员57

一、卫生计生委监督机构57

二、卫生计生委监督机构监督员58

第五章 卫生监督依据61

第一节 卫生监督依据概述61

一、卫生监督依据的概念61

二、卫生监督依据的分类61

三、卫生监督依据在卫生监督综合执法和卫生监督诉讼中的作用64

第二节 卫生监督法律依据64

一、卫生监督法律依据的概念及特征64

二、卫生监督法律依据的形式64

三、卫生监督法律依据的效力等级66

四、常见重点社会卫生监督领域的法律依据67

第三节 卫生监督技术依据67

一、卫生标准的概念67

二、卫生标准的特征67

三、卫生标准的分类69

四、卫生标准在卫生监督中的作用71

第四节 卫生监督的其他依据71

一、卫生法律解释71

二、卫生政策73

三、卫生规范性文件76

第六章 卫生监督手段78

第一节 卫生法制宣传教育78

一、卫生法制宣传教育的概念78

二、卫生法制宣传教育的意义78

三、卫生法制宣传教育的形式79

第二节 卫生行政许可80

一、卫生行政许可的概念、特征及意义80

二、卫生行政许可的原则81

三、卫生行政许可的设定82

四、卫生行政许可的形式83

五、卫生行政许可的效力85

六、卫生行政许可的变更与延续85

七、卫生行政许可的撤销、注销与中止86

八、卫生行政许可的法律责任87

第三节 卫生监督检查88

一、卫生监督检查的概念及特征88

二、卫生监督检查的分类89

三、卫生监督检查的方式90

第四节 卫生行政奖励91

一、卫生行政奖励的概念及特征91

二、卫生行政奖励的原则92

三、卫生行政奖励的种类和形式93

第五节 卫生行政处罚93

一、卫生行政处罚的概念和特征93

二、卫生行政处罚的原则94

三、卫生行政处罚的管辖95

四、卫生行政处罚的适用96

五、卫生行政处罚的种类和形式97

第六节 卫生行政强制98

一、行政强制概述98

二、卫生行政强制措施99

三、卫生行政强制执行101

第七章 卫生监督程序104

第一节 概述104

一、卫生监督程序的概念和特征104

二、卫生监督程序的基本原则105

第二节 预防性卫生审查程序106

一、预防性卫生审查概念和依据106

二、预防性卫生审查的类型106

三、预防性卫生审查的流程107

第三节 卫生行政许可程序109

一、卫生行政许可程序的概念109

二、卫生行政许可程序的步骤109

三、对许可事项活动的监督检查112

第四节 卫生监督检查程序112

一、卫生监督检查程序的步骤和内容112

二、卫生监督检查程序中应注意的问题113

第五节 卫生行政处罚程序114

一、卫生行政处罚程序的类型114

二、自由裁量权的运用118

三、卫生行政案件移送118

第六节 卫生行政强制程序119

一、卫生行政强制执行的步骤119

二、卫生行政强制执行程序中应注意的问题121

第八章 卫生监督调查取证122

第一节 概述122

一、卫生监督调查取证的概念122

二、卫生监督调查取证的原则123

第二节 卫生监督证据124

一、卫生监督证据的概念124

二、卫生监督证据的分类125

三、卫生监督证据的种类126

第三节 卫生监督调查取证的方法129

一、调查询问129

二、抽样取证130

三、委托鉴定130

四、现场勘验130

五、计算机本地取证130

六、网络取证131

七、证据先行登记保存131

八、证据复制131

第四节 卫生监督证据的审查与运用132

一、卫生监督证据的审查132

二、卫生监督证据的运用133

第九章 卫生监督责任与稽查135

第一节 概述135

一、卫生监督责任的概念和特征135

二、卫生监督责任的构成要件136

三、追究卫生监督责任的原则137

四、卫生监督责任的分类137

第二节 卫生监督责任的承担方式138

一、卫生监督责任承担方式的概念及种类138

二、卫生监督机构卫生监督责任的承担方式138

三、卫生监督人员卫生监督责任的承担方式140

第三节 卫生行政执法责任制140

一、卫生行政执法责任制的概念及意义140

二、卫生行政执法责任制的内容与基本要求141

三、过错责任追究142

第四节 卫生监督稽查142

一、卫生监督稽查的概念与意义142

二、卫生监督稽查设置与职责143

