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第一部分 国家食品药品监督管理局令3

医疗器械临床试验规定 第5号3

药品经营许可证管理办法 第6号17

药品不良反应报告和监测管理办法 第7号24

国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 第8号36

互联网药品信息服务管理办法 第9号38

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第10号45

生物制品批签发管理办法 第11号52

医疗器械生产监督管理办法 第12号62

直接接触药品的包装材料和容器管理办法 第13号88

药品生产监督管理办法 第14号127

医疗器械经营企业许可证管理办法 第15号138

医疗器械注册管理办法 第16号147

第二部分 药品监督管理法规文件185

转发财政部国家发展改革委关于药品生产经营质量管理规范认证收费文件的通知 国食药监办［2004］16号185

转发《财政部国家发展改革委关于同意调整新资源食品（保健品）申请审评费项目执收部门的复函》的通知 国食药监办［2004］39号190

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知 国食药监办［2004］94号193

关于贯彻落实《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的通知 国食药监法［2004］328号194

国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告 国食药监法［2004］504号197

关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告 国食药监注［2004］9号200

关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食品受理和审批有关事宜的通告 国食药监注［2004］13号202

关于牛黄及其代用品使用问题的通知 国食药监注［2004］21号203

关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知 国食药监注［2004］28号208

关于印发提高国家药品标准行动计划的通知 国食药监注［2004］35号215

国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（延长保护期第11号） 国食药监注［2004］60号226

国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（第37号） 国食药监注［2004］61号228

关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告 国食药监注［2004］62号231

关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告 国食药监注［2004］63号233

关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知 国食药监注［2004］67号234

关于终止保护有关中药保护品种的通告（第7号） 国食药监注［2004］68号236

关于终止保护有关中药保护品种的通告（第8号） 国食药监注［2004］69号239

关于加强药品组合包装管理的通知 国食药监注［2004］81号243

关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知 国食药监注［2004］82号245

关于进口药品通关口岸管理事宜的公告 国食药监注［2004］115号248

关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知 国食药监注［2004］122号249

关于公布盐酸莫索尼定片等172个品种换发药品批准文号的通知 国食药监注［2004］127号276

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知 国食药监注［2004］144号292

关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知 国食药监注［2004］146号345

国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（延长保护期第12号） 国食药监注［2004］183号347

关于公布强身健脑片等151个品种换发药品批准文号目录的通知 国食药监注［2004］309号349

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知 国食药监注［2004］310号364

关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知 国食药监注［2004］379号373

关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 国食药监注［2004］391号377

国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（第38号） 国食药监注［2004］416号381

国家中药保护品种公告（第39号） 国食药监注［2004］458号384

关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告 国食药监注［2004］509号387

关于公布麻仁丸等179个品种换发药品批准文号目录的通知 国食药监注［2004］526号397

关于公布呋塞米注射液等403个品种换发药品批准文号目录的通知 国食药监注［2004］527号399

关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知 国食药监注［2004］569号401

关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知 国食药监注［2004］575号402

国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种公告》（延长保护期第13号） 国食药监注［2004］576号421

关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知（第31号） 国食药监注［2004］577号425

关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知（第32号） 国食药监注［2004］578号427

关于肾上腺色腙注射液等213个品种换发药品批准文号的通知 国食药监注［2004］581号429

关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知 国食药监注［2004］583号431

关于安神补脑口服液等12个品种换发药品批准文号并中止其药品批准文号效力的通知 国食药监注［2004］584号432

关于注销山西德元堂药业有限公司肾衰宁胶囊药品批准文号等有关问题的通知 国食药监注［2004］612号434

关于认可吉林省医疗器械检验所对47种医疗器械产品检测的通知 国食药监械［2004］10号435

关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告 国食药监械［2004］34号438

关于认可江苏省医疗器械检验所对玻璃体温计等134种医疗器械产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］52号446

关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］53号454

关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告 国食药监械［2004］55号456

关于报送《医用电子体温计》等12项国家标准的函 国食药监械［2004］56号462

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知 国食药监械［2004］84号463

关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 国食药监械［2004］86号465

关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 国食药监械［2004］97号467

关于加强氟化泡沫产品监督管理的紧急通知 国食药监械［2004］132号475

关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知 国食药监械［2004］173号476

关于生物止血膜等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］204号477

关于认可吉林省电子信息产品监督检验研究院对电位治疗仪等医疗器械产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］244号479

关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知 国食药监械［2004］245号482

关于止鼾器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］331号493

关于发布《腹膜透析管》等11项医疗器械行业标准的通知 国食药监械［2004］360号495

关于认可上海市药品检验所对生化诊断试剂等医疗器械产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］382号496

关于规范医疗器械注册检验的通知 国食药监械［2004］383号499

关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等医疗器械产品检验的通知 国食药监械［2004］384号500

关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］385号508

关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］390号510

关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］433号522

关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知 国食药监械［2004］465号524

关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］468号525

关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］469号537

关于认可广西壮族自治区产品质量监督检验所对氦氖激光治疗机等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］470号554

关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］471号558

关于发布YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》医疗器械行业标准第1号修改单的函 国食药监械［2004］481号560

