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第一章　绪论1

一、剂型发展历程1

二、现代药物剂型的发展方向3

参考文献9

第二章　药物剂型设计10

第一节　制剂新产品开发立题与可行性分析10

一、制剂新产品开发选题原则10

二、制剂新产品开发选题途径11

三、市场调查13

第二节　剂型设计的基础14

一、给药途径与剂型的确定14

二、药物制剂设计的基本原则14

三、制剂的剂型与药物的吸收15

四、制剂的评价与生物利用度17

第三节　剂型与处方设计17

一、剂型设计18

二、处方筛选19

三、制剂工艺筛选20

四、影响制剂的因素与包装材料考察20

参考文献21

第三章　处方前的研究工作22

一、文献检索22

二、药物的物理化学性质测定24

参考文献39

第四章　药物制剂的优化设计41

一、概述41

二、优化参数41

三、正交设计法42

四、均匀设计43

五、析因设计法45

参考文献47

第五章　新药制剂的研究与申报48

第一节　药品质量标准48

一、药品质量标准的定义、类别48

二、药品质量标准的主要内容49

三、药典54

第二节　药品研究实验记录56

一、实验记录的内容56

二、实验记录的书写与保存57

第三节　中试放样评价57

一、中试放样研究的主要任务57

二、中试放样的步骤和方法59

三、中试工艺参数和条件的优化选择59

第四节　药品的包装与标签61

一、药品的包装61

二、标签62

第五节　新药制剂的申报62

一、新药的分类62

二、申报资料项目及说明63

三、新药审批程序67

参考文献69

第六章　药物制剂的稳定性70

第一节　概述70

一、研究药物制剂稳定性的意义70

二、研究药物制剂稳定性的任务70

第二节　药物稳定性的化学动力学基础70

一、反应级数70

二、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测71

第三节　制剂中药物的化学降解途径72

一、水解72

二、氧化73

三、其他反应74

第四节　影响药物制剂降解的因素及稳定化方法74

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法74

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法77

三、药物制剂稳定化的其他方法80

第五节 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学81

一、固体药物制剂稳定性的特点81

二、固体剂型的化学降解动力学82

第六节　药物稳定性试验方法83

一、影响因素试验83

二、加速试验84

三、长期试验84

四、稳定性重点考察项目84

五、有效期统计分析85

六、经典恒温法86

七、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法87

参考文献88

第七章　工程验证89

一、名词术语89

二、验证的意义90

三、验证的基本步骤91

第一节　工程设计审查91

一、项目范围92

二、厂址选择92

三、厂区布局总图92

四、工艺流程92

五、车间布局93

第二节　检验方法的验证94

一、仪器和试剂确认94

二、检验方法的适应性验证94

三、采样94

第三节　空气净化系统验证95

一、设计的审查95

二、安装及其确认95

三、高效过滤器的检漏96

四、风量、风压的测量98

五、烟雾试验99

六、温度、湿度控制测试100

七、悬浮粒子的测定100

八、生物性粒子的测定102

第四节　工艺用水系统验证104

一、设计的审查104

二、安装及其确认105

三、运行测试106

第五节　灭菌的验证107

一、灭菌器的审查108

二、建造安装及其确认108

三、电偶校正108

四、热分布测试109

五、热穿透性试验109

六、灭菌周期研究109

第六节　生产工艺验证110

一、审阅处方和操作规程110

二、设备确认111

三、物料确认113

四、工艺条件验证114

五、生产工艺复验证114

六、生产工艺变更验证115

七、生产工艺控制系统验证115

参考文献116

第八章 生物等效性研究与药物动力学数据处理117

第一节　生物等效性与生物利用度117

一、定义117

二、吸收速率117

三、吸收程度118

四、生物利用度和生物等效性试验设计与原则119

