图书介绍
美国FDA的CGMP现场检查PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 蒋婉主编 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：7506735857
- 出版时间：2007
- 标注页数：250页
- 文件大小：22MB
- 文件页数：262页
- 主题词：药品管理：质量管理－研究－美国
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图书目录
前言1
第一章 美国食品药品管理局CGMP现场检查1
第一节 FDA CGMP检查的目的1
第二节 FDA对原料药企业现场检查的法规依据2
第三节 FDA进行CGMP现场检查的方式3
第四节 CGMP现场检查的重点部门及关键环节4
第五节 通过FDA的CGMP现场检查与否将带给企业的利益和损失16
第二章 制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查21
第一节 成立准备CGMP检查行动委员会21
第二节 进行模拟FDA的CGMP现场检查24
第三节 制定企业CGMP检查的常备性计划26
第四节 开展常规性CGMP检查28
第三章 准备FDA对制药企业文件的现场审查35
第一节 FDA对制药企业文件的要求35
第二节 如何按照CGMP的规范制作与修订文件40
第三节 如何准备FDA对文件的现场审查49
第四节 正确制作文件的重要性52
第四章 如何准备企业高层次管理资料53
第一节 企业高层次管理设置53
第二节 法规事务部53
第三节 质量事务部54
第四节 研发部58
第五节 生产部59
第五章 如何准备分析实验室的CGMP现场检查63
第一节 分析实验室所需要的标准操作规程63
第二节 原始实验数据的记录和管理69
第三节 分析仪器的校准和文件备案75
第四节 产品标样的要求和管理76
第五节 电子记录和电子签名79
第六章 原料药和制剂生产的CGMP现场检查84
第一节 FDA对原料药和制剂生产的检查方式和范围84
第二节 生产工艺规程和工艺规程的控制85
第三节 生产工艺验证和生产设备鉴定90
第四节 FDA对生产的原始记录与规范化的要求95
第五节 商业化生产流程文件的程序和要求96
第六节 首次批量生产的程序及要求99
第七节 生产过程中偏离程序化操作的程序102
第八节 通过CGMP现场检查后应注意的事项106
第七章 药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求107
第一节 生产工艺技术开发从小试到扩大生产程序的前期工作108
第二节 药物产品研发过程中CGMP的要求111
第三节 扩大生产的程序和要求120
第四节 临床试验的要求121
第五节 FDA对药物研发报告的要求126
第八章 药物稳定性试验的CGMP现场检查131
第一节 药物稳定性试验的重要性131
第二节 药物稳定性试验的实施132
第三节 建立药物稳定性数据档案139
第四节 药物稳定性试验中常见的问题及对策142
第九章 如何保障制药企业通过FDA常规年检146
第一节 FDA年度审查的制度和要求146
第二节 保证通过年度检查的常规性条件153
第三节 介绍FDA常规年审的有关案例158
第十章 制药企业在职员工的CGMP培训162
第一节 企业员工定期培训的必要性162
第二节 按照FDA的要求制定培训计划163
第三节 培训材料和培训方法171
第四节 培训记录的管理174
第十一章 陪同FDA检查官进行现场检查的程序和技巧178
第一节 FDA进行CGMP现场检查的常规程序179
第二节 成立陪同检查官现场检查工作组181
第三节 陪同检查官进行现场检查的技巧和注意事项184
第四节 介绍缺陷报告（483）和回复（483）的技巧199
第五节 介绍FDA的确定检查报告（E1R）203
第六节 FDA的警告信204
附录一：美国食品药品管理局简介225
附录二：原料药生产企业CGMP的指南229
附录三：成品药生产企业CGMP的指南239
附录四：新药的研发和申报综合概述图243
关键词英中文对照246