三、卫生监督稽查内容与方式143

四、卫生监督稽查程序144

第十章 医疗机构卫生法律制度与监督146

第一节 医疗机构的概述146

一、医疗机构的概念146

二、医疗机构的类别146

三、医院分级与分等146

第二节 医疗机构监督法律制度147

一、医疗机构管理的法律制度147

二、医师执业法律制度147

三、乡村医生从业法律制度148

四、护士执业法律制度148

五、医疗专项技术服务法律制度148

六、医疗废物管理法律制度149

七、医疗广告法律制度149

八、放射诊疗的法律制度149

第三节 医疗机构执业监督150

一、医疗机构执业监督的概念150

二、医疗机构设置登记的监督150

三、医疗机构执业过程的监督152

四、医疗机构门诊大堂监督检查153

五、医疗机构普通临床科室检查155

六、法律责任157

第四节 医疗执业人员监督158

一、医师执业监督158

二、护士执业监督159

三、乡村医生从业监督160

四、法律责任161

第五节 医疗专项技术服务临床应用的卫生监督163

一、人体器官移植监督163

二、医疗美容服务监督163

第六节 放射诊疗的卫生监督164

一、放射诊疗卫生监督的概念164

二、放射诊疗的预防性卫生监督164

三、批复与竣工验收167

四、许可制度167

五、经常性卫生监督168

六、放射卫生监督程序及事故监督169

第七节 医疗废物的卫生监督170

一、医疗废物的相关概念170

二、医疗废物管理制度的监督170

三、医疗废物储存的监督170

四、医疗废物运输的监督171

五、法律责任172

第八节 医疗广告的卫生监督174

一、医疗广告审批出证174

二、医疗广告监督174

三、法律责任175

第十一章 医疗安全法律制度与监督178

第一节 医疗安全管理法律制度178

一、概念178

二、医疗安全相关法律制度178

三、临床用血法律制度179

四、医疗器械使用法律制度179

五、医疗文书书写法律制度179

六、医院感染管理法律制度179

第二节 医疗纠纷预防与处置监督180

一、概念180

二、医疗纠纷预防的监督180

三、医疗纠纷处置的监督181

四、法律责任182

第三节 临床用血监督183

一、临床用血监督内容183

二、法律责任185

第四节 医疗器械监督185

一、概念185

二、医疗器械分类185

三、医疗器械监督管理机构186

四、医疗器械使用的监督内容186

五、法律责任189

第五节 医疗文书监督191

一、医疗文书概念与种类191

二、医疗文书监督主体191

三、对病历和知情告知的监督191

四、对处方的监督193

五、对医学证明文件的监督194

六、法律责任194

第六节 医院感染监督管理195

一、概念195

二、医院感染管理组织的建立及履行职责的监督196

三、医院感染知识培训的监督197

四、医院感染预防控制的监督197

五、法律责任197

第十二章 传染病防治法律制度与监督199

第一节 概述199

一、传染病防治相关概念199

二、传染病防治法律制度建设200

三、传染病防治卫生监督的目的201

四、传染病防治卫生监督职责及要求201

第二节 传染病防治法律制度202

一、传染病防治法202

二、单病种传染病防治的法律规定207

三、传染病防治的其他相关法律规定211

第三节 传染病预防与控制的卫生监督215

一、传染病预防的卫生监督215

二、传染病控制的卫生监督216

第四节 预防接种的监督217

一、预防接种的法律规定217

二、预防接种的卫生监督219

第五节 传染病疫情报告的卫生监督221

一、疾病预防控制机构传染病疫情报告卫生监督221

二、医疗机构传染病疫情报告卫生监督221

三、采供血机构传染病疫情报告卫生监督222

第六节 消毒隔离及实验室生物安全的卫生监督222

一、消毒隔离的卫生监督222

二、病原微生物实验室生物安全的监督223

第七节 法律责任224

一、行政责任224

二、民事责任226

三、刑事责任226

第十三章 国境卫生检疫法律制度与监督229

第一节 概述229

一、国境卫生检疫的概念和特征229

二、国境卫生检疫的主体及范围230

第二节 国境卫生检疫法律制度231