第二节　药物动力学数据处理及模型识别121

一、线性和非线性过程的识别121

二、房室模型识别121

参考文献123

第九章　注射剂124

第一节　概述124

一、注射剂的定义与分类124

二、注射剂的质量标准124

第二节　水溶液注射剂124

一、处方设计124

二、实例分析127

第三节　易氧化药物注射剂128

一、处方设计128

二、实例分析129

第四节　易水解药物注射剂131

一、处方设计131

二、实例分析133

第五节　难溶性药物注射剂134

一、处方设计134

二、实例分析135

第六节　光不稳定药物注射剂137

一、处方设计137

二、实例分析137

第七节　油溶液注射剂138

一、处方设计138

二、实例分析139

第八节　混悬型注射剂140

一、处方设计140

二、实例分析141

第九节　注射用乳剂142

一、处方设计142

二、实例分析143

第十节　大输液145

一、处方设计145

二、实例分析146

第十一节　注射用无菌粉末148

一、处方设计148

二、实例分析148

第十二节　中药注射剂150

一、处方设计150

二、实例分析153

第十三节　注射用脂质体156

一、处方设计156

二、实例分析157

第十四节　注射用微球159

一、处方设计159

二、实例分析160

参考文献161

第十章　眼用制剂162

第一节　滴眼剂与洗眼剂162

一、处方设计162

二、实例分析163

第二节　眼用膜剂167

一、处方设计167

二、实例分析168

第三节　眼用凝胶170

一、处方设计170

二、实例分析171

参考文献172

第十一章　散剂和颗粒剂173

第一节　概述173

一、散剂特点和质量要求173

二、颗粒剂特点和质量要求174

第二节　散剂处方和制备工艺174

一、普通散剂175

二、含液体组分散剂176

三、含共熔及引湿性、浸膏组分散剂177

四、含毒剧药物和小剂量药物散剂178

第三节　颗粒剂处方和制备工艺180

一、可溶性颗粒剂180

二、混悬型颗粒剂182

三、泡腾性颗粒剂183

四、中药颗粒剂185

五、无糖型中药颗粒剂189

参考文献191

第十二章　胶囊剂192

第一节　概述192

第二节　普通胶囊剂192

一、处方设计192

二、实例分析193

第三节　中药胶囊剂194

一、处方设计194

二、实例分析194

第四节　肠溶胶囊剂195

一、处方设计196

二、实例分析196

第五节　综合依赖型结肠定位释药柱塞胶囊197

参考文献200

第十三章　片剂201

第一节　概述201

一、片剂特点和质量要求201

二、片剂分类201

三、片剂常用辅料203

第二节　普通口服片剂210

一、处方设计210

二、实例分析211

第三节　中药片剂214

一、处方设计214

二、实例分析216

第四节　溶液片220

一、概述220

二、实例分析220

第五节　舌下片221

一、处方设计221

二、实例分析221

第六节　阴道片223

一、处方设计223

二、实例分析223

第七节　植入片223

一、处方设计223

二、实例分析223

第八节　泡腾片224

一、处方设计224

二、实例分析225

第九节 口含片229

一、处方设计229

二、实例分析229

第十节　咀嚼片231

一、处方设计231

二、实例分析231

第十一节　包衣片234

一、处方设计和工艺234

二、实例分析239

第十二节 口腔速释片247

一、处方设计247

二、实例分析248

第十三节　分散片250

一、处方设计250

二、实例分析251

第十四节　亲水性凝胶骨架片253

一、处方设计254

二、实例分析255

第十五节　溶蚀性骨架片257

一、处方设计258

二、实例分析258

第十六节 胃肠道生物黏附片260

一、处方设计260

二、实例分析261

第十七节 口服渗透泵片262

一、处方设计262

二、实例分析264

第十八节 口服定时给药系统266

一、处方设计266

二、实例分析268

第十九节 胃漂浮片剂268

一、处方设计269

二、实例分析270

第二十节 口服结肠定位片剂270

一、处方设计271

二、实例分析274

第二十一节　微囊片275

一、处方设计275

二、实例分析277

参考文献280

第十四章　滴丸剂281

第一节　概述281

一、定义与分类281

二、特点281

三、常用基质和冷凝剂281

四、制备方法281