关于发布牙科病人椅等9项医疗器械行业标准的通知 国食药监械［2004］483号562

关于发布医疗器械行业标准YY1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知 国食药监械［2004］484号563

关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］485号565

关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］492号581

关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对B型超声诊断设备等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］493号608

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 国食药监械［2004］498号615

关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知 国食药监械［2004］499号618

关于开展与采供血液和单采血浆有关的医疗器械生产企业质量体系抽查的通知 国食药监械［2004］520号621

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 国食药监械［2004］521号623

关于发布《牙科学弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准的通知 国食药监械［2004］535号640

关于认可黑龙江省电子信息产品监督检验院对碳素光治疗机等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］564号642

关于认可江西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］602号645

关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］603号650

关于认可深圳市药品检验所对一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］604号655

关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］605号657

关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］606号658

关于医用雾化器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］616号663

关于2003年药品不良反应病例报告情况的通报 国食药监安［2004］45号665

国家食品药品监督管理局中药材GAP检查公告（第1号） 国食药监安［2004］59号667

国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第2号） 国食药监安［2004］70号669

关于含麻醉药品复方制剂管理的通知 国食药监安［2004］71号670

关于进一步加强第二类精神药品监管的通知 国食药监安［2004］83号671

关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知 国食药监安［2004］108号675

关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知 国食药监安［2004］148号677

关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知 国食药监安［2004］186号680

关于印发锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则的通知 国食药监安［2004］190号686

关于进一步加强即时标记放射性药品生产企业管理的通知 国食药监安［2004］263号690

关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知 国食药监安［2004］324号691

国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第3号） 国食药监安［2004］375号694

关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知 国食药监安［2004］392号695

国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第4号） 国食药监安［2004］446号696

国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第5号） 国食药监安［2004］449号697

关于小儿氨酚烷胺颗粒等9种药品转换为非处方药的通知 国食药监安［2004］456号698

关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知 国食药监安［2004］466号713

关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知 国食药监安［2004］514号715

关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知 国食药监安［2004］568号726

国家食品药品监督管理局GLP检查公告（第6号） 国食药监安［2004］589号729

国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第7号） 国食药监安［2004］610号730

国家食品药品监督管理局中药材GAP检查公告（第2号） 国食药监安［2004］623号731

关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知 国食药监安［2004］626号733

关于公布第九批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物的通知 国食药监市［2004］3号736

关于全面清查英捷尔法勒亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的通知 国食药监市［2004］37号738

关于加强对2003年违法发布药品广告情节严重的企业及品种监督管理的通知 国食药监市［2004］41号739

关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见 国食药监市［2004］49号742

关于开展打击制售假劣藏药专项整治工作的通知 国食药监市［2004］54号745

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知 国食药监市［2004］76号750

关于印发2004年第一期违法药品广告公告汇总的通知 国食药监市［2004］95号760

关于对德国贝朗医疗有限公司GK050型AESCULAP双极电凝血器采取监督纠正措施的通知 国食药监市［2004］98号810

关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知 国食药监市［2004］152号811

关于依法加强对机场等公共场所销售药品经营许可监管的通知 国食药监市［2004］165号814

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知 国食药监市［2004］187号815

关于印发2004年第二期违法药品广告公告汇总的通知 国食药监市［2004］312号817

关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知 国食药监市［2004］314号902

关于公布第十批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物的通知 国食药监市［2004］339号903

关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知 国食药监市［2004］340号905

关于发布2004年第一季度国家药品质量公告的通知 国食药监市［2004］366号914

关于骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果的通报 国食药监市［2004］404号939

关于公布射频消融仪等产品质量监督抽验结果的通报 国食药监市［2004］415号953

关于北京博德桑特输采血器材科技开发中心注册证过期后生产“一次性使用塑料血袋”的行为认定的批复 国食药监市［2004］417号962

关于进一步加强零售药店抗菌药物销售监管工作的通知 国食药监市［2004］418号963

关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》的通知 国食药监市［2004］428号965

关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知 国食药监市［2004］454号970

关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知 国食药监市［2004］486号975

关于印发《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》的通知 国食药监市［2004］508号976

关于《药品经营许可证》变更企业名称有关问题的通知 国食药监市［2004］519号979

关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知 国食药监市［2004］523号980

关于印发2004年第四期违法药品广告公告汇总的通知 国食药监市［2004］525号981

关于公布第十一批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物的通知 国食药监市［2004］528号1048

关于发布2004年第二季度国家药品质量公告的通知 国食药监市［2004］586号1050

关于公布橡胶避孕套等产品质量监督抽验结果的通报 国食药监市［2004］611号1060

关于公布导管类产品、软性角膜接触镜和宫内节育器质量监督抽验结果的通报 国食药监市［2004］624号1086

关于公布义齿基托聚合物和齿科水基水门汀质量监督抽验结果的通报 国食药监市［2004］625号1099

关于加强从业药师管理工作的通知 国食药监人［2004］335号1118

关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见 国食药监人［2004］342号1121

关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知 国食药监人［2004］545号1127

第三部分 相关法规文件1131

关于印发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知 卫规财发［2004］320号1131

关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知 林护发［2004］252号1135

2004年兴奋剂目录公告（第1号）1139