一、国境卫生检疫法概念231

二、国境卫生检疫法制建设过程231

三、国境卫生检疫法律依据232

四、国境卫生检疫相关概念233

第三节 出入境检疫233

一、出入境人员检疫233

二、出入境交通工具检疫233

三、出入境物品检疫234

第四节 检疫传染病管理236

一、检疫传染病染疫人及染疫嫌疑人管理236

二、检疫传染病染疫人和染疫嫌疑人周围环境的管理237

第五节 国境口岸卫生监督237

一、国境口岸环境的卫生监督237

二、出入境交通工具的卫生监督238

三、食品与饮用水的卫生监督238

四、国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理的监督239

第六节 国境口岸传染病监测239

一、传染病监测的概念、对象和范围239

二、国境口岸传染病监测的措施239

三、进出口健康相关产品的传染病监测241

第七节 法律责任241

第十四章 职业卫生法律制度与监督244

第一节 概述244

一、职业卫生法制建设244

二、职业卫生监督245

第二节 职业病防治法律制度247

一、职业病的概念247

二、职业病防治不同主体之间的法律关系247

三、职业病防治主要法律制度248

第三节 前期预防卫生监督249

一、职业卫生标准管理249

二、职业病危害项目申报监督管理249

三、建设项目的职业病危害卫生监督250

第四节 劳动过程防护卫生监督252

一、劳动过程中相关的法律制度252

二、职业卫生监督机构及其职责254

第五节 职业健康监护监督255

一、职业健康监护的作用255

二、用人单位在职业健康监护中的责任和义务255

三、职业卫生监督部门的职责256

第六节 职业病诊断与职业病病人保障的监督256

一、职业病诊断与鉴定监督256

二、职业病报告监督259

三、职业病病人保障监督261

第七节 法律责任262

一、行政责任262

二、刑事责任264

第十五章 放射卫生法律制度与监督265

第一节 概述265

一、放射卫生监督的概念265

二、放射防护目的265

三、放射防护的基本原则267

四、放射防护相关的量和单位268

第二节 放射防护法律制度271

一、放射卫生监督法律依据271

二、放射卫生法律、法规体系272

三、放射卫生监督机构及其职责273

四、放射卫生防护标准273

第三节 放射防护的方法275

一、外照射防护275

二、内照射防护276

第四节 预防性放射卫生监督277

一、建设项目“三同时”277

二、建设项目的管理277

三、设计审查278

四、批复与竣工验收284

五、许可制度284

第五节 经常性卫生监督285

一、放射性核素的卫生监督285

二、射线装置的卫生监督286

三、含有（伴生）放射性产品与防护器材的卫生监督286

第六节 放射卫生监督程序287

一、监督检查准备287

二、现场监督287

第七节 放射事故的卫生监督288

一、放射事故的分级与报告288

二、放射事故的立案调查289

第八节 法律责任289

一、行政责任289

二、民事责任290

三、刑事责任290

第十六章 学校卫生法律制度与监督291

第一节 概述291

一、学校卫生监督的概念291

二、学校卫生监督的意义291

三、学校卫生监督部门及其职责291

第二节 学校卫生法律制度292

一、学校卫生监督的法律292

二、学校卫生监督的行政规章292

三、学校卫生监督的卫生标准293

第三节 学校预防性卫生监督294

一、学校预防性卫生监督概念294

二、学校预防性卫生监督内容294

第四节 学校经常性卫生监督295

一、学校经常性卫生监督概念295

二、学校经常性卫生监督内容295

三、学校突发公共卫生事件处理与监督管理297

第五节 行政奖励与法律责任299

一、行政奖励299

二、法律责任299

第十七章 母婴保健、人口与计划生育法律制度与监督301

第一节 概述301

一、母婴保健监督相关概念301

二、人口与计划生育监督相关概念301

三、母婴保健服务监督及人口与计划生育监督的意义301

第二节 母婴保健、人口与计划生育法律制度302

一、母婴保健相关法律规定302

