溶出度试验技术 第3版PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

溶出度试验技术 第3版PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 概论1

为什么要进行溶出度试验？2

崩解时限2

溶出度试验的早期发展5

溶出度标准片的研制8

校正片9

溶出度试验方法10

溶出度技术的分类12

搅动方式13

规定一种溶出仪13

溶出度数据的应用14

美国药典及美国药典会在溶出度技术中的地位14

FDA在溶出度技术中的地位14

第二章 溶出度理论18

溶出速率的定义18

表面积20

影响溶出度结果的因素25

生物等效性和溶出特性27

理论概念的小结29

未来的溶出度30

第三章 固体制剂的溶出度试验34

当前溶出度方法的介绍35

篮法（USP第1法）36

篮法的仪器规格36

桨法（USP第2法）41

桨法的仪器规格41

药典对第1法和第2法装置的共同规定44

往复筒法（USP第3法）47

往复筒法的仪器规格47

流池法（USP第4法）49

流池法的仪器规格49

小结51

第四章 特殊制剂的溶出度试验55

速率限制过程56

透皮试验中存在的特殊问题57

经皮吸收试验的变动因素57

口服制剂与特殊制剂的溶出度试验58

第4法 流池法59

第5法 桨碟法60

第6法 转筒法61

第7法 往复架法62

立式扩散池62

软膏池64

栓剂篮64

对特殊制剂的建议66

口服混悬剂（具有全身作用的药物）66

口崩片66

咀嚼片66

透皮贴剂67

半固体外用制剂67

栓剂67

软胶囊68

咀嚼胶68

粉末、颗粒、固体溶液和固体分散剂68

非肠道用药：埋植剂和微球制剂68

关于溶出度试验的思考68

特殊制剂释放度测定用仪器的小结69

第五章 变动因素的控制73

第1法和第2法-搅拌装置的晃动74

转轴的直线度76

转轴的导入及固定76

其他搅拌装置的变动因素78

振动78

振动的来源80

扭转振动81

溶出仪的几何尺寸81

搅拌装置的准直度82

溶出杯中转轴的中心度83

搅拌速度84

第1法（篮法）的变动86

溶出介质的变动因素——溶解的气体87

脱气的溶出介质89

溶解气体逸出的影响90

溶出介质的变动因素-pH91

介质的变动因素-体积92

溶剂的变动因素-温度93

溶出介质的变动因素-漏槽条件94

流体性质和溶出杯流体动力学95

吸附96

变动因素一览表及GMP要求97

第六章 溶出度试验的规范程序107

溶出度方案检查表107

桨和转轴的检查113

检查桨或篮的晃动度116

检查速度控制情况117

检查振动117

搅拌桨（转轴）处于溶出杯的中心118

样品分析方法和过滤118

搅拌桨或篮与溶出杯底部间的距离120

仪器的校正122

符合校正的限度要求125

非药典溶出仪的校正126

第七章 溶出方法的建立和验证129

仪器装置的校正129

固有溶出速率130

固有溶出速率测定方法的变化132

建立方法时的检查清单133

新分子实体药物的筛选方法134

难溶性药物——不能满足漏槽条件135

溶液浓度低——分析有难度136

剂型方面的问题137

试验过程中pH的变化139

绘制理想的溶出曲线139

在溶出介质中加入酶140

溶出方法的区分力141

体内外相关性141

方法学验证141

不同溶出仪之间的比较145

新技术148

国际协调148

第八章 自动溶出试验156

自动溶出试验的优点157

溶出试验的操作单元159

试验准备过程的自动化160

溶出过程的自动化163

自动取样165

自动取样系统的分类166

自动取样装置的潜在问题171

自动分析步骤172

自动溶出仪的数据处理173

其他自动溶出方法175

自动化分析系统小结176

附件 溶出度试验仪的合格评定（IQ/OQ/PQ）180

第一节 性能验证指导原则180

第二节 安装评定（IQ）186

第三节 运行评定（OQ）188

第四节 性能评定（PQ）191

致谢198

作者简介200