五、质量要求282

第二节　滴丸剂处方设计与实例分析283

一、普通滴丸剂283

二、缓控释滴丸剂284

三、肠溶滴丸剂285

四、中药滴丸剂286

参考文献288

第十五章　小丸剂289

第一节　概述289

一、定义与分类289

二、特点289

三、常用辅料289

四、制备方法289

五、质量评价方法及要求290

第二节　小丸剂处方设计与实例分析291

一、速释小丸剂291

二、缓控释小丸剂292

参考文献293

第十六章　软胶囊剂294

一、定义294

二、特点294

三、原辅料基本要求294

四、制备方法295

五、质量要求295

六、实例296

参考文献296

第十七章　膜剂和涂膜剂297

第一节　膜剂297

一、定义与分类297

二、特点297

三、常用辅料297

四、制备方法298

五、质量要求298

六、实例298

第二节　涂膜剂299

一、定义299

二、特点299

三、常用辅料299

四、制备方法299

五、质量要求300

六、实例300

参考文献300

第十八章　软膏剂301

第一节　概述301

一、软膏剂的作用及分类301

二、软膏剂的质量要求301

第二节　软膏剂的处方设计、制备与举例301

一、适合制备软膏剂的药物301

二、软膏基质302

三、软膏剂的附加剂305

四、软膏剂的制备方法309

五、举例310

参考文献312

第十九章　硬膏剂313

第一节　概述313

一、膏药治病的机理313

二、硬膏剂的特点313

三、硬膏剂的分类313

第二节　硬膏剂的处方设计、制备与举例313

一、硬膏剂的处方设计313

二、硬膏剂的制备方法315

三、举例319

参考文献322

第二十章　巴布剂323

第一节　概述323

一、巴布剂的特点323

二、巴布剂与中国传统硬膏剂的剂型区别323

第二节　处方设计与举例324

一、巴布剂的设计基础324

二、巴布剂的基本结构324

三、巴布剂的基质324

四、巴布剂的制备工艺研究325

五、巴布剂的质量评价标准研究326

六、举例326

参考文献327

第二十一章　凝胶剂328

第一节　概述328

一、凝胶剂和原位凝胶的定义328

二、凝胶剂与原位凝胶的特点328

第二节　凝胶剂的处方设计与举例329

一、处方设计原则329

二、凝胶剂的常用基质与附加剂329

三、凝胶剂的制备方法331

四、举例331

五、凝胶剂的质量要求333

第三节　原位凝胶的处方设计与举例334

一、原位凝胶常用基质与附加剂334

二、给药途径336

三、制备方法及举例336

参考文献338

第二十二章　栓剂339

第一节　概述339

一、栓剂的分类339

二、新型栓剂339

三、栓剂的一般质量要求339

第二节　栓剂的作用途径和影响栓剂中药物吸收的因素340

一、栓剂中药物吸收途径340

二、影响栓剂中药物吸收的因素341

第三节　栓剂的处方设计与举例341

一、药物342

二、基质342

三、添加剂343

四、处方设计原则344

五、制备方法345

六、包装材料和贮藏346

七、举例346

八、栓剂的质量评价348

参考文献349

第二十三章　气雾剂350

第一节　概述350

一、气雾剂的特点350

二、气雾剂的分类350

第二节　气雾剂处方设计与举例351

一、肺部的吸收351

二、影响药物在呼吸系统分布的因素351

三、气雾剂的组成351

四、气雾剂的处方类型及举例354

五、气雾剂的制备工艺355

六、气雾剂在生产与贮藏期间均应符合的规定355

七、气雾剂的质量评定356

第三节　喷雾剂357

一、概述357

二、喷雾装置357

第四节　吸入粉雾剂357

一、概述357

二、粉末雾化器358

第五节　举例358

一、溶液型气雾剂358

二、混悬型气雾剂358

三、乳剂型气雾剂359

四、喷雾剂359

参考文献360

第二十四章　液体制剂361

第一节　概述361

一、液体制剂的特点和质量要求361

二、液体制剂的分类361

三、液体制剂的溶剂和附加剂362

第二节　液体制剂的处方设计和举例365

一、糖浆剂的处方设计和举例365

二、合剂的处方设计和举例368

三、溶液型液体制剂的处方设计和举例370

四、芳香水剂的处方设计和举例372

五、酊剂的处方设计和举例373

六、醑剂的处方设计和举例374

七、甘油剂的处方设计和举例374

八、混悬剂的处方设计和举例375

九、乳剂的处方设计和举例382

参考文献385