二、人口与计划生育相关法律规定303

第三节 母婴保健监督305

一、母婴保健技术服务监督305

二、托幼机构卫生保健监督306

三、人类辅助生殖技术服务的监督管理309

第四节 人口与计划生育监督310

一、概述310

二、人口与计划生育相关法律法规执行情况的监督311

三、对从事计划生育技术服务的机构及人员的资质的监督311

四、对打击“两非”行为的监督312

五、人口和计划生育重大案件的监督313

第五节 法律责任314

一、母婴保健专项技术服务违法行为的法律责任314

二、托幼机构卫生保健服务违法行为的法律责任315

三、人口与计划生育服务违法行为的法律责任315

四、打击“两非”违法行为的法律责任316

五、人类辅助生殖技术违法行为的法律责任317

六、计划生育重大案件的法律责任317

第十八章 公共场所卫生法律制度与监督318

第一节 概述318

一、公共场所的概念和种类318

二、公共场所的卫生特征318

三、公共场所的卫生管理319

四、公共场所卫生监督的概念321

第二节 公共场所卫生法律制度321

一、公共场所卫生监督的法律依据321

二、公共场所卫生监督机构及职责322

第三节 公共场所预防性卫生监督322

一、公共场所预防性卫生监督概念322

二、公共场所预防性卫生监督内容323

三、公共场所许可制度324

第四节 公共场所经常性卫生监督325

一、公共场所经常性卫生监督概念325

二、公共场所经常性卫生监督内容325

第五节 集中空调通风系统卫生监督327

一、集中空调通风系统卫生监督法律依据327

二、集中空调通风系统的卫生要求327

三、集中空调通风系统卫生监督内容329

第六节 公共场所禁烟卫生监督330

一、公共场所禁烟概述330

二、公共场所禁烟的法律制度331

三、公共场所禁烟的卫生监督内容333

第七节 违法行为法律责任的追究334

一、行政责任334

二、刑事责任335

第十九章 食品安全法律制度与监督336

第一节 概述336

一、相关概念336

二、食品安全监督主体及其职责336

三、食品安全监督管理的意义337

第二节 食品安全法律制度338

一、我国食品安全法律制度338

二、我国食品安全法律制度及监管体系的历史沿革340

第三节 食品生产安全的监督管理341

一、食品生产许可（SC认证）342

二、食品生产安全日常监督管理343

三、食品生产质量控制体系345

第四节 食品经营安全的监督管理346

一、食品经营许可347

二、食品经营安全的日常监督管理348

第五节 特殊食品安全的监督管理350

一、保健食品350

二、特殊医学用途配方食品353

三、婴幼儿配方食品354

四、新食品原料356

第六节 食品安全风险监测与评估357

一、食品安全风险监测与管理357

二、食品安全风险评估与管理359

三、我国食品安全风险监测与评估管理体系的发展360

第七节 食品安全事故监测预警与应急处理361

一、食品安全事故的定义与分级361

二、食品安全事故处理原则与应急预案的制定362

三、食品安全事故的监测预警与报告评估362

四、食品安全事故的应急响应与处理363

第八节 法律责任364

一、行政责任364

二、民事责任364

三、刑事责任365

第二十章 药事管理法律制度与监督366

第一节 概述366

一、药品366

二、药品监督、药品监督管理368

第二节 药事管理法律制度368

一、药事管理法律的渊源368

二、药品管理法369

第三节 药品生产监督管理370

一、开办药品生产企业必须具备的条件和资格的取得370

二、药品生产质量监督371

第四节 药品经营监督管理372

一、开办药品经营企业必须具备的条件和资格的取得372

二、药品经营质量监督373

三、药品进出口监督管理373

第五节 药品流通与使用监督管理375

一、药品生产、经营企业购销药品的监督375

二、药品购销过程的监督375

三、药品使用监督376

第六节 特殊药品监督管理380

一、麻醉药品和精神药品监督380

二、医疗用毒性药品监督383

三、放射性药品监督384

第七节 疫苗类制品监督管理385

一、疫苗使用计划与采购合同监督管理385

二、疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节监督386

三、疫苗管理制度387

第八节 法律责任388

一、无证生产经营药品及生产销售假药劣药相关的法律责任388

二、违反药品管理质量规范的法律责任389

三、医疗机构违法购进、储存、调配和使用药品的法律责任389

四、未依照《疫苗接种条例》规定，严重违法行为处罚与刑事责任390

五、药品监督管理部门的法律责任391

第二十一章 化妆品卫生法律制度与监督393

第一节 概述393

一、化妆品的定义393

二、化妆品的分类393

三、化妆品的安全通用要求394

第二节 化妆品卫生监督法律制度396

一、化妆品卫生监督的法律法规396

二、化妆品卫生监督机构及职责399

第三节 化妆品生产的卫生监督399

一、化妆品生产许可的卫生监督399

二、对企业生产的卫生监督400

三、经常性卫生监督400

第四节 化妆品经营的卫生监督401

一、经营化妆品的卫生监督要求401

二、化妆品的广告的卫生监督401

三、不定期检查监督402

第五节 特殊用途及进口化妆品的卫生监督402

一、特殊用途化妆品的卫生监督402

二、进口化妆品的卫生监督403

第六节 法律责任404

一、行政责任404

二、民事责任405

三、刑事责任405

第二十二章 健康相关产品卫生法律制度与监督406

第一节 概述406

一、健康相关产品的含义406

二、健康相关产品卫生监督管理的法律规定406

第二节 生活饮用水卫生法律制度与监督408

一、相关概念408

二、生活饮用水卫生法律制度409

三、生活饮用水的卫生监督409

四、法律责任413

第三节 涉及饮用水卫生安全产品卫生法律制度与监督414

一、相关概念414

二、涉水产品卫生法律制度414

三、涉水产品的卫生监督414

四、法律责任416

第四节 血液及血液制品卫生法律制度与监督417

一、相关概念417

二、血液及血液制品的卫生法律制度417

三、血液及血液制品的卫生监督417

四、法律责任420

第五节 消毒产品卫生法律制度与监督423

一、相关概念423

二、消毒产品的卫生法律制度423

三、消毒产品的卫生监督424

四、法律责任426

第二十三章 卫生行政执法文书428

第一节 概述428

一、卫生行政执法文书的概念和作用428

二、卫生行政执法文书的特性和分类429

第二节 卫生行政执法文书的制作431

一、卫生行政执法文书的制作原则431

二、卫生行政执法文书制作的基本要求432

第三节 卫生行政执法文书规范433

一、卫生行政执法文书适用范围433

二、卫生行政执法文书制作要求433

三、卫生行政执法文书管理434

第四节 常用的卫生行政执法文书格式与制作方法435

一、建设项目设计卫生审查认可书435

二、建设项目竣工卫生验收认可书436

三、卫生许可证申请书437

四、卫生许可证441

五、产品样品采样记录442

六、非产品样品采样记录445

七、产品样品确认告知书446

八、卫生监督意见书447

九、卫生行政控制决定书449

十、现场检查笔录450

十一、行政处罚事先告知书452

十二、行政处罚决定书453

十三、当场行政处罚决定书455

十四、送达回执456

十五、强制执行申请书457

十六、卫生行政复议类文书458

第二十四章 卫生行政法律救济制度463

第一节 卫生行政复议463

一、卫生行政复议的概念和特征463

二、卫生行政复议的原则464

三、卫生行政复议的受案范围464

四、卫生行政复议的管辖465

五、卫生行政复议的程序465

第二节 卫生行政诉讼467

一、卫生行政诉讼的概念和特征467

二、卫生行政诉讼的基本原则468

三、卫生行政诉讼的受案范围468

四、卫生行政诉讼的管辖469

五、卫生行政诉讼程序469

第三节 卫生行政赔偿470

一、卫生行政赔偿的概念470

二、卫生行政赔偿的特征471

三、卫生行政赔偿的构成要件471

四、卫生行政赔偿的请求人和赔偿主体472

五、卫生行政赔偿的范围472

六、卫生行政赔偿的程序473

七、卫生行政赔偿的方式和计算标准473

推荐阅读475

中英文名词对照索引477